Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna kontra loratadyna w świądzie mocznicowym

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

Porównanie skuteczności gabapentyny z loratadyną w leczeniu świądu mocznicowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności gabapentyny z loratadyną w zmniejszaniu nasilenia świądu mocznicowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek oraz porównanie działań niepożądanych obu leków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Który lek (gabapentyna czy loratadyna) jest skuteczniejszy w zmniejszaniu nasilenia świądu mocznicowego?
  • Który lek (gabapentyna czy loratadyna) ma mniej skutków ubocznych?

Uczestników podzielono na dwie grupy. Grupa A otrzymywała 10 mg loratadyny dziennie, a grupa B 100 mg gabapentyny dziennie. Obie grupy były leczone przez 4 tygodnie.

  • Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu na numerycznej skali ocen, a także o wypełnienie kwestionariusza Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI).
  • Uczestników poproszono również o zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych, jeśli wystąpiły.

Badacze porównali obie grupy pod względem poprawy nasilenia świądu, wyniku DLQI i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma pisemna zgoda została podjęta od wszystkich uczestników. Uczestników poproszono o przerwanie stosowania jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwświądowych na co najmniej 1 tydzień przed badaniem. Dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne (pełna morfologia krwi, testy czynności nerek, testy czynności wątroby, elektrolity w surowicy i USG jamy brzusznej) oceniano na początku badania. Obliczono wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i stopień zaawansowania przewlekłej choroby nerek. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, A i B. Grupa A otrzymywała 10 mg loratadyny dziennie, a grupa B otrzymywała 100 mg gabapentyny dziennie. Uczestnicy poddawani hemodializie otrzymywali odpowiednią dawkę po sesji dializy. Obie grupy były leczone przez 4 tygodnie. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu na numerycznej skali ocen, a także o wypełnienie kwestionariusza Dermatology Life Quality Index Questionnaire. Formularze te zostały wypełnione raz na początku badania, po 2 tygodniach, a następnie na końcu badania, tj. 4 tygodnie. Uczestnicy zostali również poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpiły.

Do analizy danych wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 25.0. Dane jakościowe (takie jak płeć, stan dializy itp.) wyrażono w postaci częstości i wartości procentowych, podczas gdy dane ilościowe (takie jak wiek, masa ciała, poziomy kreatyniny w surowicy itp.) przedstawiono jako średnią i odchylenia standardowe (średnia ± SD). Zmniejszenie wyników numerycznej skali ocen i Kwestionariusza Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia obliczono od wartości wyjściowych. Porównano średnie zmniejszenie wyników między dwiema grupami i zastosowano niezależny test t dla próbek. wartość p <0,05 uznano za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek, stadium 3 i wyższe, niezależnie od statusu dializy
  • Uporczywy świąd o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (≥ 4 punkty na numerycznej skali ocen), występujący co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie w okresie 1 miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby skóry, takie jak egzema, łuszczyca itp.
  • Świąd z jakiejkolwiek innej przyczyny, takiej jak nieprawidłowości metaboliczne, choroba wątroby itp.
  • Historia leków powodujących świąd, takich jak opioidy itp
  • Pacjentki w ciąży
  • Wcześniejsza historia alergii na gabapentynę lub loratadynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Uczestnikom podawano gabapentynę w dawce 100 mg, doustnie, codziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Loratadyna
Lek: Loratadyna
Uczestnikom podawano loratadynę 10 mg, doustnie, codziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie oceny świądu, od wartości początkowej do 4 tygodni, mierzone na numerycznej skali oceny.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmniejszenie oceny świądu mierzonej na numerycznej skali oceny, ponumerowanej od „0” (odpowiadające brakowi swędzenia) do „10” (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skutków ubocznych gabapentyny i loratadyny zgłaszanych przez uczestników.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Średnie zmniejszenie wyniku kwestionariusza Dermatology Life Quality Index od wartości początkowej do 4 tygodni.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Wynik kwestionariusza Dermatology Life Quality Index od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 30 (maksymalne upośledzenie).
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9669/REG/KEMU/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj