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가상 현실과 음악 치료가 OPH 수술에서 통증 완화에 미치는 영향

2023년 8월 3일 업데이트: Wong Tsz Yan, Yanny, Chinese University of Hong Kong

가상 현실과 음악 치료가 외래 자궁경 수술에서 통증 완화에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

외래 자궁경검사는 월경과다 또는 폐경 후 출혈과 같은 비정상적인 자궁 출혈을 평가하기 위한 진단 절차의 역할을 할 수 있습니다. 본 연구는 근종절제술, 용종절제술, 자궁내 유착박리술, 유실된 자궁내 장치 제거 등 외래 자궁경검사의 치료적 측면에 초점을 맞추고 있다. ®, 수술 시간을 단축하고 외래 자궁경 수술의 성공률을 높일 수 있습니다.

이러한 경우 외래 자궁경 수술은 국부 또는 전신 마취하에 수술실의 입원 환자 환경에서 재정렬되어야 합니다. 따라서 통증 관리의 개선은 참가자의 건강 관리 경험, 참가자의 마취 및 절차 위험을 줄이고 의료 비용을 줄이고 참가자의 불편을 줄일 수 있습니다.

이 무작위 통제 시험은 자궁경 수술 중 통증 관리에 있어 비약물적 개입(가상 현실 및 음악 요법)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 통증 조절에서 비약리학적 기술의 역할을 탐색하기 위해 더 많은 지역 임상 데이터를 제공할 수 있기를 바랍니다. 따라서 자궁경 수술에 대한 참가자의 경험과 외래 환자 환경에서 더 많은 자궁경 수술을 제공할 수 있는 가능성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

외래 자궁경검사는 월경과다 또는 폐경 후 출혈과 같은 비정상적인 자궁 출혈을 평가하기 위한 진단 절차의 역할을 할 수 있습니다. 본 연구는 근종절제술, 용종절제술, 자궁내 유착박리술, 유실된 자궁내 장치 제거 등 외래 자궁경검사의 치료적 측면에 초점을 맞추고 있다. ®, 수술 시간을 단축하고 외래 자궁경 수술의 성공률을 높일 수 있습니다. 그러나 여전히 실패할 가능성이 있습니다. 시술 실패의 가장 흔한 이유는 통증입니다. 자주 보고되는 통증의 원인에는 테나큘럼으로 자궁경부의 조작, 자궁 팽창, 자궁경 기구의 적용, 자궁경 폴립절제술과 같은 자궁경 수술 수행이 포함됩니다. 무산소, 폐경 후 상태6, 자궁경부 협착증 및 높은 불안 수준과 같은 일부 요인은 경험한 통증의 정도를 더욱 강화합니다.

이러한 경우 외래 자궁경 수술은 국부 또는 전신 마취하에 수술실의 입원 환자 환경에서 재정렬되어야 합니다. 따라서 통증 관리의 개선은 참가자의 건강 관리 경험, 참가자의 마취 및 절차 위험을 줄이고 의료 비용을 줄이고 참가자의 불편을 줄일 수 있습니다.

주요 통증 완화 양식에는 약리학적 및 비약리학적 기법이 포함됩니다. 사용되는 일반적인 진통제는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 오피오이드입니다. 신기능 저하 및 메스꺼움과 같은 금기 사항 및 부작용으로 인해 사용이 제한됩니다. 따라서 비약리학적 옵션이 더 안전한 대안입니다. 일부 연구에서는 음악과 가상 현실이 외래 환자 자궁경 검사에서 효과적인 통증 조절임을 보여줍니다. 그러나 증거는 지금까지 상충되었습니다. 지금까지 고통 관리에서 가상 현실의 효과에 관한 무작위 통제 시험은 단 한 건 발표되었습니다. 이 연구는 해외에서 수행되었으며 작은 표본 크기로 제한되었습니다.

이 무작위 통제 시험은 자궁경 수술 중 통증 관리에 있어 비약물적 개입(가상 현실 및 음악 요법)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 통증 조절에서 비약리학적 기술의 역할을 탐색하기 위해 더 많은 지역 임상 데이터를 제공할 수 있기를 바랍니다. 따라서 자궁경 수술에 대한 참가자의 경험과 외래 환자 환경에서 더 많은 자궁경 수술을 제공할 수 있는 가능성을 향상시킬 수 있습니다.

목적:

이 무작위 대조 시험의 목적은 통증 관리에서 비약물적 개입(가상 현실 또는 음악 요법)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 프로토콜:

포함 기준을 충족하는 참가자는 상담 당일 여성 연구 조교에 의해 연구에 소개됩니다. 가입에 동의한 사람의 경우 인구통계학적 데이터, 산부인과 병력이 표준화된 데이터시트를 사용하여 수집됩니다. 상담하는 동안 담당 산부인과 전문의가 현재 관행에 따라 자궁경 수술에 대한 동의를 얻습니다. 연구에 참여할 의향이 있는 사람들의 서면 동의도 동시에 얻을 것입니다.

그들의 과거 부인과 병력을 얻을 것입니다. 참가자는 봉인된 봉투를 사용하여 (1) 가상 현실 그룹 또는 (2) 음악 그룹 또는 (3) 통제 그룹(외래 환자 자궁경 수술 중 통증 완화가 없는 현재 표준 관행)의 3개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 블록 크기 6에서 1:1:1 비율로 블록 무작위화 방법을 사용하여 폐경 상태(폐경 전 또는 폐경 후)에 따라 계층화하여 수행됩니다. 개입의 특성으로 인해 조사자와 참가자 모두 할당에 대해 눈이 멀지 않습니다.

가상 현실 그룹에 할당된 참가자에게는 전체 자궁경 검사 중에 사용할 몰입형 비디오 콘텐츠가 포함된 가상 현실 헤드셋이 제공됩니다. 음악 그룹의 참가자에게는 전체 자궁경 검사 동안 가벼운 음악을 재생하는 헤드폰이 제공됩니다. 참가자의 두 그룹 모두 자신의 편안함에 따라 음량을 스스로 조정할 수 있습니다. 또한 참가자가 선택한 음량으로 의료진의 지시를 들을 수 있도록 할 것입니다. 참가자는 언제든지 또는 부작용 발생 시 헤드셋 또는 헤드폰을 임의로 제거하여 비디오 또는 음악을 중지할 수 있습니다. 반면 대조군 참가자는 평소와 같이 전체 자궁경 검사를 진행합니다.

담당 산부인과 의사는 진단 자궁경 검사를 수행한 다음 표준 절차에 따라 자궁경 수술을 수행합니다. 일반적으로 팽창 매체로 생리 식염수를 사용하는 30도 자궁경 검사는 직접 시야에서 자궁 경부를 통해 자궁강으로 삽입됩니다. 자궁경이 자궁경부를 통과하지 못한 경우가 아니면 자궁경부 확장이 필요하지 않습니다. 자궁경관을 통과하여 자궁강에 진입한 후 자궁강을 체계적으로 탐색하게 됩니다. 진단 절차는 일반적으로 5분 미만 동안 지속됩니다. 산부인과 전문의가 임상적 필요에 따라 자궁경 수술을 진행합니다. 자궁내막용종에 대한 자궁내막용종절제술, IUCD 제거, 자궁내 유착의 유착용해 등 표시된 수술 절차는 이 시험의 영향을 받지 않습니다.

자궁경 시술 진행 여부는 산부인과 전문의의 수술 가능성 평가에 따라 다릅니다. 병변의 크기, 참가자의 내약성 등 시술이 가능하지 않은 것으로 판단되는 경우 참가자는 주 수술실에서 부분 마취 또는 전신 마취하에 자궁경 수술을 받게 됩니다. 이러한 참가자의 일반적인 관리 관행은 이 시험의 영향을 받지 않습니다.

참여자는 주치의 간호사 또는 조사관에게 진단적 자궁경 검사 및 자궁경 수술 중 서로 다른 시점에서 통증 점수를 0에서 10까지 평가하도록 요청받게 되며, 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.

전체 자궁경검사 기간은 자궁경부에 자궁경을 삽입한 시점부터 기록될 자궁경을 빼낼 때까지로 정의됩니다. 정상 식염수로 가장 높은 자궁 내 팽창 압력도 기록됩니다.

자궁경 검사 후 담당 산부인과 의사는 수행된 자궁경 수술의 세부 사항, 절차의 주관적 어려움, 가상 현실 또는 음악이 참가자의 통증 완화에 어느 정도 도움이 되는지를 기록하는 데이터시트를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 0에서 10.

반면 참가자는 시술 중 부작용을 경험했는지 묻습니다. 또한 참가자는 통증 완화 방법(있는 경우), 일반적인 외래 자궁경 검사, 자궁경 검사 중 산부인과 전문의 및 직원과의 의사 소통 및 향후 외래 자궁경 검사에 대한 수용에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. . 마지막으로, 시술 후 30분 후에 통증 점수를 평가하도록 요청받을 것입니다. 후속 약속 또는 추가 치료는 참가자에게 제공되며, 이 시험의 영향을 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
          • Tsz Yan Wong
          • 전화번호: 35052806

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Prince of Wales 병원에서 외래 환자 자궁경 검사가 예정된 참가자.
  • 연구 참여에 대해 서면 동의를 할 의향이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 청력 또는 시각 장애가 있는 참가자.
  • 한자를 이해하지 못하는 참가자.
  • 참가자는 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 그룹
가상 현실 그룹의 참가자는 전체 자궁경 검사 중에 몰입형 비디오 콘텐츠가 포함된 가상 현실 헤드셋을 착용합니다.

몰입형 비디오는 하늘을 나는 양탄자를 타고 고요한 별이 빛나는 하늘을 통과하는 마법 같은 여정을 시뮬레이션했습니다. 헤드셋은 자궁경 시술 내내 몰입형 비디오 콘텐츠를 재생합니다. 절차가 끝나면 콘텐츠 재생이 중지됩니다. 참가자는 편안함에 따라 소리의 볼륨을 조정할 수 있습니다.

자궁경 수술 시간은 5~20분입니다.

실험적: 음악 치료 그룹
음악 치료 그룹의 참가자는 전체 자궁경 검사 동안 음악을 재생하는 헤드폰을 착용합니다.

편안하고 가벼운 음악이 자궁경 시술 내내 재생됩니다. 절차가 끝나면 재생이 중지됩니다. 참가자는 편안함에 따라 소리의 볼륨을 조정할 수 있습니다.

자궁경 수술 시간은 5~20분입니다.

간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 평소처럼 자궁경 검사를 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 자궁경 검사에서 대조군(중재 없음)과 비교한 가상 현실 치료의 통증 점수 변화.
기간: 최대 1.5년

대조군(개입 없음)과 비교하여 외래 자궁경 검사 중 다른 시점에서 가상 현실 치료의 통증 점수 변화.

통증 점수는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가장 심한 통증입니다.

최대 1.5년
외래 자궁경 검사에서 대조군(중재 없음)과 비교한 음악 요법의 통증 점수 변화.
기간: 최대 1.5년
대조군(개입 없음)과 비교하여 외래 자궁경 검사 중 다른 시점에서 음악 요법의 통증 점수 변화. 통증 점수는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가장 심한 통증입니다.
최대 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tze Yan Wong, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRE 2022.617

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가상 현실에 대한 임상 시험

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