Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoog- en laaggedoseerde radiotherapie gecombineerd met envafolimab voor gemetastaseerde vaste tumor (ST-CR01)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Hoog- en laaggedoseerde radiotherapie gecombineerd met envafolimab voor gemetastaseerde vaste tumor: een fase II-onderzoek met één arm, één centrum

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van hoge- en lagedosis radiotherapie (HD-RT/LD-RT) gecombineerd met envafolimab (I) bij de behandeling van gemetastaseerde solide tumoren waarbij eerstelijns immunotherapie of boven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingao Li, MD
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nog niet aan het werven
        • Xiaochang Gong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met metastase (inclusief recidief), solide tumoren en falen met eerstelijns of hogere immunotherapie (PD-1/PD-L1/CTLA-4-remmers) en geen daaropvolgend standaardbehandelingsregime.
  2. Eerdere histopathologische bevestiging van maligniteit.
  3. Tumordiameter > 5 cm of het aantal metastasen is 6-15 (minstens één meetbare laesie, botmetastasen worden niet gebruikt als doellaesies), niet geschikt voor conventionele radiotherapie, chirurgie, radiofrequente ablatie en andere behandelingen.
  4. Patiënten met een ECOG-score van 0 of 1 en een verwachte overlevingsperiode van ≥6 maanden.
  5. Tijdens de studie zijn ze bereid om de regeling te volgen en geen andere systemische antitumorgeneesmiddelen te gebruiken, zoals chemotherapie, gerichte Chinese kruidengeneeskunde en gepatenteerde Chinese geneeskunde.
  6. 18-70 jaar oud, geen geslachtslimiet.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met glioom of hersenmetastasen. 2. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke allergie voor de geneesmiddelen die in deze studie werden gebruikt.

    3. Lijdde binnen 5 jaar aan andere kwaadaardige tumoren dan nasofarynxcarcinoom (behalve tumoren met een verwachte 5-jaars OS>90%, zoals niet-melanoom huidkanker of pre-invasieve baarmoederhalskanker).

    4. Kankerpatiënten die een dringende chirurgische ingreep nodig hebben, zoals pathologische fracturen met een hoog risico, levensbedreigende bloedingssymptomen, enz.

    5. Een van de volgende aandoeningen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire arterie/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande cerebrale ischemie Onset of symptomatische longembolie. Patiënten met bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen dat niet aan de bovenstaande criteria voldoet of linkerventrikel-ejectiefractie <50%, moeten een geoptimaliseerd en stabiel medisch plan volgen dat wordt bepaald door de behandelend arts. Eventueel kunt u een cardioloog raadplegen.

    6. Systemische antitumortherapie zoals gerichte therapie en biologische medicamenteuze therapie ontvangen binnen 3 weken vóór de eerste dosis; U heeft binnen 7 dagen voor de eerste dosis een Chinees kruidengeneesmiddel of een Chinees merkgeneesmiddel met antitumorindicaties gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog- en laaggedoseerde radiotherapie in combinatie met immunotherapie
Hoog- en laaggedoseerde radiotherapie gecombineerd met immunotherapie en immunotherapie behouden. Immunotherapie (Envafolimab) eenmaal per week (handhaaf in totaal twee jaar). Continue hoge (8Gy × 5F) en lage dosis (1,33Gy × 5F) Radiotherapie begint in de tweede week na immunotherapie.
Straling: Radiotherapie met hoge en lage dosis
Hoog- en laaggedoseerde radiotherapie gecombineerd met immunotherapie en immunotherapie behouden. Immunotherapie (Envafolimab) eenmaal per week (handhaaf in totaal twee jaar). Continue hoge (8Gy × 5F) en lage dosis (1,33Gy × 5F) Radiotherapie begint in de tweede week na immunotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten dat de optimale algehele remissie bereikt (volledige of gedeeltelijke remissie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: twee jaar
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet)
twee jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: twee jaar
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
twee jaar
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: twee jaar
NCI-CTCAE versie 5.0 om bijwerkingen te beoordelen (therapeutische toxiciteit)
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Solid tumor-CR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie met hoge en lage dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren