전이성 고형 종양에 엔바폴리맙과 병용한 고용량 및 저용량 방사선 요법 (ST-CR01)
2023년 3월 6일 업데이트: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
전이성 고형 종양에 대한 Envafolimab과 결합된 고용량 및 저용량 방사선 요법: 단일군, 단일 센터, 제2상 시험
이 연구의 목적은 1차 면역요법 또는 1차 면역요법에 실패한 전이성 고형암 치료에서 envafolimab(I)과 병용한 고용량 및 저용량 방사선 요법(HD-RT/LD-RT)의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다. 위에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Tianzhu Lu, Ph.D
- 전화번호: 8615270186250
- 이메일: lutianzhu2008@163.com
-
수석 연구원:
- Jingao Li, MD
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 아직 모집하지 않음
- Xiaochang Gong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이(재발 포함) 고형 종양이 있고 1차 또는 그 이상의 면역 요법(PD-1/PD-L1/CTLA-4 억제제)에 실패했으며 후속 표준 치료 요법이 없는 환자.
- 악성의 이전 조직병리학적 확인.
- 종양 직경 > 5cm 또는 전이의 수가 6-15개(적어도 하나의 측정 가능한 병변, 뼈 전이는 표적 병변으로 사용되지 않음)이며, 기존의 방사선 요법, 수술, 고주파 절제 및 기타 치료에 적합하지 않습니다.
- ECOG 점수가 0 또는 1이고 예상 생존 기간이 6개월 이상인 환자.
- 연구 기간 동안 그들은 화학 요법, 표적, 중국 약초 및 독점 중국 의학과 같은 다른 전신 항 종양 약물을 사용하지 않고 배열을 기꺼이 따를 것입니다.
- 18-70세, 성별 제한 없음.
제외 기준:
1. 신경교종 또는 뇌전이 환자. 2. 본 연구에 사용된 약물에 대해 중증의 즉각적인 알레르기 병력이 있는 자.
3. 5년 이내에 비인두암 이외의 다른 악성 종양을 앓은 자(비흑색종 피부암 또는 전침윤성 자궁경부암과 같이 5년 OS>90%가 예상되는 종양은 제외).
4. 고위험의 병적 골절, 생명을 위협하는 출혈 증상 등 긴급한 외과적 개입이 필요한 암 환자
5. 스크리닝 전 6개월 동안 다음 중 어느 하나의 상태: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 뇌허혈 발병 또는 증후성 폐색전증. 알려진 관상 동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자는 치료 의사가 결정한 최적화되고 안정적인 의료 계획을 채택해야 합니다. 적절한 경우 심장 전문의와 상담할 수 있습니다.
6. 초회 투여 전 3주 이내에 표적치료제, 생물학적 약물치료 등 전신항종양치료를 받은 자 첫 번째 복용 전 7일 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 약초 또는 독점적인 한약을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 요법과 결합된 고용량 및 저선량 방사선 요법
고용량 및 저선량 방사선 요법과 면역 요법을 병용하고 면역 요법을 유지합니다.
매주 1회 면역요법(Envafolimab)(총 2년 유지).
지속적인 고선량(8Gy×5F) 및 저선량(1.33Gy×5F) 방사선 치료는 면역치료 후 2주차부터 시작합니다.
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고용량 및 저선량 방사선 요법과 면역 요법을 병용하고 면역 요법을 유지합니다.
매주 1회 면역요법(Envafolimab)(총 2년 유지).
지속적인 고선량(8Gy×5F) 및 저선량(1.33Gy×5F) 방사선 치료는 면역치료 후 2주차부터 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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최적의 전체 관해(완전 또는 부분 관해)를 달성한 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2년
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치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간
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2년
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전체 생존(OS)
기간: 이년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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이년
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안전성 평가
기간: 이년
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유해 사례(치료 독성)를 평가하기 위한 NCI-CTCAE 버전 5.0
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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