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요독 소양증에서 가바펜틴 대 로라타딘

2023년 3월 14일 업데이트: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

만성신장질환 환자의 요독소양증 치료에서 Gabapentin과 Loratadine의 효능 비교

이 임상 시험의 목표는 만성 신장 질환 환자에서 요독 소양증의 중증도 감소에 있어 가바펜틴과 로라타딘의 효능을 비교하고 두 약물의 부작용을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 어떤 약물(가바펜틴 대 로라타딘)이 요독 소양증의 중증도 감소에 더 효과적입니까?
  • 어떤 약물(가바펜틴 대 로라타딘)이 부작용이 더 적습니까?

참가자를 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A는 매일 로라타딘 10mg을, 그룹 B는 가바펜틴 100mg을 매일 받았습니다. 두 그룹 모두 4주 동안 치료를 받았습니다.

  • 참가자들은 수치 평가 척도로 소양증의 심각도를 평가하고 피부과 삶의 질 지수 설문지(DLQI)에 답하도록 요청받았습니다.
  • 또한 참가자들에게 부작용이 발생한 경우 보고하도록 요청했습니다.

연구자들은 가려움증의 중증도, DLQI 점수 및 부작용의 개선과 관련하여 두 그룹을 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 받았습니다. 참가자들에게 연구 최소 1주 전에 국소 또는 전신 항소양제를 중단하도록 요청했습니다. 인구 통계학적, 임상적 및 검사실 데이터(전체 혈구 수, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 혈청 전해질 및 초음파 복부)를 기준선에서 평가했습니다. 사구체 여과율(GFR)과 만성 신장 질환의 단계를 계산했습니다. 참가자들은 A군과 B군으로 무작위 배정되었습니다. A군은 매일 로라타딘 10mg을, B군은 가바펜틴 100mg을 매일 투여 받았습니다. 혈액 투석을 받는 참가자는 투석 세션 후에 각각의 복용량을 받았습니다. 두 그룹 모두 4주 동안 치료를 받았습니다. 참가자들은 수치 등급 척도에서 가려움증의 중증도를 평가하고 피부과 삶의 질 지수 설문지에 답하도록 요청받았습니다. 이 양식은 연구 시작 시, 2주 후, 그리고 연구가 종료 시(즉, 4주)에 한 번 작성되었습니다. 참가자들은 또한 부작용이 발생한 경우 보고하도록 요청받았습니다.

데이터 분석에는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 25.0이 사용되었습니다. 정성적 데이터(성별, 투석 ​​상태 등)는 빈도와 백분율의 형태로 표시되었고 정량적 데이터(나이, 체중, 혈청 크레아티닌 수치 등)는 평균 및 표준 편차(Mean±SD)로 표시되었습니다. 수치 등급 척도 및 피부과 삶의 질 지수 설문지의 점수 감소는 기준선으로부터 계산되었습니다. 점수의 평균 감소를 두 그룹 간에 비교하고 독립 표본 t-테스트를 ​​적용했습니다. p-값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 투석 상태에 관계없이 만성 신장 질환, 3기 이상
  • 1개월 동안 최소 2주 동안 일주일에 3회 이상 발생하는 중등도에서 매우 심각한 강도(숫자 등급 척도에서 ≥ 4점)의 지속적인 소양증.

제외 기준:

  • 습진, 건선 등의 만성 피부질환
  • 대사 이상, 간 질환 등과 같은 다른 원인으로 인한 소양증
  • 오피오이드 등 소양증을 유발하는 약물의 병력
  • 임산부
  • 가바펜틴 또는 로라타딘에 대한 이전의 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가바펜틴
참가자들은 4주 동안 매일 경구로 가바펜틴 100mg을 투여받았습니다.
활성 비교기: 로라타딘
참가자들에게 4주 동안 매일 경구로 로라타딘 10mg을 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주까지 수치 평가 척도에서 측정한 가려움증 점수의 평균 감소.
기간: 4주
'0'(가려움 없음에 해당)과 '10'(상상할 수 있는 최악의 가려움증) 사이의 숫자 등급 척도로 측정된 가려움증 점수의 감소.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 보고한 가바펜틴과 로라타딘의 부작용 비교.
기간: 4주
4주
기준선에서 4주까지 피부과 삶의 질 지수 설문지 점수의 평균 감소.
기간: 4주
피부과 삶의 질 지수 설문지 점수 범위는 0(삶의 질 손상 없음)에서 30(최대 손상)까지입니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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