Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine versus loratadine bij uremische pruritus

14 maart 2023 bijgewerkt door: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

Vergelijking van de werkzaamheid van gabapentine met loratadine bij de behandeling van uremische pruritus bij patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van gabapentine te vergelijken met loratadine bij het verminderen van de ernst van uremische pruritus bij patiënten met chronische nierziekte en om de bijwerkingen van beide geneesmiddelen te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welk medicijn (gabapentine versus loratadine) is effectiever in het verminderen van de ernst van uremische pruritus?
  • Welk medicijn (gabapentine versus loratadine) heeft minder bijwerkingen?

De deelnemers werden in twee groepen verdeeld. Groep A kreeg dagelijks 10 mg loratadine en groep B kreeg dagelijks 100 mg gabapentine. Beide groepen werden gedurende 4 weken behandeld.

  • Deelnemers werd gevraagd om de ernst van jeuk op een numerieke beoordelingsschaal te beoordelen en ook de Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) te beantwoorden.
  • Deelnemers werd ook gevraagd om eventuele bijwerkingen te melden, indien deze zich voordeden.

Onderzoekers vergeleken beide groepen met betrekking tot verbetering van de ernst van jeuk, DLQI-score en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle deelnemers. Deelnemers werd gevraagd om te stoppen met lokale of systemische antipruritische geneesmiddelen, gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan het onderzoek. Demografische, klinische en laboratoriumgegevens (volledig bloedbeeld, nierfunctietesten, leverfunctietesten, serumelektrolyten en echografie van de buik) werden geëvalueerd bij baseline. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en stadium van chronische nierziekte werden berekend. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen, A en B. Groep A kreeg 10 mg loratadine per dag en groep B kreeg dagelijks 100 mg gabapentine. De deelnemers die hemodialyse ondergingen, kregen hun respectieve dosis na de dialysesessie. Beide groepen werden gedurende 4 weken behandeld. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van pruritus op een numerieke beoordelingsschaal te beoordelen en ook de Dermatology Life Quality Index Questionnaire te beantwoorden. Deze proforma's werden eenmaal ingevuld aan het begin van het onderzoek, na 2 weken en vervolgens aan het einde van het onderzoek, d.w.z. 4 weken. Deelnemers werd ook gevraagd om eventuele bijwerkingen te melden, indien deze zich voordeden.

Voor de analyse van de data is gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 25.0. Kwalitatieve gegevens (zoals geslacht, dialysestatus, enz.) werden uitgedrukt in de vorm van frequentie en percentages, terwijl kwantitatieve gegevens (zoals leeftijd, gewicht, serumcreatininespiegels, enz.) werden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviaties (Gemiddelde ± SD). De verlaging van de scores van de numerieke beoordelingsschaal en de Dermatology Life Quality Index Questionnaire werd berekend vanaf de basislijn. Gemiddelde reductie in scores werd vergeleken tussen de twee groepen en er werd een onafhankelijke steekproef t-test toegepast. p-waarde <0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte, stadium 3 en hoger, ongeacht de dialysestatus
  • Aanhoudende pruritus, van matige tot zeer ernstige intensiteit (≥ 4 punten op numerieke beoordelingsschaal), die minstens 3 keer per week optreedt, gedurende minstens 2 weken, in een periode van 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische huidaandoeningen zoals eczeem, psoriasis, enz.
  • Pruritus als gevolg van een andere oorzaak, zoals metabole afwijkingen, leverziekte, enz.
  • Geschiedenis van geneesmiddelen die jeuk veroorzaken, zoals opioïden, enz
  • Zwangere patiënten
  • Voorgeschiedenis van allergie voor gabapentine of loratadine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine
Geneesmiddel: Gabapentine
De deelnemers kregen gabapentine 100 mg, oraal, dagelijks gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Loratadine
Geneesmiddel: Loratadine
Deelnemers kregen loratadine 10 mg, oraal, dagelijks gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van de pruritusscore, vanaf de basislijn tot 4 weken, zoals gemeten op een numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Vier weken
Vermindering van de pruritusscore zoals gemeten op een numerieke beoordelingsschaal, genummerd tussen '0' (overeenkomend met geen jeuk) en '10' (de ergst denkbare jeuk).
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van bijwerkingen van gabapentine en loratadine, zoals gerapporteerd door de deelnemers.
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Gemiddelde verlaging van de score op de vragenlijst van de Dermatology Life Quality Index, vanaf baseline tot 4 weken.
Tijdsspanne: Vier weken
Dermatology Life Quality Index Vragenlijstscore variërend van 0 (geen aantasting van de levenskwaliteit) tot 30 (maximale aantasting).
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Edward Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9669/REG/KEMU/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren