Wpływ rzeczywistości wirtualnej i muzykoterapii na łagodzenie bólu podczas operacji OPH

Histeroskopia ambulatoryjna może służyć jako procedura diagnostyczna do oceny nieprawidłowych krwawień z macicy, takich jak krwotok miesiączkowy lub krwawienie po menopauzie. Niniejsze badanie koncentruje się na terapeutycznym aspekcie histeroskopii ambulatoryjnej, takiej jak miomektomia, polipektomia, adhezjoliza wewnątrzmaciczna i usuwanie utraconych wkładek wewnątrzmacicznych itp. Oprócz konwencjonalnych nożyczek do polipów i kleszczyków do biopsji, pojawiają się również histeroskopowe systemy do usuwania tkanek, takie jak Truclear ®, które mogą skrócić czas operacji i zwiększyć powodzenie ambulatoryjnych operacji histeroskopowych. Jednak nadal istnieje ryzyko niepowodzenia; a najczęstszą przyczyną niepowodzenia zabiegu jest ból. Często zgłaszanymi przyczynami bólu są manipulacje szyjką macicy za pomocą ścięgna, rozdęcie macicy, stosowanie narzędzi histeroskopowych oraz wykonywanie zabiegów histeroskopowych, takich jak polipektomia histeroskopowa. Niektóre czynniki dodatkowo zwiększają stopień doświadczanego bólu, takie jak nieródka, stan pomenopauzalny6, zwężenie szyjki macicy i wysoki poziom lęku.

W takich przypadkach ambulatoryjna operacja histeroskopowa wymaga przeorganizowania w warunkach szpitalnych na sali operacyjnej w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym. W związku z tym poprawa leczenia bólu może zmniejszyć doświadczenie uczestników w opiece zdrowotnej, ryzyko anestezjologiczne i proceduralne uczestników, zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej i zmniejszyć niedogodności dla uczestników.

Główne metody uśmierzania bólu obejmują techniki farmakologiczne i niefarmakologiczne. Powszechnie stosowanymi środkami przeciwbólowymi są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy; których stosowanie jest ograniczone przeciwwskazaniami i skutkami ubocznymi, takimi jak zaburzenia czynności nerek i nudności. Opcje niefarmakologiczne są zatem bezpieczniejszą alternatywą. Niektóre badania pokazują, że muzyka i rzeczywistość wirtualna skutecznie zwalczają ból w histeroskopii ambulatoryjnej. Do tej pory jednak dowody były sprzeczne. Do tej pory opublikowano tylko jedno badanie z randomizacją dotyczące skuteczności rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu. Badanie zostało przeprowadzone za granicą i ograniczone małą liczebnością próby.

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji niefarmakologicznych (rzeczywistość wirtualna i muzykoterapia) w leczeniu bólu podczas operacji histeroskopowych. Miejmy nadzieję, że może dostarczyć więcej lokalnych danych klinicznych w celu zbadania roli technik niefarmakologicznych w kontroli bólu, a tym samym poprawić doświadczenie naszych uczestników w operacjach histeroskopowych i potencjał zapewnienia większej liczby operacji histeroskopowych w warunkach ambulatoryjnych.

Cel:

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności niefarmakologicznych interwencji (wirtualna rzeczywistość lub muzykoterapia) w leczeniu bólu.

Protokół badania:

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną wprowadzeni do badania przez asystentkę naukową w dniu konsultacji. Dla tych, które zgodziły się dołączyć, ich dane demograficzne, historie położnicze i ginekologiczne zostaną uzyskane za pomocą standardowych arkuszy danych. Podczas konsultacji zgoda na operacje histeroskopii zostanie uzyskana zgodnie z dotychczasową praktyką przez prowadzącego lekarza ginekologa. W tym samym czasie uzyskana zostanie również pisemna zgoda osób, które wyrażą chęć udziału w badaniu.

Uzyskany zostanie ich przeszły wywiad ginekologiczny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą zapieczętowanych kopert do 3 grup: (1) Grupa Wirtualnej Rzeczywistości, lub (2) Grupa Muzyczna, lub (3) Grupa kontrolna (aktualna standardowa praktyka bez uśmierzania bólu podczas ambulatoryjnych operacji histeroskopii). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu metody randomizacji bloków ze stosunkiem 1:1:1 w bloku o wielkości 6 i stratyfikacją według statusu menopauzalnego (przed menopauzą lub po menopauzie). Ze względu na charakter interwencji zarówno badacze, jak i uczestnicy nie są zaślepieni co do alokacji.

