Badanie DOCE Interakcja między bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami a induktorami enzymów metabolizujących leki
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: De Candia Erica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Interakcja między bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami a induktorami enzymów metabolizującymi leki
Celem pracy jest zbadanie, czy wpływ leków indukujących izoenzym CYP 3A4 CYP450 i transporter P-gp istotnie wpływa na stężenie DOAC w osoczu u pacjentów z NVAF i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie, czy wpływ leków indukujących izoenzym CYP 3A4 CYP450 i transporter P-gp istotnie wpływa na stężenie DOAC w osoczu u pacjentów z NVAF i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
Zbadana zostanie również różnica między DOAC indukującymi zarówno transporter CYP3A4 i P-gp (rywaroksaban i apiksaban), jak i DOAC indukującymi tylko transporter P-pg.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia podczas trwania badania zostaną zarejestrowane i skorelowane ze zmierzonymi poziomami DOAC w osoczu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do obliczenia wielkości próby wykorzystaliśmy dane z badania pilotażowego na 10 pacjentach i grupie kontrolnej.
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano istotną różnicę częstości występowania ze stężeniem DOAC w osoczu poniżej oczekiwanej wartości szczytowej, odpowiednio 35% i 10% dla pacjentów stosujących lub niestosujących EI/AED.
Wielkość próby 40 osób w każdej grupie oszacowano na 80% mocy i alfa = 0,05
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków lub rozpoznaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, którzy zgodnie z aktualnymi wytycznymi przyjmują bezpośrednio doustne leki przeciwzakrzepowe oraz jednocześnie leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy; pacjenci dostępni na 12-miesięczną obserwację; pacjentów, którzy mogą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy przerywają leki przeciwpadaczkowe; wiek <18 lat pacjenci niechętni do pobierania krwi lub niedostępni na 12-miesięczną kontrolę; pacjentów, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar minimalnych poziomów DOAC w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar minimalnych stężeń DOAC w osoczu u pacjentów z NVAF i VTE leczonych jednocześnie lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy (EI-AED) i porównanie z pacjentami leczonymi NVAF i VTE DOAC bez jednoczesnej terapii EI-AED
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar szczytowych poziomów DOAC w osoczu u pacjentów leczonych i nieleczonych EI-EAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar szczytowych stężeń DOAC w osoczu u pacjentów leczonych i nieleczonych EI-EAD oraz rejestracja wyników klinicznych incydentów zakrzepowo-zatorowych i krwawień w czasie trwania badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erica De Candia, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .