Gabapentin contro loratadina nel prurito uremico
Confronto dell'efficacia del gabapentin con la loratadina nel trattamento del prurito uremico nei pazienti con malattia renale cronica
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del gabapentin con la loratadina nel ridurre la gravità del prurito uremico nei pazienti con malattia renale cronica e confrontare gli effetti collaterali di entrambi i farmaci. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quale farmaco (gabapentin contro loratadina) è più efficace nel ridurre la gravità del prurito uremico?
- Quale farmaco (gabapentin contro loratadina) ha meno effetti collaterali?
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo A ha ricevuto loratadina 10 mg al giorno e il gruppo B ha ricevuto gabapentin 100 mg al giorno. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento per 4 settimane.
- Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del prurito su una scala di valutazione numerica e di rispondere anche al Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI)
- Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali, se si sono verificati.
I ricercatori hanno confrontato entrambi i gruppi per quanto riguarda il miglioramento della gravità del prurito, il punteggio DLQI e gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato scritto è stato preso da tutti i partecipanti. Ai partecipanti è stato chiesto di interrompere qualsiasi farmaco antipruriginoso topico o sistemico, per almeno 1 settimana prima dello studio. I dati demografici, clinici e di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, elettroliti sierici ed ecografia dell'addome) sono stati valutati al basale. Sono stati calcolati il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) e lo stadio della malattia renale cronica. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, A e B. Il gruppo A ha ricevuto loratadina 10 mg al giorno e il gruppo B ha ricevuto gabapentin 100 mg al giorno. I partecipanti sottoposti a emodialisi hanno ricevuto la rispettiva dose dopo la sessione di dialisi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un trattamento per 4 settimane. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del prurito su una scala di valutazione numerica e di rispondere anche al Dermatology Life Quality Index Questionnaire. Queste proforma sono state compilate una volta all'inizio dello studio, a 2 settimane e poi alla fine dello studio, ovvero 4 settimane. Ai partecipanti è stato inoltre chiesto di segnalare eventuali eventi avversi, se si sono verificati.
Per analizzare i dati è stato utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25.0. I dati qualitativi (come sesso, stato della dialisi, ecc.) sono stati espressi sotto forma di frequenza e percentuali, mentre i dati quantitativi (come età, peso, livelli di creatinina sierica, ecc.) sono stati rappresentati come media e deviazioni standard (media ± SD). La riduzione dei punteggi della scala di valutazione numerica e del questionario Dermatology Life Quality Index è stata calcolata dal basale. La riduzione media dei punteggi è stata confrontata tra i due gruppi ed è stato applicato il test t del campione indipendente. il p-value <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica, stadio 3 e superiore, indipendentemente dallo stato della dialisi
- Prurito persistente, di intensità da moderata a molto grave (≥ 4 punti sulla scala di valutazione numerica), che si verifica almeno 3 volte a settimana, per almeno 2 settimane, in un periodo di 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Condizioni croniche della pelle come eczema, psoriasi, ecc.
- Prurito dovuto a qualsiasi altra causa, come anomalie metaboliche, malattie del fegato, ecc.
- Storia di farmaci che causano prurito come oppioidi, ecc
- Pazienti in gravidanza
- Storia precedente di allergia al gabapentin o alla loratadina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gabapentin
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Ai partecipanti è stato somministrato gabapentin 100 mg, per via orale, al giorno, per 4 settimane
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Comparatore attivo: Loratadina
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Ai partecipanti è stata somministrata loratadina 10 mg, per via orale, al giorno, per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione media del punteggio del prurito, dal basale fino a 4 settimane, misurata su una scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Riduzione del punteggio del prurito misurato su una scala di valutazione numerica, numerata tra "0" (corrispondente a nessun prurito) e "10" (il peggior prurito immaginabile).
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto degli effetti collaterali di gabapentin e loratadina, come riportato dai partecipanti.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Riduzione media del punteggio del questionario Dermatology Life Quality Index, dal basale fino a 4 settimane.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Dermatology Life Quality Index Punteggio del questionario compreso tra 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) e 30 (massima compromissione).
|
Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Manifestazioni cutanee
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dermatologici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Gabapentin
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9669/REG/KEMU/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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