- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05755009
Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con Envafolimab per tumore solido metastatico (ST-CR01)
Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con envafolimab per tumore solido metastatico: uno studio di fase II a braccio singolo, a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Reclutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contatto:
- Tianzhu Lu, Ph.D
- Numero di telefono: 8615270186250
- Email: lutianzhu2008@163.com
-
Investigatore principale:
- Jingao Li, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Non ancora reclutamento
- Xiaochang Gong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con metastasi (compresa la recidiva) tumori solidi e fallimento con immunoterapia di prima linea o superiore (inibitori PD-1/PD-L1/CTLA-4) e nessun successivo regime di trattamento standard.
- Precedente conferma istopatologica di malignità.
- Diametro del tumore > 5 cm o il numero di metastasi è 6-15 (almeno una lesione misurabile, le metastasi ossee non sono utilizzate come lesioni target), non adatto per radioterapia convenzionale, chirurgia, ablazione con radiofrequenza e altri trattamenti.
- Pazienti con un punteggio ECOG di 0 o 1 e un periodo di sopravvivenza atteso di ≥6 mesi.
- Durante lo studio, sono disposti a seguire l'accordo e a non utilizzare altri farmaci antitumorali sistemici come la chemioterapia, la fitoterapia cinese mirata e la medicina cinese proprietaria.
- 18-70 anni, nessun limite di genere.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con glioma o metastasi cerebrali. 2. Quelli con una storia di grave allergia immediata ai farmaci utilizzati in questo studio.
3. Soffre di altri tumori maligni diversi dal carcinoma rinofaringeo entro 5 anni (ad eccezione dei tumori con OS a 5 anni prevista> 90%, come carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale pre-invasivo).
4. Pazienti oncologici che richiedono un intervento chirurgico urgente, come fratture patologiche ad alto rischio, sintomi emorragici potenzialmente letali, ecc.
5.Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti lo screening: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale transitoria Insorgenza o embolia polmonare sintomatica. I pazienti con malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca congestizia che non soddisfa i criteri di cui sopra o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% devono adottare un piano medico ottimizzato e stabile determinato dal medico curante. Se appropriato, puoi consultare un cardiologo.
6. Ricevuta terapia antitumorale sistemica come terapia mirata e terapia farmacologica biologica entro 3 settimane prima della prima dose; Hanno ricevuto qualsiasi medicinale cinese a base di erbe o medicina cinese proprietaria con indicazioni antitumorali entro 7 giorni prima della prima dose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con immunoterapia
Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con immunoterapia e mantenimento dell'immunoterapia.
Immunoterapia (Envafolimab) una volta alla settimana (mantenere un totale di due anni).
La radioterapia continua ad alto (8Gy×5F) e a basso dosaggio (1,33Gy×5F) inizia alla seconda settimana dopo l'immunoterapia.
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Radioterapia ad alte e basse dosi combinata con immunoterapia e mantenimento dell'immunoterapia.
Immunoterapia (Envafolimab) una volta alla settimana (mantenere un totale di due anni).
La radioterapia continua ad alto (8Gy×5F) e a basso dosaggio (1,33Gy×5F) inizia alla seconda settimana dopo l'immunoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione complessiva ottimale (remissione completa o parziale)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: due anni
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il tempo dall'inizio del trattamento alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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due anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
|
il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
|
due anni
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: due anni
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NCI-CTCAE versione 5.0 per valutare gli eventi avversi (tossicità terapeutica)
|
due anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Solid tumor-CR01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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