DOCE-undersøgelsesinteraktion mellem direkte orale antikoagulantia og lægemiddelmetaboliserende enzyminducere
25. februar 2025 opdateret af: De Candia Erica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Interaktion mellem direkte orale antikoagulantia og lægemiddelmetaboliserende enzyminducere
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om påvirkningen af lægemidler, der inducerer CYP 3A4 isoenzym af CYP450 og P-gp transporter signifikant påvirker plasmaniveauer af DOAC'er hos patienter med NVAF og venøs tromboemboli
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om påvirkningen af lægemidler, der inducerer CYP 3A4 isoenzym af CYP450 og P-gp transporter signifikant påvirker plasmaniveauer af DOAC'er hos patienter med NVAF og venøs tromboemboli.
Også forskellen mellem DOAC'er, der inducerer både CYP3A4 og P-gp transporter (rivaroxaban og apixaban) og DOAC'er, der kun inducerer P-pg transporteren, vil blive undersøgt.
Thriomboemboliske hændelser og blødningshændelser i løbet af undersøgelsens varighed vil blive registreret og korreleret til de målte DOAC-plasmaniveauer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Til beregning af prøvestørrelsen brugte vi data fra et pilotstudie på 10 patienter og kontroller.
En signifikant forskel i forsøgspersonens frekvens med DOAC-plasmakoncentrationer under den forventede topværdi, henholdsvis 35 % og 10 % for patienter, der bruger eller ikke bruger EI/AED, blev defineret som det primære endepunkt.
En prøvestørrelse på 40 forsøgspersoner i hver gruppe blev estimeret til 80 % effekt og alfa = 0,05
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en diagnose af nonvalvulær atrieflimren eller en diagnose af venøs tromboemboli, som tager direkte orale antikoagulantia i henhold til gældende retningslinjer og samtidige enzyminducerende antiepileptika; patienter til rådighed for en 12 måneders opfølgning; patienter, der kan underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der stopper antiepileptika; alder <18-årige patienter, der ikke er villige til at tage blodprøver eller ikke er tilgængelige i en 12-måneders opfølgning; patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af laveste plasmaniveauer af DOAC'er
Tidsramme: 12 måneder
|
måling af bundplasmaniveauer af DOAC'er hos patienter med NVAF og VTE under samtidig behandling med enzyminducerende antiepileptika (EI-AED) og sammenligning med NVAF- og VTE DOAC-behandlede patienter uden samtidig EI-AED-behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af maksimale plasmaniveauer af DOAC'er hos patienter behandlet og ikke behandlet med EI-EAD
Tidsramme: 12 måneder
|
måling af maksimale plasmaniveauer af DOAC'er hos patienter behandlet og ikke behandlet med EI-EAD og registrering af kliniske resultater af tromboemboliske hændelser og blødningshændelser i løbet af undersøgelsens varighed
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica De Candia, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .