Gabapentina versus loratadina en el prurito urémico
Comparación de la eficacia de la gabapentina con la loratadina en el tratamiento del prurito urémico en pacientes con enfermedad renal crónica
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la gabapentina con la loratadina para reducir la gravedad del prurito urémico en pacientes con enfermedad renal crónica y comparar los efectos secundarios de ambos fármacos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué fármaco (gabapentina frente a loratadina) es más eficaz para reducir la gravedad del prurito urémico?
- ¿Qué fármaco (gabapentina versus loratadina) tiene menos efectos secundarios?
Los participantes se dividieron en dos grupos. El grupo A recibió loratadina 10 mg al día y el grupo B recibió gabapentina 100 mg al día. Ambos grupos recibieron tratamiento durante 4 semanas.
- Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad del prurito en una escala de calificación numérica y que también respondieran el Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
- También se pidió a los participantes que informaran sobre cualquier efecto secundario, si ocurría.
Los investigadores compararon ambos grupos con respecto a la mejora en la gravedad del prurito, la puntuación DLQI y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomó el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se pidió a los participantes que suspendieran cualquier fármaco antipruriginoso tópico o sistémico durante al menos 1 semana antes del estudio. Los datos demográficos, clínicos y de laboratorio (hemograma completo, pruebas de función renal, pruebas de función hepática, electrolitos séricos y ultrasonido de abdomen) se evaluaron al inicio del estudio. Se calculó la Tasa de Filtración Glomerular (TFG) y el estadio de la enfermedad renal crónica. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, A y B. El grupo A recibió loratadina 10 mg al día y el grupo B recibió gabapentina 100 mg al día. Aquellos participantes en hemodiálisis recibieron su respectiva dosis después de la sesión de diálisis. Ambos grupos recibieron tratamiento durante 4 semanas. Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad del prurito en una escala de calificación numérica y que también respondieran el Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología. Estos formularios se completaron una vez al comienzo del estudio, a las 2 semanas y luego al final del estudio, es decir, 4 semanas. También se pidió a los participantes que informaran cualquier evento adverso, si ocurriera.
Para el análisis de los datos se utilizó el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 25.0. Los datos cualitativos (como sexo, estado de diálisis, etc.) se expresaron en forma de frecuencia y porcentajes, mientras que los datos cuantitativos (como edad, peso, niveles de creatinina sérica, etc.) se representaron como medias y desviaciones estándar (media ± DE). La reducción en las puntuaciones de la escala de calificación numérica y el Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología se calculó a partir del valor inicial. Se comparó la reducción media de las puntuaciones entre los dos grupos y se aplicó la prueba t para muestras independientes. Se consideró significativo un valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica, estadio 3 y superior, independientemente del estado de diálisis
- Prurito persistente, de intensidad moderada a muy severa (≥ 4 puntos en la escala de calificación numérica), que ocurre al menos 3 veces por semana, durante al menos 2 semanas, en un período de 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Afecciones crónicas de la piel como eccemas, psoriasis, etc.
- Prurito debido a cualquier otra causa, como anomalías metabólicas, enfermedad hepática, etc.
- Antecedentes de fármacos que causan prurito como opioides, etc.
- Pacientes embarazadas
- Historia previa de alergia a la gabapentina o a la loratadina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gabapentina
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Los participantes recibieron gabapentina 100 mg, oral, diariamente, durante 4 semanas
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Comparador activo: Loratadina
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Los participantes recibieron 10 mg de loratadina, por vía oral, diariamente, durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media en la puntuación de prurito, desde el inicio hasta las 4 semanas, medida en una escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Reducción en la puntuación de prurito medida en una escala de calificación numérica, numerada entre '0' (que corresponde a ningún picor) y '10' (el peor picor imaginable).
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los efectos secundarios de la gabapentina y la loratadina, según lo informado por los participantes.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Cuatro semanas
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Reducción media en la puntuación del Cuestionario del Índice de Calidad de Vida en Dermatología, desde el inicio hasta las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Dermatology Life Quality Index Cuestionario con una puntuación de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 30 (máximo deterioro).
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Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Gabapentina
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- 9669/REG/KEMU/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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