直接経口抗凝固剤と薬物代謝酵素誘導剤との間の DOCE 研究の相互作用
2023年2月20日 更新者：De Candia Erica、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
直接経口抗凝固剤と薬物代謝酵素誘導剤との相互作用
この研究の目的は、CYP450 の CYP 3A4 アイソザイムおよび P-gp トランスポーターを誘導する薬剤の影響が、NVAF および静脈血栓塞栓症患者の DOAC の血漿レベルに有意に影響するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CYP450 および P-gp トランスポーターの CYP 3A4 アイソザイムを誘導する薬物の影響が、NVAF および静脈血栓塞栓症患者の DOAC の血漿レベルに有意に影響するかどうかを調査することです。
また、CYP3A4 と P-gp トランスポーターの両方を誘導する DOAC (リバロキサバンとアピキサバン) と、P-pg トランスポーターのみを誘導する DOAC との違いも調査します。
研究期間中の血栓塞栓および出血イベントが記録され、測定されたDOAC血漿レベルに相関します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erica De Candia, MD
- 電話番号：0630156329
- メール：erica.decandia@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica De Candia, MD
- 電話番号：0630156329
- メール：erica.decandia@unicatt.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Erica De Candia, MD
- 電話番号：00390630156329
- メール：erica.decandia@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプルサイズの計算には、10 人の患者とコントロールに関するパイロット研究のデータを使用しました。
EI/AED を使用している患者と使用していない患者の DOAC 血漿濃度がそれぞれ 35% と 10% の予想ピーク値を下回る被験者頻度の有意差が、主要エンドポイントとして定義されました。
各グループの 40 人の被験者のサンプルサイズは、検出力が 80% でアルファ = 0.05 と推定されました。
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従って直接経口抗凝固薬を服用している非弁膜性心房細動または静脈血栓塞栓症と診断された患者および併用酵素誘導抗てんかん薬; 12か月のフォローアップが可能な患者; -インフォームドコンセントに署名できる患者
除外基準:
- 抗てんかん薬を中止した患者;年齢が 18 歳未満の患者で、採血を希望しない、または 12 か月のフォローアップが受けられない。インフォームドコンセントに署名できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOACのトラフ血漿レベルの測定
時間枠：12ヶ月
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酵素誘導抗てんかん薬（EI-AED）による併用療法下のNVAFおよびVTE患者におけるDOACのトラフ血漿レベルの測定、およびEI-AED併用療法なしのNVAFおよびVTE DOAC治療患者との比較
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EI-EADで治療された患者と治療されていない患者におけるDOACのピーク血漿レベルの測定
時間枠：12ヶ月
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EI-EADで治療された患者と治療されていない患者におけるDOACのピーク血漿レベルの測定、および研究期間中の血栓塞栓および出血イベントの臨床結果の登録
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erica De Candia, MD、Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。