- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05756335
예측할 수 없는 신호의 뇌 대사
기본 작업 기반 BOLD 이미징의 뇌 대사 정량화
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 포도당(CMRglc)과 산소(CMRO2)의 대뇌 대사율과 그 비율(산소:포도당 지수; OGI). 이러한 결과 측정은 피험자에게 예측 가능하고 예측할 수 없는 자극, 유인 및 무인 자극을 제시하는 행동 개입의 맥락에서 수집됩니다. 기능적 PET는 FDG(2-[18F]-fluro-deoxyglucose)의 느린 주입을 사용하여 국소 CMRglc를 추정하고 작업 블록과 휴식 사이의 방사성 추적자 흡수의 상대적인 변화를 측정합니다. 이중 보정 fMRI는 절대 CMRO2를 추정하기 위해 일련의 과산소(O2 증가) 및 과탄산(CO2 증가) 도전과 MRI 스캔(대뇌 혈류 및 혈액 산소 수준 의존 신호 추정)의 특수 시퀀스를 사용합니다.
모든 과목이 스캔되고 각각 동일한 행동 개입을 완료합니다. 첫째, 조사관은 피험자가 두 개의 동일한 스캔 세션을 완료하도록 함으로써 이 하이브리드 이미징 기술의 신뢰성을 평가하는 것을 목표로 할 것입니다. 둘째, 조사관은 자극 예측 가능성, CMRglc, CMRO2 및 OGI 사이의 관계를 테스트하기 위해 행동 개입을 제공할 것입니다.
이 실험 설계는 단일 피험자에서 관찰 가능한 효과를 생성할 수 있으며 fPET 및 이중 보정 fMRI를 사용한 이전 연구에서는 샘플 크기가 감지하기에 충분한 효과 크기를 생성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~35세 성인.
- MRI 또는 PET 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 오른 손잡이.
- 영어를 유창하게 말하고 읽고 이해합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- fMRI 스캐닝 및 PET 스캐닝에 대한 금기 사항(심장 박동 조율기 또는 박동 조율기 와이어, 신체의 금속 입자, 머리의 혈관 클립 또는 이전 신경외과 수술, 인공 심장 판막, 밀실 공포증 포함)
- 스캐너에 움직이지 않고 누울 수 없음
- 임신, 임신을 모색하거나 의심하거나 모유 수유
- 주요 두부 외상의 병력
- 두개내 병변
- 심장 장애 또는 고혈압을 포함한 심혈관 장애[>155/95]
- 심한 천식, 폐기종 또는 폐 질환과 같은 호흡 문제
- 출혈 장애 또는 항응고제 사용
- 방광 폐쇄, 비뇨기 문제 또는 배설 장애 이력
- 알려진 신장 또는 간 문제
- 과거 중증 COVID-19 감염
- 장 막힘
- 레이노 증후군
- 빈혈증
- 말초 신경 손상
- 당뇨병
- 녹내장
- 뇌 기능에 영향을 미치는 약물(신경학적 또는 정신과적)의 현재 또는 최근 사용
- 주요 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태의 현재 또는 과거력
- 만성 통증의 현재 또는 과거 병력(PI의 재량으로 평가)
- 현재 흡연자
- 체질량 지수 35 이상
- 연구 관련 방사선 노출은 현재 방사선과 지침을 초과합니다.
- 현재 건강 보험 보장 부족
- 연구를 수행하는 연구자의 직접적인 감독하에 고용
- 가스 챌린지 중에 필요한 호흡 조작에 협조하지 않거나 협조할 수 없음
- 20 L/min에서 호흡에 대한 호흡 또는 심장 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
피험자에게는 일련의 얼굴과 구어가 동시에 제시됩니다.
얼굴 자극에는 다양한 연령대에 걸쳐 현실적인 얼굴의 대표적인 샘플이 포함됩니다.
구어 자극은 한 명의 여성 화자가 말하는 단순한 명사입니다.
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피험자는 각 스캔 세션에서 네 가지 작업 조건을 완료합니다: (1) 시각적 예측 불가, (2) 시각적 예측 가능, (3) 청각 예측 불가능, (4) 청각 예측 가능.
시각 및 청각 조건에서 피험자는 시각 또는 청각 자극에 주의를 기울이고 다른 영역은 무시하고 대상 영역에서 드물게 발생하는 자극 반전을 감지하면 버튼을 누릅니다.
예측 불가능하고 예측 가능한 조건에서 유인 도메인은 무작위(예측 불가능) 자극을 제시하거나 동일한 얼굴 또는 단어 자극을 반복(예측 가능)합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 신호
기간: PET 영상 분석 후 연구가 완료되면 평균 1년
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포도당 대사의 변화는 뇌 PET 이미지에서 정량화됩니다.
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PET 영상 분석 후 연구가 완료되면 평균 1년
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기능적 자기공명영상(fMRI) 신호
기간: fMRI 영상 분석 후 연구 완료 시 평균 1년
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산소 대사의 변화는 이중 보정 fMRI에서 정량화됩니다.
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fMRI 영상 분석 후 연구 완료 시 평균 1년
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산소 포도당 지수
기간: PET/fMRI 영상 분석 후 연구 완료 후 평균 1년
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PET 및 fMRI 신호에서 포도당과 산소의 대뇌 대사율 비율
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PET/fMRI 영상 분석 후 연구 완료 후 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2022P002851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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