Uczestnicy przydzieleni do grupy Wirtualnej Rzeczywistości otrzymają gogle wirtualnej rzeczywistości z immersyjnymi treściami wideo do wykorzystania podczas całej histeroskopii. Uczestnicy grupy muzycznej otrzymają słuchawki odtwarzające lekką muzykę podczas całej histeroskopii. Obie grupy uczestników mogą samodzielnie dostosować głośność dźwięku do swojego komfortu. Zadbamy również o to, aby uczestniczka mogła słuchać poleceń personelu medycznego przy wybranej przez siebie głośności. Uczestnicy mogą zatrzymać wideo lub muzykę poprzez zdjęcie zestawu słuchawkowego lub słuchawek według własnego uznania w dowolnym momencie lub w przypadku wystąpienia skutków ubocznych. Z drugiej strony uczestnicy z grupy kontrolnej wykonają całą histeroskopię jak zwykle.

Ginekolog prowadzący przeprowadzi następnie histeroskopię diagnostyczną, a następnie operacje histeroskopowe zgodnie ze standardowymi procedurami. Ogólnie rzecz biorąc, 30-stopniowa histeroskopia z normalną solą fizjologiczną jako środkiem rozszerzającym zostanie wprowadzona przez ujście szyjki macicy do jamy macicy pod bezpośrednim widzeniem. Nie jest wymagane rozszerzenie szyjki macicy, chyba że histeroskop nie przeszedł przez ujście szyjki macicy. Po przejściu przez ujście szyjki macicy i wejściu do jamy macicy, jama macicy będzie systematycznie eksplorowana. Procedura diagnostyczna trwa zwykle mniej niż 5 minut. Prowadzący ginekolog przeprowadzi operacje histeroskopowe zgodnie z potrzebami klinicznymi, m.in. polipektomia endometrium z powodu polipów endometrium, usunięcie wkładki wewnątrzmacicznej, adhezjoliza zrostów wewnątrzmacicznych itp. Ta próba nie wpłynie na wskazaną procedurę chirurgiczną.

Decyzja o przeprowadzeniu zabiegu histeroskopii zależy od oceny możliwości przeprowadzenia zabiegu przez prowadzącego lekarza ginekologa, m.in. rozmiar zmiany, tolerancja uczestnika itp. W przypadku uznania zabiegu za niewykonalny, pacjentce zostanie zlecony zabieg histeroskopii w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym na głównym bloku operacyjnym. Ta próba nie wpłynie na zwykłą praktykę zarządzania tymi uczestnikami.

Uczestnicy zostaną poproszeni przez pielęgniarkę lub badacza o ocenę bólu w skali od 0 do 10 w różnych punktach czasowych podczas histeroskopii diagnostycznej i operacji histeroskopowych, przy czym wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najgorszy ból.

Czas trwania całej histeroskopii określa się od momentu wprowadzenia histeroskopu do ujścia szyjki macicy do momentu wycofania histeroskopu, co zostanie odnotowane. Zarejestrowane zostanie również najwyższe ciśnienie rozdęcia wewnątrzmacicznego przy normalnej soli fizjologicznej.

Po histeroskopii ginekolog prowadzący zostanie poproszony o wypełnienie karty zawierającej szczegółowe informacje na temat wykonanych operacji histeroskopowych, subiektywną trudność zabiegu oraz stopień, w jakim wirtualna rzeczywistość lub muzyka pomagają pacjentce w łagodzeniu bólu w skali od 0 do 10.

Z drugiej strony uczestnicy zostaną zapytani, czy podczas zabiegu doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych. Poza tym, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z metody łagodzenia bólu (jeśli dotyczy), ogólnej histeroskopii ambulatoryjnej, komunikacji z prowadzącym ginekologiem i personelem podczas histeroskopii oraz ich zgody na histeroskopię ambulatoryjną w przyszłości, jeśli jest to wskazane . Na koniec zostaną poproszeni o ocenę bólu 30 minut po zabiegu. Uczestnikowi zostanie zapewniona wizyta kontrolna lub dalsze leczenie, jeśli jest to wskazane i nie ma na nie wpływu to badanie.