- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05756335
Il metabolismo cerebrale dei segnali imprevedibili
Quantificare il metabolismo cerebrale alla base dell'imaging BOLD basato su attività
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta consiste in un esperimento, che combina tecniche di tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica (MRI) per stimare simultaneamente i tassi metabolici cerebrali di glucosio (CMRglc) e ossigeno (CMRO2) e il loro rapporto (ossigeno: indice di glucosio; OGGI). Queste misure di esito saranno raccolte nel contesto di un intervento comportamentale che presenta ai soggetti stimoli prevedibili e imprevedibili e stimoli assistiti e non assistiti. La PET funzionale utilizza una lenta infusione di 2-[18F]-fluro-desossiglucosio (FDG) per stimare il CMRglc regionale, misurando i cambiamenti relativi nell'assorbimento del radiotracciante tra i blocchi di attività e di riposo. La fMRI a doppia calibrazione utilizza una sequenza di sfide iperossiche (aumento di O2) e ipercapniche (aumento di CO2), insieme a una sequenza specializzata di scansioni MRI (stima del flusso sanguigno cerebrale e del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) per stimare il CMRO2 assoluto.
Tutti i soggetti verranno scansionati e ciascuno completerà lo stesso intervento comportamentale. In primo luogo, gli investigatori mireranno a valutare l'affidabilità di questa tecnica di imaging ibrida facendo completare ai soggetti due sessioni di scansione identiche. In secondo luogo, gli investigatori forniranno un intervento comportamentale per testare la relazione tra prevedibilità degli stimoli, CMRglc, CMRO2 e OGI.
Questo disegno sperimentale è in grado di produrre effetti osservabili in singoli soggetti e studi precedenti che utilizzano fPET e fMRI a doppia calibrazione hanno prodotto dimensioni dell'effetto che la nostra dimensione del campione è più che adeguata per rilevare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irena Bass
- Numero di telefono: 6177269034
- Email: ibass@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christin Y Sander, PhD
- Numero di telefono: 6177269034
- Email: csander@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
-
Contatto:
- Irena Bass
- Numero di telefono: 617-726-9034
- Email: ibass@mgh.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Christin Y Sander, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 35 anni.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET.
- Destro.
- Fluente per parlare, leggere e capire l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Controindicazioni alla scansione fMRI e alla scansione PET (inclusa la presenza di pacemaker cardiaco o fili di pacemaker, particelle metalliche nel corpo, clip vascolari nella testa o precedenti interventi neurochirurgici, valvole cardiache protesiche, claustrofobia)
- Incapacità di rimanere immobili nello scanner
- Gravidanza, ricerca o sospetto di gravidanza o allattamento
- Storia di grave trauma cranico
- Lesione intracranica
- Disturbi cardiovascolari, inclusi disturbi cardiaci o ipertensione [>155/95]
- Problemi respiratori come asma grave, enfisema o malattie polmonari
- Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
- Ostruzione della vescica, problemi urinari o anamnesi di ridotta eliminazione
- Problemi noti ai reni o al fegato
- Pregressa grave infezione da COVID-19
- Blocco intestinale
- Sindrome di Raynaud
- Anemia
- Lesione del nervo periferico
- Diabete
- Glaucoma
- Uso attuale o recente di farmaci (neurologici o psichiatrici) che influenzano la funzione cerebrale
- Storia attuale o passata di importanti condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche
- Storia attuale o passata di dolore cronico (valutata a discrezione del PI)
- Fumatore attuale
- Indice di massa corporea superiore a 35
- L'esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia
- Mancanza di copertura assicurativa sanitaria attuale
- Impiegato sotto la diretta supervisione dei ricercatori che conducono la ricerca
- Riluttante o incapace di cooperare con le manovre respiratorie richieste durante la sfida con il gas
- Limitazioni respiratorie o cardiache alla respirazione a 20 L/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento comportamentale
Ai soggetti viene presentata una sequenza simultanea di volti e parole pronunciate.
Gli stimoli facciali includono un campione rappresentativo di volti realistici in una gamma di età.
Gli stimoli verbali sono semplici sostantivi pronunciati da una sola donna che parla.
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I soggetti completeranno quattro condizioni di attività in ciascuna sessione di scansione: (1) imprevedibile visivo, (2) prevedibile visivo, (3) imprevedibile uditivo e (4) prevedibile uditivo.
In condizioni visive e uditive i soggetti prestano attenzione a stimoli visivi o uditivi e ignorano l'altro dominio, premendo un pulsante quando rilevano un'inversione dello stimolo che si verifica raramente nel dominio target.
In condizioni imprevedibili e prevedibili, il dominio frequentato presenta stimoli casuali (imprevedibili) o lo stesso volto o stimoli di parole ripetuti (prevedibili).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnali di imaging della tomografia ad emissione di positroni (PET) cerebrale
Lasso di tempo: dopo l'analisi dell'immagine PET e con il completamento dello studio, una media di 1 anno
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I cambiamenti nel metabolismo del glucosio saranno quantificati dalle immagini PET cerebrali
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dopo l'analisi dell'immagine PET e con il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Segnali di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: dopo l'analisi delle immagini fMRI e con il completamento dello studio, una media di 1 anno
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I cambiamenti nel metabolismo dell'ossigeno saranno quantificati mediante fMRI a doppia calibrazione
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dopo l'analisi delle immagini fMRI e con il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Indice ossigeno-glucosio
Lasso di tempo: dopo l'analisi delle immagini PET/fMRI e con il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Rapporto dei tassi metabolici cerebrali di glucosio e ossigeno dai segnali PET e fMRI
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dopo l'analisi delle immagini PET/fMRI e con il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002851
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