Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin versus Loratadine i uræmisk kløe

14. marts 2023 opdateret af: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

Sammenligning af effektiviteten af ​​Gabapentin med Loratadin til behandling af uræmisk kløe hos patienter med kronisk nyresygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​gabapentin med loratadin til at reducere sværhedsgraden af ​​uremisk kløe hos patienter med kronisk nyresygdom og at sammenligne bivirkningerne af begge lægemidler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilket lægemiddel (gabapentin versus loratadin) er mere effektivt til at reducere sværhedsgraden af ​​uremisk kløe?
  • Hvilket lægemiddel (gabapentin versus loratadin) har færre bivirkninger?

Deltagerne blev opdelt i to grupper. Gruppe A modtog loratadin 10 mg dagligt og gruppe B modtog gabapentin 100 mg dagligt. Begge grupper fik behandling i 4 uger.

  • Deltagerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​kløe på en numerisk vurderingsskala og også besvare Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI)
  • Deltagerne blev også bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, hvis de opstod.

Forskere sammenlignede begge grupper med hensyn til forbedring af pruritus sværhedsgrad, DLQI-score og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev taget informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere. Deltagerne blev bedt om at seponere enhver topisk eller systemisk kløestillende medicin i mindst 1 uge før undersøgelsen. Demografiske, kliniske og laboratoriedata (komplet blodtælling, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, serumelektrolytter og ultralydsabdomen) blev evalueret ved baseline. Glomerulær Filtration Rate (GFR) og stadium af kronisk nyresygdom blev beregnet. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, A og B. Gruppe A modtog loratadin 10 mg dagligt, og gruppe B modtog gabapentin 100 mg dagligt. De deltagere, der gennemgår hæmodialyse, fik deres respektive dosis efter dialysesessionen. Begge grupper fik behandling i 4 uger. Deltagerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​pruritus på en numerisk vurderingsskala og også besvare Dermatology Life Quality Index-spørgeskemaet. Disse proformaer blev udfyldt én gang ved starten af ​​undersøgelsen, efter 2 uger og derefter ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. 4 uger. Deltagerne blev også bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, hvis de forekom.

Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 25.0 blev brugt til at analysere dataene. Kvalitative data (som køn, dialysestatus osv.) blev udtrykt i form af frekvens og procenter, mens kvantitative data (som alder, vægt, serumkreatininniveauer osv.) blev repræsenteret som middel- og standardafvigelser (Middel±SD). Reduktionen i scores af numerisk vurderingsskala og Dermatology Life Quality Index spørgeskema blev beregnet ud fra baseline. Gennemsnitlig reduktion i score blev sammenlignet mellem de to grupper, og uafhængig prøve t-test blev anvendt. p-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom, trin 3 og derover, uanset dialysestatus
  • Vedvarende kløe, af moderat til meget alvorlig intensitet (≥ 4 point på numerisk vurderingsskala), forekommende mindst 3 gange om ugen i mindst 2 uger i en 1-måneds periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske hudsygdomme som eksem, psoriasis mv.
  • Kløe på grund af enhver anden årsag, såsom metaboliske abnormiteter, leversygdom osv.
  • Historie om lægemidler, der forårsager kløe, såsom opioider osv
  • Gravide patienter
  • Tidligere allergi over for enten gabapentin eller loratadin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Medicin: Gabapentin
Deltagerne fik gabapentin 100 mg oralt dagligt i 4 uger
Aktiv komparator: Loratadin
Medicin: Loratadin
Deltagerne fik loratadin 10 mg oralt dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i pruritus-score, fra baseline til 4 uger, målt på en numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: Fire uger
Reduktion i pruritus-score målt på en numerisk vurderingsskala, nummereret mellem '0' (svarende til ingen kløe) og '10' (den værst tænkelige kløe).
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af bivirkninger af gabapentin og loratadin, som rapporteret af deltagerne.
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Gennemsnitlig reduktion i Dermatology Life Quality Index spørgeskemascore, fra baseline til 4 uger.
Tidsramme: Fire uger
Dermatology Life Quality Index Spørgeskemascore spænder fra 0 (ingen svækkelse af livskvalitet) til 30 (maksimal svækkelse).
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9669/REG/KEMU/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner