Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin versus Loratadine i uremisk pruritus

14. mars 2023 oppdatert av: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

Sammenligning av effekten av Gabapentin med Loratadin ved behandling av uremisk kløe hos pasienter med kronisk nyresykdom

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av gabapentin med loratadin for å redusere alvorlighetsgraden av uremisk kløe hos pasienter med kronisk nyresykdom og å sammenligne bivirkningene av begge legemidlene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilket legemiddel (gabapentin versus loratadin) er mer effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av uremisk kløe?
  • Hvilket medikament (gabapentin versus loratadin) har færre bivirkninger?

Deltakerne ble delt inn i to grupper. Gruppe A fikk loratadin 10 mg daglig og gruppe B fikk gabapentin 100 mg daglig. Begge gruppene fikk behandling i 4 uker.

  • Deltakerne ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av kløe på en numerisk vurderingsskala og også svare på Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI)
  • Deltakerne ble også bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger.

Forskere sammenlignet begge gruppene med hensyn til forbedring i alvorlighetsgrad av kløe, DLQI-score og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble tatt informert skriftlig samtykke fra alle deltakerne. Deltakerne ble bedt om å seponere eventuelle aktuelle eller systemiske kløestillende legemidler i minst 1 uke før studien. Demografiske, kliniske og laboratoriedata (fullstendig blodtelling, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester, serumelektrolytter og ultralyd abdomen) ble evaluert ved baseline. Glomerulær filtreringshastighet (GFR) og stadium av kronisk nyresykdom ble beregnet. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper, A og B. Gruppe A fikk loratadin 10 mg daglig og gruppe B fikk gabapentin 100 mg daglig. De deltakerne som gjennomgikk hemodialyse fikk sin respektive dose etter dialyseøkten. Begge gruppene fikk behandling i 4 uker. Deltakerne ble bedt om å gradere alvorlighetsgraden av kløe på en numerisk vurderingsskala og også svare på Dermatology Life Quality Index Questionnaire. Disse proformene ble fylt ut én gang ved starten av studien, etter 2 uker og deretter ved slutten av studien, dvs. 4 uker. Deltakerne ble også bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger.

Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 25.0 ble brukt til å analysere dataene. Kvalitative data (som kjønn, dialysestatus, etc.) ble uttrykt i form av frekvens og prosenter, mens kvantitative data (som alder, vekt, serumkreatininnivåer, etc.) ble representert som gjennomsnitt og standardavvik (Mean±SD). Reduksjonen i poengsum for numerisk vurderingsskala og Dermatology Life Quality Index Spørreskjema ble beregnet fra baseline. Gjennomsnittlig reduksjon i skårer ble sammenlignet mellom de to gruppene og uavhengig prøve t-test ble brukt. p-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom, stadium 3 og over, uavhengig av dialysestatus
  • Vedvarende kløe, av moderat til svært alvorlig intensitet (≥ 4 poeng på numerisk vurderingsskala), forekommer minst 3 ganger i uken, i minst 2 uker, i en 1-måneds periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske hudsykdommer som eksem, psoriasis, etc.
  • Kløe på grunn av andre årsaker, for eksempel metabolske abnormiteter, leversykdom, etc.
  • Historie med legemidler som forårsaker kløe som opioider, etc
  • Gravide pasienter
  • Tidligere allergi mot enten gabapentin eller loratadin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Legemiddel: Gabapentin
Deltakerne fikk gabapentin 100 mg, oralt, daglig, i 4 uker
Aktiv komparator: Loratadin
Legemiddel: Loratadin
Deltakerne fikk loratadin 10 mg oralt daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i pruritus-skåre, fra baseline til 4 uker, målt på en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Fire uker
Reduksjon i pruritus-skåre målt på en numerisk vurderingsskala, nummerert mellom '0' (tilsvarer ingen kløe) og '10' (den verst tenkelige kløen).
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bivirkninger av gabapentin og loratadin, rapportert av deltakerne.
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Gjennomsnittlig reduksjon i Dermatology Life Quality Index Spørreskjemascore, fra baseline til 4 uker.
Tidsramme: Fire uker
Dermatology Life Quality Index Spørreskjemascore varierer fra 0 (ingen svekkelse av livskvalitet) til 30 (maksimal svekkelse).
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Edward Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9669/REG/KEMU/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Loratadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere