- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05750875
요독 소양증에서 가바펜틴 대 로라타딘
만성신장질환 환자의 요독소양증 치료에서 Gabapentin과 Loratadine의 효능 비교
이 임상 시험의 목표는 만성 신장 질환 환자에서 요독 소양증의 중증도 감소에 있어 가바펜틴과 로라타딘의 효능을 비교하고 두 약물의 부작용을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 어떤 약물(가바펜틴 대 로라타딘)이 요독 소양증의 중증도 감소에 더 효과적입니까?
- 어떤 약물(가바펜틴 대 로라타딘)이 부작용이 더 적습니까?
참가자를 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A는 매일 로라타딘 10mg을, 그룹 B는 가바펜틴 100mg을 매일 받았습니다. 두 그룹 모두 4주 동안 치료를 받았습니다.
- 참가자들은 수치 평가 척도로 소양증의 심각도를 평가하고 피부과 삶의 질 지수 설문지(DLQI)에 답하도록 요청받았습니다.
- 또한 참가자들에게 부작용이 발생한 경우 보고하도록 요청했습니다.
연구자들은 가려움증의 중증도, DLQI 점수 및 부작용의 개선과 관련하여 두 그룹을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 받았습니다. 참가자들에게 연구 최소 1주 전에 국소 또는 전신 항소양제를 중단하도록 요청했습니다. 인구 통계학적, 임상적 및 검사실 데이터(전체 혈구 수, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 혈청 전해질 및 초음파 복부)를 기준선에서 평가했습니다. 사구체 여과율(GFR)과 만성 신장 질환의 단계를 계산했습니다. 참가자들은 A군과 B군으로 무작위 배정되었습니다. A군은 매일 로라타딘 10mg을, B군은 가바펜틴 100mg을 매일 투여 받았습니다. 혈액 투석을 받는 참가자는 투석 세션 후에 각각의 복용량을 받았습니다. 두 그룹 모두 4주 동안 치료를 받았습니다. 참가자들은 수치 등급 척도에서 가려움증의 중증도를 평가하고 피부과 삶의 질 지수 설문지에 답하도록 요청받았습니다. 이 양식은 연구 시작 시, 2주 후, 그리고 연구가 종료 시(즉, 4주)에 한 번 작성되었습니다. 참가자들은 또한 부작용이 발생한 경우 보고하도록 요청받았습니다.
데이터 분석에는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 25.0이 사용되었습니다. 정성적 데이터(성별, 투석 상태 등)는 빈도와 백분율의 형태로 표시되었고 정량적 데이터(나이, 체중, 혈청 크레아티닌 수치 등)는 평균 및 표준 편차(Mean±SD)로 표시되었습니다. 수치 등급 척도 및 피부과 삶의 질 지수 설문지의 점수 감소는 기준선으로부터 계산되었습니다. 점수의 평균 감소를 두 그룹 간에 비교하고 독립 표본 t-테스트를 적용했습니다. p-값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 투석 상태에 관계없이 만성 신장 질환, 3기 이상
- 1개월 동안 최소 2주 동안 일주일에 3회 이상 발생하는 중등도에서 매우 심각한 강도(숫자 등급 척도에서 ≥ 4점)의 지속적인 소양증.
제외 기준:
- 습진, 건선 등의 만성 피부질환
- 대사 이상, 간 질환 등과 같은 다른 원인으로 인한 소양증
- 오피오이드 등 소양증을 유발하는 약물의 병력
- 임산부
- 가바펜틴 또는 로라타딘에 대한 이전의 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴
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참가자들은 4주 동안 매일 경구로 가바펜틴 100mg을 투여받았습니다.
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활성 비교기: 로라타딘
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참가자들에게 4주 동안 매일 경구로 로라타딘 10mg을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지 수치 평가 척도에서 측정한 가려움증 점수의 평균 감소.
기간: 4주
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'0'(가려움 없음에 해당)과 '10'(상상할 수 있는 최악의 가려움증) 사이의 숫자 등급 척도로 측정된 가려움증 점수의 감소.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자가 보고한 가바펜틴과 로라타딘의 부작용 비교.
기간: 4주
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4주
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기준선에서 4주까지 피부과 삶의 질 지수 설문지 점수의 평균 감소.
기간: 4주
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피부과 삶의 질 지수 설문지 점수 범위는 0(삶의 질 손상 없음)에서 30(최대 손상)까지입니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9669/REG/KEMU/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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