Wechselwirkungen zwischen direkten oralen Antikoagulanzien und medikamentenmetabolisierenden Enzyminduktoren der DOCE-Studie
25. Februar 2025 aktualisiert von: De Candia Erica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Wechselwirkung zwischen direkten oralen Antikoagulanzien und medikamentenmetabolisierenden Enzyminduktoren
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der Einfluss von Arzneimitteln, die das CYP 3A4-Isoenzym von CYP450 und den P-gp-Transporter induzieren, die Plasmaspiegel von DOAKs bei Patienten mit NVAF und venöser Thromboembolie signifikant beeinflusst
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der Einfluss von Medikamenten, die das CYP 3A4-Isoenzym von CYP450 und den P-gp-Transporter induzieren, die Plasmaspiegel von DOAKs bei Patienten mit NVAF und venöser Thromboembolie signifikant beeinflusst.
Auch der Unterschied zwischen DOAKs, die sowohl CYP3A4 als auch den P-gp-Transporter (Rivaroxaban und Apixaban) induzieren, und DOAKs, die nur den P-pg-Transporter induzieren, wird untersucht.
Thriomboembolische und Blutungsereignisse während der Studiendauer werden registriert und mit den gemessenen DOAK-Plasmaspiegeln korreliert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die Berechnung der Stichprobengröße verwendeten wir Daten aus einer Pilotstudie an 10 Patienten und Kontrollen.
Als primärer Endpunkt wurde ein signifikanter Unterschied der Probandenhäufigkeit mit DOAC-Plasmakonzentrationen unterhalb des erwarteten Spitzenwerts von 35 % bzw. 10 % für Patienten mit oder ohne EI/AED definiert.
Eine Stichprobengröße von 40 Probanden in jeder Gruppe wurde für 80 % Leistung und Alpha = 0,05 geschätzt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose nichtvalvuläres Vorhofflimmern oder der Diagnose einer venösen Thromboembolie, die direkte orale Antikoagulanzien gemäß den aktuellen Richtlinien und gleichzeitig enzyminduzierende Antiepileptika einnehmen; Patienten für eine 12-monatige Nachsorge verfügbar; Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Antiepileptika absetzen; Patienten im Alter von <18 Jahren, die nicht bereit sind, eine Blutentnahme durchzuführen, oder für eine 12-monatige Nachsorge nicht verfügbar sind; Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Talplasmaspiegeln von DOACs
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Talspiegel von DOAKs im Plasma bei Patienten mit NVAF und VTE unter gleichzeitiger Therapie mit enzyminduzierenden Antiepileptika (EI-AED) und Vergleich mit NVAF- und VTE-DOAK-behandelten Patienten ohne EI-AED-Begleittherapie
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Spitzenplasmaspiegel von DOAKs bei mit EI-EAD behandelten und nicht behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Spitzenplasmaspiegel von DOAKs bei Patienten, die mit EI-EAD behandelt und nicht behandelt wurden, und Registrierung der klinischen Ergebnisse von thromboembolischen und Blutungsereignissen während der Studiendauer
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erica De Candia, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3981
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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