Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med Envafolimab til metastatisk fast tumor (ST-CR01)

6. marts 2023 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med Envafolimab til metastatisk fast tumor: Et enkelt-arm, enkeltcenter, fase II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​høj- og lavdosis strålebehandling (HD-RT/LD-RT) kombineret med envafolimab (I) i behandlingen af ​​metastaserende solide tumorer, der har svigtet førstelinje-immunterapi eller over.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingao Li, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiaochang Gong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastaser (inklusive recidiv) solide tumorer og svigt med førstelinje eller højere immunterapi (PD-1/PD-L1/CTLA-4-hæmmere) og ingen efterfølgende standardbehandlingsregime.
  2. Tidligere histopatologisk bekræftelse af malignitet.
  3. Tumordiameter > 5 cm eller antallet af metastaser er 6-15 (mindst én målbar læsion, knoglemetastaser bruges ikke som mållæsioner), ikke egnet til konventionel strålebehandling, kirurgi, radiofrekvensablation og andre behandlinger.
  4. Patienter med en ECOG-score på 0 eller 1 og en forventet overlevelsesperiode på ≥6 måneder.
  5. I løbet af undersøgelsen er de villige til at følge arrangementet og ikke bruge andre systemiske antitumorlægemidler såsom kemoterapi, målrettet kinesisk urtemedicin og proprietær kinesisk medicin.
  6. 18-70 år, ingen kønsgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med gliom eller hjernemetastaser. 2. Dem med en historie med alvorlig øjeblikkelig allergi over for de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse.

    3. Lidt af andre ondartede tumorer end nasopharyngeal carcinom inden for 5 år (bortset fra tumorer med en forventet 5-års OS>90%, såsom non-melanom hudkræft eller præ-invasiv livmoderhalskræft).

    4. Kræftpatienter, der kræver akut kirurgisk indgreb, såsom højrisiko patologiske frakturer, livstruende blødningssymptomer mv.

    5. Enhver af følgende tilstande i de 6 måneder før screening: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående cerebral iskæmi Indsættende eller symptomatisk lungeemboli. Patienter med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke opfylder ovenstående kriterier eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %, skal vedtage en optimeret og stabil lægeplan fastlagt af den behandlende læge. Hvis det er relevant, kan du konsultere en kardiolog.

    6. Modtog systemisk antitumorbehandling såsom målrettet terapi og biologisk lægemiddelbehandling inden for 3 uger før den første dosis; Har modtaget nogen kinesisk urtemedicin eller proprietær kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 7 dage før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med immunterapi
Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med immunterapi og opretholde immunterapi. Immunterapi (Envafolimab) én gang om ugen (oprethold i alt to år). Kontinuerlig høj-(8Gy×5F) og lavdosis (1,33Gy×5F) strålebehandling starter anden uge efter immunterapi.
Høj- og lavdosis strålebehandling kombineret med immunterapi og opretholde immunterapi. Immunterapi (Envafolimab) en gang om ugen (oprethold i alt to år). Kontinuerlig høj-(8Gy×5F) og lavdosis (1,33Gy×5F) strålebehandling starter anden uge efter immunterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​patienter, der opnår den optimale samlede remission (komplet eller delvis remission)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: to år
tiden fra behandlingens start til den første observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: to år
tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
to år
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: to år
NCI-CTCAE version 5.0 til vurdering af bivirkninger (terapeutisk toksicitet)
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Høj- og lavdosis strålebehandling

3
Abonner