- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05756335
Le métabolisme cérébral des signaux imprévisibles
Quantification du métabolisme cérébral sous-jacent à l'imagerie BOLD basée sur les tâches
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche proposée consiste en une expérience combinant des techniques de tomographie par émission de positrons (TEP) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour estimer simultanément les taux métaboliques cérébraux du glucose (CMRglc) et de l'oxygène (CMRO2), et leur rapport (indice oxygène:glucose; OGI). Ces mesures de résultats seront collectées dans le cadre d'une intervention comportementale présentant des sujets avec des stimuli prévisibles et imprévisibles, et des stimuli assistés et non assistés. La TEP fonctionnelle utilise une perfusion lente de 2-[18F]-fluro-désoxyglucose (FDG) pour estimer la CMRglc régionale, en mesurant les changements relatifs de l'absorption du radiotraceur entre les blocs de tâche et de repos. L'IRMf à double étalonnage utilise une séquence de défis hyperoxiques (augmentation d'O2) et hypercapniques (augmentation de CO2), ainsi qu'une séquence spécialisée d'examens IRM (estimation du débit sanguin cérébral et du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang) pour estimer le CMRO2 absolu.
Tous les sujets seront scannés et chacun effectuera la même intervention comportementale. Tout d'abord, les chercheurs viseront à évaluer la fiabilité de cette technique d'imagerie hybride en demandant aux sujets de compléter deux sessions d'analyse identiques. Deuxièmement, les chercheurs livreront une intervention comportementale pour tester la relation entre la prévisibilité des stimuli, CMRglc, CMRO2 et OGI.
Cette conception expérimentale est capable de produire des effets observables chez des sujets uniques, et des études antérieures utilisant la fPET et l'IRMf à double calibrage ont produit des tailles d'effet que la taille de notre échantillon est plus que suffisante pour détecter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 21 à 35 ans.
- Aucune contre-indication à l'IRM ou à la TEP.
- Droitier.
- Parler, lire et comprendre couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Contre-indications à l'IRMf et à la TEP (y compris la présence d'un stimulateur cardiaque ou de fils de stimulateur cardiaque, de particules métalliques dans le corps, de clips vasculaires dans la tête ou d'une neurochirurgie antérieure, de prothèses valvulaires cardiaques, de claustrophobie)
- Incapacité à rester immobile dans le scanner
- Grossesse, recherche ou suspicion de grossesse, ou allaitement
- Antécédents de traumatisme crânien majeur
- Lésion intracrânienne
- Troubles cardiovasculaires, y compris troubles cardiaques ou hypertension artérielle [>155/95]
- Problèmes respiratoires tels qu'asthme sévère, emphysème ou maladie pulmonaire
- Trouble hémorragique ou utilisation d'anticoagulants
- Obstruction de la vessie, problèmes urinaires ou antécédents d'élimination altérée
- Problèmes rénaux ou hépatiques connus
- Antécédents graves d'infection au COVID-19
- Blocage intestinal
- Syndrome de Raynaud
- Anémie
- Lésion nerveuse périphérique
- Diabète
- Glaucome
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments (neurologiques ou psychiatriques) affectant la fonction cérébrale
- Antécédents actuels ou passés de troubles médicaux, neurologiques ou psychiatriques majeurs
- Antécédents actuels ou passés de douleur chronique (évalués à la discrétion du PI)
- Fumeur actuel
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- L'exposition aux rayonnements liée à la recherche dépasse les directives actuelles du service de radiologie
- Absence de couverture d'assurance maladie actuelle
- Employé sous la supervision directe des enquêteurs menant la recherche
- Refus ou incapacité de coopérer avec les manœuvres respiratoires requises pendant le défi gazeux
- Limitations respiratoires ou cardiaques à la respiration à 20 L/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale
Les sujets sont présentés avec une séquence simultanée de visages et de mots prononcés.
Les stimuli faciaux comprennent un échantillon représentatif de visages réalistes à travers une gamme d'âges.
Les stimuli de mots parlés sont des noms simples prononcés par une seule locutrice.
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Les sujets rempliront quatre conditions de tâche dans chaque session d'analyse : (1) visuel imprévisible, (2) visuel prévisible, (3) auditif imprévisible et (4) auditif prévisible.
Dans des conditions visuelles et auditives, les sujets assistent à des stimuli visuels ou auditifs et ignorent l'autre domaine, appuyant sur un bouton lorsqu'ils détectent une inversion de stimulus se produisant rarement dans le domaine cible.
Dans des conditions imprévisibles et prévisibles, le domaine assisté présente soit des stimuli aléatoires (imprévisibles), soit les mêmes stimuli de visage ou de mots répétés (prévisibles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signaux d'imagerie de la tomographie par émission de positrons (TEP) cérébrale
Délai: après analyse d'image TEP et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les changements dans le métabolisme du glucose seront quantifiés à partir d'images TEP cérébrales
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après analyse d'image TEP et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Signaux d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: après analyse d'image IRMf et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les changements dans le métabolisme de l'oxygène seront quantifiés à partir de l'IRMf à double étalonnage
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après analyse d'image IRMf et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Indice oxygène-glucose
Délai: après analyse d'image PET/IRMf et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Rapport des taux métaboliques cérébraux du glucose et de l'oxygène à partir des signaux TEP et IRMf
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après analyse d'image PET/IRMf et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christin Y Sander, PhD, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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