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Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con Envafolimab per tumore solido metastatico (ST-CR01)

6 marzo 2023 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con envafolimab per tumore solido metastatico: uno studio di fase II a braccio singolo, a centro singolo

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ad alte e basse dosi (HD-RT/LD-RT) combinata con envafolimab (I) nel trattamento dei tumori solidi metastatici che hanno fallito l'immunoterapia di prima linea o Sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingao Li, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiaochang Gong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con metastasi (compresa la recidiva) tumori solidi e fallimento con immunoterapia di prima linea o superiore (inibitori PD-1/PD-L1/CTLA-4) e nessun successivo regime di trattamento standard.
  2. Precedente conferma istopatologica di malignità.
  3. Diametro del tumore > 5 cm o il numero di metastasi è 6-15 (almeno una lesione misurabile, le metastasi ossee non sono utilizzate come lesioni target), non adatto per radioterapia convenzionale, chirurgia, ablazione con radiofrequenza e altri trattamenti.
  4. Pazienti con un punteggio ECOG di 0 o 1 e un periodo di sopravvivenza atteso di ≥6 mesi.
  5. Durante lo studio, sono disposti a seguire l'accordo e a non utilizzare altri farmaci antitumorali sistemici come la chemioterapia, la fitoterapia cinese mirata e la medicina cinese proprietaria.
  6. 18-70 anni, nessun limite di genere.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con glioma o metastasi cerebrali. 2. Quelli con una storia di grave allergia immediata ai farmaci utilizzati in questo studio.

    3. Soffre di altri tumori maligni diversi dal carcinoma rinofaringeo entro 5 anni (ad eccezione dei tumori con OS a 5 anni prevista> 90%, come carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale pre-invasivo).

    4. Pazienti oncologici che richiedono un intervento chirurgico urgente, come fratture patologiche ad alto rischio, sintomi emorragici potenzialmente letali, ecc.

    5.Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti lo screening: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale transitoria Insorgenza o embolia polmonare sintomatica. I pazienti con malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca congestizia che non soddisfa i criteri di cui sopra o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% devono adottare un piano medico ottimizzato e stabile determinato dal medico curante. Se appropriato, puoi consultare un cardiologo.

    6. Ricevuta terapia antitumorale sistemica come terapia mirata e terapia farmacologica biologica entro 3 settimane prima della prima dose; Hanno ricevuto qualsiasi medicinale cinese a base di erbe o medicina cinese proprietaria con indicazioni antitumorali entro 7 giorni prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con immunoterapia
Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con immunoterapia e mantenimento dell'immunoterapia. Immunoterapia (Envafolimab) una volta alla settimana (mantenere un totale di due anni). La radioterapia continua ad alto (8Gy×5F) e a basso dosaggio (1,33Gy×5F) inizia alla seconda settimana dopo l'immunoterapia.
Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con immunoterapia e mantenimento dell'immunoterapia. Immunoterapia (Envafolimab) una volta alla settimana (mantenere un totale di due anni). La radioterapia continua ad alto (8Gy×5F) e a basso dosaggio (1,33Gy×5F) inizia alla seconda settimana dopo l'immunoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione complessiva ottimale (remissione completa o parziale)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: due anni
il tempo dall'inizio del trattamento alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
due anni
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: due anni
NCI-CTCAE versione 5.0 per valutare gli eventi avversi (tossicità terapeutica)
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Solid tumor-CR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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