Gabapentiini versus loratadiini ureemisessa kutinassa
Gabapentiinin ja loratadiinin tehon vertailu ureemisen kutinan hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata gabapentiinin tehoa loratadiiniin ureemisen kutinan vaikeusasteen vähentämisessä kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla ja vertailla molempien lääkkeiden sivuvaikutuksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä lääke (gabapentiini vs. loratadiini) vähentää tehokkaammin ureemisen kutinaa?
- Millä lääkkeellä (gabapentiini vs. loratadiini) on vähemmän sivuvaikutuksia?
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä A sai loratadiinia 10 mg päivittäin ja ryhmä B sai gabapentiiniä 100 mg päivittäin. Molemmille ryhmille annettiin hoitoa 4 viikon ajan.
- Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan vakavuus numeerisella luokitusasteikolla ja vastaamaan myös Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI) -kyselyyn.
- Osallistujia pyydettiin myös raportoimaan mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkijat vertasivat molempia ryhmiä kutinan vaikeusasteen, DLQI-pistemäärän ja sivuvaikutusten paranemisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta osallistujilta otettiin tietoinen kirjallinen suostumus. Osallistujia pyydettiin lopettamaan kaikkien paikallisten tai systeemisten kutinalääkkeiden käyttö vähintään viikko ennen tutkimusta. Demografiset, kliiniset ja laboratoriotiedot (täydellinen verenkuva, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet, seerumin elektrolyytit ja vatsan ultraääni) arvioitiin lähtötilanteessa. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ja kroonisen munuaissairauden vaihe laskettiin. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, A ja B. Ryhmä A sai loratadiinia 10 mg päivittäin ja ryhmä B sai gabapentiiniä 100 mg päivittäin. Hemodialyysipotilaat saivat vastaavan annoksensa dialyysikerran jälkeen. Molemmille ryhmille annettiin hoitoa 4 viikon ajan. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan vakavuus numeerisella luokitusasteikolla ja vastaamaan myös Dermatology Life Quality Index -kyselyyn. Nämä lomakkeet täytettiin kerran tutkimuksen alussa, 2 viikon kuluttua ja sitten tutkimuksen lopussa, eli 4 viikon kuluttua. Osallistujia pyydettiin myös raportoimaan mahdollisista haittatapahtumista.
Aineiston analysointiin käytettiin SPSS-versiota 25.0, Statistical Package for the Social Sciences. Laadulliset tiedot (kuten sukupuoli, dialyysin tila jne.) ilmaistiin esiintymistiheyden ja prosenttiosuuksien muodossa, kun taas kvantitatiiviset tiedot (kuten ikä, paino, seerumin kreatiniinitasot jne.) esitettiin keskiarvo- ja standardipoikkeamana (keskiarvo ± SD). Numeerisen luokitusasteikon ja Dermatology Life Quality Index -kyselylomakkeen pisteiden lasku laskettiin lähtötasosta. Pisteiden keskimääräistä laskua verrattiin kahden ryhmän välillä ja käytettiin riippumatonta näytteen t-testiä. p-arvo <0,05 katsottiin merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 tai sitä korkeampi, dialyysin tilasta riippumatta
- Jatkuva kutina, jonka voimakkuus on kohtalainen tai erittäin vaikea (≥ 4 pistettä numeerisella luokitusasteikolla), jota esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa, vähintään 2 viikon ajan, 1 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset ihosairaudet, kuten ekseema, psoriaasi jne.
- Kutina, joka johtuu muista syistä, kuten aineenvaihduntahäiriöistä, maksasairaudesta jne.
- Aiemmat kutinaa aiheuttavat lääkkeet, kuten opioidit jne
- Raskaana olevat potilaat
- Aikaisempi allergia joko gabapentiinille tai loratadiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentiini
|
Osallistujille annettiin gabapentiiniä 100 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Loratadiini
|
Osallistujille annettiin loratadiinia 10 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinapisteiden keskimääräinen väheneminen lähtötasosta 4 viikkoon, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Kutinapisteiden väheneminen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, joka on numeroitu välillä '0' (vastaa ei kutinaa) ja '10' (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gabapentiinin ja loratadiinin sivuvaikutusten vertailu osallistujien raportoimien mukaan.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Neljä viikkoa
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin kyselyn pistemäärän keskimääräinen lasku lähtötasosta 4 viikkoon.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Dermatology Life Quality Index Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 30:een (maksimaalinen heikkeneminen).
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ihon ilmenemismuodot
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dermatologiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Gabapentiini
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9669/REG/KEMU/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina