- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755009
Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med Envafolimab til metastatisk fast tumor (ST-CR01)
Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med Envafolimab til metastatisk fast tumor: Et enkelt-arm, enkeltcenter, fase II-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tianzhu Lu, Ph.D
- Telefonnummer: 8615270186250
- E-mail: lutianzhu2008@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jingao Li, MD
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Ikke rekrutterer endnu
- Xiaochang Gong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaser (inklusive recidiv) solide tumorer og svigt med førstelinje eller højere immunterapi (PD-1/PD-L1/CTLA-4-hæmmere) og ingen efterfølgende standardbehandlingsregime.
- Tidligere histopatologisk bekræftelse af malignitet.
- Tumordiameter > 5 cm eller antallet af metastaser er 6-15 (mindst én målbar læsion, knoglemetastaser bruges ikke som mållæsioner), ikke egnet til konventionel strålebehandling, kirurgi, radiofrekvensablation og andre behandlinger.
- Patienter med en ECOG-score på 0 eller 1 og en forventet overlevelsesperiode på ≥6 måneder.
- I løbet af undersøgelsen er de villige til at følge arrangementet og ikke bruge andre systemiske antitumorlægemidler såsom kemoterapi, målrettet kinesisk urtemedicin og proprietær kinesisk medicin.
- 18-70 år, ingen kønsgrænse.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med gliom eller hjernemetastaser. 2. Dem med en historie med alvorlig øjeblikkelig allergi over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse.
3. Lidt af andre ondartede tumorer end nasopharyngeal carcinom inden for 5 år (bortset fra tumorer med en forventet 5-års OS>90%, såsom non-melanom hudkræft eller præ-invasiv livmoderhalskræft).
4. Kræftpatienter, der kræver akut kirurgisk indgreb, såsom højrisiko patologiske frakturer, livstruende blødningssymptomer mv.
5. Enhver af følgende tilstande i de 6 måneder før screening: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående cerebral iskæmi Indsættende eller symptomatisk lungeemboli. Patienter med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke opfylder ovenstående kriterier eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %, skal vedtage en optimeret og stabil lægeplan fastlagt af den behandlende læge. Hvis det er relevant, kan du konsultere en kardiolog.
6. Modtog systemisk antitumorbehandling såsom målrettet terapi og biologisk lægemiddelbehandling inden for 3 uger før den første dosis; Har modtaget nogen kinesisk urtemedicin eller proprietær kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 7 dage før den første dosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med immunterapi
Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med immunterapi og opretholde immunterapi.
Immunterapi (Envafolimab) én gang om ugen (oprethold i alt to år).
Kontinuerlig høj-(8Gy×5F) og lavdosis (1,33Gy×5F) strålebehandling starter anden uge efter immunterapi.
|
Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med immunterapi og opretholde immunterapi.
Immunterapi (Envafolimab) en gang om ugen (oprethold i alt to år).
Kontinuerlig høj-(8Gy×5F) og lavdosis (1,33Gy×5F) strålebehandling starter anden uge efter immunterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen af patienter, der opnår den optimale samlede remission (komplet eller delvis remission)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: to år
|
tiden fra behandlingens start til den første observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
|
to år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
|
tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
to år
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: to år
|
NCI-CTCAE version 5.0 til vurdering af bivirkninger (terapeutisk toksicitet)
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Solid tumor-CR01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Høj- og lavdosis strålebehandling
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
University of BrasiliaUkendtStress | Læreproces i sygeplejerskeuddannelsen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoxi | Hæmatologisk malignitet | Immunkompromitteret | Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation | LungeinfiltraterCanada
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
University of Sao PauloAfsluttetDiabetes komplikationerBrasilien
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada