Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin mot Loratadine vid uremisk klåda

14 mars 2023 uppdaterad av: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University

Jämförelse av effektiviteten av gabapentin med loratadin vid behandling av uremisk klåda hos patienter med kronisk njursjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av gabapentin med loratadin för att minska svårighetsgraden av uremisk klåda hos patienter med kronisk njursjukdom och att jämföra biverkningarna av båda läkemedlen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilket läkemedel (gabapentin kontra loratadin) är mer effektivt för att minska svårighetsgraden av uremisk klåda?
  • Vilket läkemedel (gabapentin kontra loratadin) har färre biverkningar?

Deltagarna delades in i två grupper. Grupp A fick loratadin 10 mg dagligen och grupp B fick gabapentin 100 mg dagligen. Båda grupperna fick behandling i 4 veckor.

  • Deltagarna ombads att gradera svårighetsgraden av klåda på en numerisk betygsskala och även svara på Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI)
  • Deltagarna ombads också att rapportera eventuella biverkningar, om de inträffade.

Forskarna jämförde båda grupperna med avseende på förbättring av klådans svårighetsgrad, DLQI-poäng och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Informerat skriftligt samtycke togs från alla deltagare. Deltagarna ombads att avbryta alla aktuella eller systemiska klådstillande läkemedel under minst 1 vecka före studien. Demografiska, kliniska och laboratoriedata (fullständigt blodvärde, njurfunktionstester, leverfunktionstester, serumelektrolyter och ultraljudsabdomen) utvärderades vid baslinjen. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) och stadium av kronisk njursjukdom beräknades. Deltagarna fördelades slumpmässigt i två grupper, A och B. Grupp A fick loratadin 10 mg dagligen och grupp B fick gabapentin 100 mg dagligen. De deltagare som genomgick hemodialys fick sin respektive dos efter dialyssessionen. Båda grupperna fick behandling i 4 veckor. Deltagarna ombads att gradera svårighetsgraden av klåda på en numerisk betygsskala och även svara på Dermatology Life Quality Index Questionnaire. Dessa proformer fylldes i en gång i början av studien, vid 2 veckor och sedan i slutet av studien, dvs. 4 veckor. Deltagarna ombads också att rapportera eventuella biverkningar, om de inträffade.

Statistikpaketet för samhällsvetenskaperna (SPSS) version 25.0 användes för att analysera data. Kvalitativa data (som kön, dialysstatus, etc.) uttrycktes i form av frekvens och procentandelar medan kvantitativa data (som ålder, vikt, serumkreatininnivåer, etc.) representerades som medel- och standardavvikelser (Mean±SD). Minskningen av poängen för den numeriska betygsskalan och Dermatology Life Quality Index Questionnaire beräknades från baslinjen. Genomsnittlig minskning av poäng jämfördes mellan de två grupperna och oberoende prov t-test tillämpades. p-värde <0,05 ansågs vara signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom, stadium 3 och uppåt, oavsett dialysstatus
  • Ihållande klåda, av måttlig till mycket svår intensitet (≥ 4 poäng på den numeriska betygsskalan), som uppträder minst 3 gånger i veckan, under minst 2 veckor, under en 1-månadsperiod.

Exklusions kriterier:

  • Kroniska hudåkommor som eksem, psoriasis etc.
  • Klåda på grund av någon annan orsak, såsom metabola avvikelser, leversjukdom, etc.
  • Tidigare droger som orsakar klåda som opioider etc
  • Gravida patienter
  • Tidigare allergi mot antingen gabapentin eller loratadin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Läkemedel: Gabapentin
Deltagarna fick gabapentin 100 mg, oralt, dagligen, under 4 veckor
Aktiv komparator: Loratadin
Läkemedel: Loratadin
Deltagarna fick loratadin 10 mg, oralt, dagligen, under 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av klådapoäng, från baslinjen till 4 veckor, mätt på en numerisk betygsskala.
Tidsram: Fyra veckor
Minskning av klåda mätt på en numerisk betygsskala, numrerad mellan '0' (motsvarande ingen klåda) och '10' (den värsta tänkbara klådan).
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av biverkningar av gabapentin och loratadin, som rapporterats av deltagarna.
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor
Genomsnittlig minskning av Dermatology Life Quality Index Questionnaire-poäng, från baslinjen till 4 veckor.
Tidsram: Fyra veckor
Dermatology Life Quality Index Enkätpoäng som sträcker sig från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 30 (maximal försämring).
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Edward Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9669/REG/KEMU/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Loratadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera