Gabapentin versus Loratadin u uremického pruritu
Srovnání účinnosti gabapentinu s loratadinem v léčbě uremického pruritu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost gabapentinu s loratadinem při snižování závažnosti uremického pruritu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a porovnat nežádoucí účinky obou léků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Který lék (gabapentin versus loratadin) je účinnější při snižování závažnosti uremického svědění?
- Který lék (gabapentin versus loratadin) má méně vedlejších účinků?
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin. Skupina A dostávala loratadin 10 mg denně a skupina B dostávala gabapentin 100 mg denně. Oběma skupinám byla podávána léčba po dobu 4 týdnů.
- Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění na číselné stupnici a také odpověděli na dotazník Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI).
- Účastníci byli také požádáni, aby nahlásili jakékoli nežádoucí účinky, pokud se vyskytly.
Vědci porovnávali obě skupiny s ohledem na zlepšení závažnosti pruritu, skóre DLQI a vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od všech účastníků byl převzat informovaný písemný souhlas. Účastníci byli požádáni, aby vysadili jakékoli topické nebo systémové antipruritické léky alespoň 1 týden před studií. Demografické, klinické a laboratorní údaje (kompletní krevní obraz, testy renálních funkcí, jaterní testy, sérové elektrolyty a ultrazvuk břicha) byly vyhodnoceny na začátku studie. Byla vypočtena glomerulární filtrace (GFR) a stadium chronického onemocnění ledvin. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, A a B. Skupina A dostávala loratadin 10 mg denně a skupina B dostávala 100 mg gabapentinu denně. Účastníci podstupující hemodialýzu dostali příslušnou dávku po dialýze. Oběma skupinám byla podávána léčba po dobu 4 týdnů. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost svědění na numerické hodnotící stupnici a také odpověděli na dotazník Dermatology Life Quality Index Questionnaire. Tyto proformy byly vyplněny jednou na začátku studie, po 2 týdnech a poté na konci studie, tj. po 4 týdnech. Účastníci byli také požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky, pokud se vyskytly.
K analýze dat byl použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 25.0. Kvalitativní data (jako pohlaví, stav dialýzy atd.) byla vyjádřena ve formě frekvence a procent, zatímco kvantitativní data (jako je věk, hmotnost, hladiny sérového kreatininu atd.) byla reprezentována jako průměr a standardní odchylky (průměr ± SD). Snížení skóre numerické hodnotící škály a dotazníku Dermatology Life Quality Index bylo vypočítáno z výchozí hodnoty. Průměrné snížení skóre bylo porovnáno mezi dvěma skupinami a byl použit nezávislý výběrový t-test. p-hodnota <0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a vyšší, bez ohledu na stav dialýzy
- Přetrvávající svědění střední až velmi závažné intenzity (≥ 4 body na numerické hodnotící stupnici), vyskytující se nejméně 3krát týdně po dobu nejméně 2 týdnů v období 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Chronická kožní onemocnění, jako je ekzém, lupénka atd.
- Svědění způsobené jakoukoli jinou příčinou, jako jsou metabolické abnormality, onemocnění jater atd.
- Historie léků způsobujících svědění, jako jsou opioidy atd
- Těhotné pacientky
- Předcházející anamnéza alergie na gabapentin nebo loratadin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin
|
Účastníkům byl podáván gabapentin 100 mg, perorálně, denně po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Loratadin
|
Účastníkům byl podáván loratadin 10 mg, perorálně, denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné snížení skóre svědění, od výchozího stavu do 4 týdnů, měřeno na numerické hodnotící stupnici.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Snížení skóre svědění měřené na numerické hodnotící stupnici, číslované mezi „0“ (odpovídá žádnému svědění) a „10“ (nejhorší představitelné svědění).
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vedlejších účinků gabapentinu a loratadinu, jak uvedli účastníci.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
|
|
Průměrné snížení skóre z dotazníku Dermatology Life Quality Index Questionnaire od výchozího stavu do 4 týdnů.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Dermatology Life Quality Index Questionnaire skóre v rozmezí od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 30 (maximální poškození).
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noor-Un-Nisaa Zia, MD Medicine, King Edward Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Kožní projevy
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dermatologická činidla
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Gabapentin
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- 9669/REG/KEMU/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .