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Gabapentin versus Loratadin bei urämischem Pruritus

14. März 2023 aktualisiert von: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

Vergleich der Wirksamkeit von Gabapentin mit Loratadin bei der Behandlung von urämischem Pruritus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Gabapentin mit Loratadin bei der Verringerung der Schwere des urämischen Juckreizes bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu vergleichen und die Nebenwirkungen beider Medikamente zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welches Medikament (Gabapentin versus Loratadin) reduziert die Schwere des urämischen Juckreizes wirksamer?
  • Welches Medikament (Gabapentin versus Loratadin) hat weniger Nebenwirkungen?

Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhielt täglich 10 mg Loratadin und Gruppe B täglich 100 mg Gabapentin. Beide Gruppen wurden 4 Wochen lang behandelt.

  • Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad des Juckreizes auf einer numerischen Bewertungsskala einzustufen und auch den Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) zu beantworten.
  • Die Teilnehmer wurden auch gebeten, eventuell auftretende Nebenwirkungen zu melden.

Die Forscher verglichen beide Gruppen im Hinblick auf die Verbesserung der Pruritus-Schwere, des DLQI-Scores und der Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von allen Teilnehmern wurde eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt. Die Teilnehmer wurden gebeten, alle topischen oder systemischen Antipruritika mindestens 1 Woche vor der Studie abzusetzen. Demografische, klinische und Labordaten (vollständiges Blutbild, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, Serumelektrolyte und Ultraschallabdomen) wurden zu Studienbeginn ausgewertet. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und das Stadium der chronischen Nierenerkrankung wurden berechnet. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, A und B. Gruppe A erhielt täglich 10 mg Loratadin und Gruppe B täglich 100 mg Gabapentin. Diejenigen Teilnehmer, die sich einer Hämodialyse unterzogen, erhielten ihre jeweilige Dosis nach der Dialysesitzung. Beide Gruppen wurden 4 Wochen lang behandelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad des Juckreizes auf einer numerischen Bewertungsskala einzustufen und auch den Dermatology Life Quality Index Questionnaire zu beantworten. Diese Formulare wurden einmal zu Beginn der Studie, nach 2 Wochen und dann am Ende der Studie, d. h. nach 4 Wochen, ausgefüllt. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, alle unerwünschten Ereignisse zu melden, falls sie auftraten.

Zur Analyse der Daten wurde das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 25.0 verwendet. Qualitative Daten (wie Geschlecht, Dialysestatus usw.) wurden in Form von Häufigkeit und Prozentsätzen ausgedrückt, während quantitative Daten (wie Alter, Gewicht, Serumkreatininspiegel usw.) als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert ± Standardabweichung) dargestellt wurden. Die Verringerung der Punktzahl der numerischen Bewertungsskala und des Dermatology Life Quality Index Questionnaire wurde ausgehend von der Baseline berechnet. Die durchschnittliche Verringerung der Punktzahlen wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen und es wurde ein unabhängiger Stichproben-t-Test angewendet. p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung ab Stadium 3, unabhängig vom Dialysestatus
  • Anhaltender Pruritus von mäßiger bis sehr schwerer Intensität (≥ 4 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala), der mindestens 3 Mal pro Woche für mindestens 2 Wochen in einem Zeitraum von 1 Monat auftritt.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hauterkrankungen wie Ekzeme, Psoriasis etc.
  • Pruritus aufgrund anderer Ursachen, wie Stoffwechselanomalien, Lebererkrankungen usw.
  • Vorgeschichte von Medikamenten, die Juckreiz verursachen, wie Opioide usw
  • Schwangere Patienten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gabapentin oder Loratadin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Die Teilnehmer erhielten Gabapentin 100 mg täglich oral über 4 Wochen
Aktiver Komparator: Loratadin
Arzneimittel: Loratadin
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang täglich 10 mg Loratadin oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion des Pruritus-Scores vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Vier Wochen
Verringerung des Pruritus-Scores, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala, die zwischen „0“ (entspricht keinem Juckreiz) und „10“ (dem schlimmsten vorstellbaren Juckreiz) nummeriert ist.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Nebenwirkungen von Gabapentin und Loratadin, wie von den Teilnehmern berichtet.
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Mittlere Verringerung der Punktzahl im Dermatology Life Quality Index Questionnaire von der Baseline bis zu 4 Wochen.
Zeitfenster: Vier Wochen
Dermatology Life Quality Index Questionnaire-Score von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung).
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9669/REG/KEMU/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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