DOCE-studieinteraksjon mellom direkte orale antikoagulanter og legemiddelmetaboliserende enzymindusere
25. februar 2025 oppdatert av: De Candia Erica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Interaksjon mellom direkte orale antikoagulanter og legemiddelmetaboliserende enzymindusere
Målet med studien er å undersøke om påvirkningen av legemidler som induserer CYP 3A4 isoenzym av CYP450 og P-gp transporter signifikant påvirker plasmanivåer av DOAC hos pasienter med NVAF og venøs tromboembolisme
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke om påvirkningen av medikamenter som induserer av CYP 3A4 isoenzym av CYP450 og P-gp transporter signifikant påvirker plasmanivåer av DOAC hos pasienter med NVAF og venøs tromboemboli.
Også forskjellen mellom DOAC-er som induserer både CYP3A4 og P-gp-transportør (rivaroksaban og apixaban) og DOAC-er som kun induserer P-pg-transportøren vil bli undersøkt.
Thriomboemboliske og blødningshendelser i løpet av studiens varighet vil bli registrert og korrelert til de målte DOAC-plasmanivåene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For beregning av utvalgsstørrelse brukte vi data fra en pilotstudie på 10 pasienter og kontroller.
En signifikant forskjell i pasientfrekvens med DOAC-plasmakonsentrasjoner under forventet toppverdi, henholdsvis 35 % og 10 % for pasienter som bruker eller ikke bruker EI/AED, ble definert som det primære endepunktet.
En prøvestørrelse på 40 forsøkspersoner i hver gruppe ble estimert for 80 % kraft og alfa = 0,05
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en diagnose av ikke-valvulært atrieflimmer eller en diagnose av venøs tromboemboli som tar direkte orale antikoagulantia i henhold til gjeldende retningslinjer og samtidige enzyminduserende antiepileptika; pasienter tilgjengelig for en 12 måneders oppfølging; pasienter som kan signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som slutter med antiepileptika; alder <18 år pasienter som ikke er villige til å ta blodprøver eller ikke er tilgjengelige i en 12 måneders oppfølging; pasienter som ikke kan signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av bunnplasmanivåer av DOAC
Tidsramme: 12 måneder
|
måling av bunnplasmanivåer av DOAC hos pasienter med NVAF og VTE under samtidig behandling med enzyminduserende antiepileptika (EI-AED) og sammenligning med NVAF- og VTE DOAC-behandlede pasienter uten samtidig behandling med EI-AED
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av maksimale plasmanivåer av DOAC hos pasienter behandlet og ikke behandlet med EI-EAD
Tidsramme: 12 måneder
|
måling av maksimale plasmanivåer av DOAC hos pasienter behandlet og ikke behandlet med EI-EAD og registrering av kliniske utfall av tromboemboliske og blødningshendelser i løpet av studiens varighet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica De Candia, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .