다중 위험 요인 개입 시험 (Ms FIT)
2023년 12월 1일 업데이트: Amy Kirkham, University of Toronto
다중 위험 요인 개입 시험: 파일럿 연구
Ms. FIT 파일럿은 만성 질환에 대한 위험 요인이 있는 폐경 전후 여성을 동등하게 모집하고 계층화한 3군 RCT의 파일럿 연구입니다. 1) 캐나다 지침 기반 신체 활동만; 2) 캐나다 지침에 따른 신체 활동 및 건강한 식습관 또는 3) 스트레칭 주의력 조절.
이 연구의 목적은 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
목표는 다음과 같습니다. 1) 실제 응용 프로그램(연구 그룹의 관리 및 기술 능력)에서 중재 전달 프로토콜을 파일럿 테스트합니다. 2) 폐경 전 및 폐경 후 여성 모두에서 결합된 직접 및 가상 중재 전달의 준수 및 참가자 수용 가능성을 평가합니다. 3) 선별된 심장 대사 위험 지표에 대한 개입의 예비 효능을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안
- 폐경 전 또는 폐경 후
- 30세 이상
- 중간 또는 높은 캐나다 당뇨병 위험 점수 점수
제외 기준:
- 심혈관 질환, 제2형 당뇨병, 비알코올성 지방간 질환, 암(비흑색종 피부암 제외) 또는 호흡기 질환(예: COPD) 진단
- 심혈관 질환, 당뇨병 또는 신장 질환의 주요 징후 또는 증상(알려진 진단과 무관)
- 임신 또는 수유
- 운동에 대한 이동성 제한
- 지난 3개월 이내에 담배를 피운 사람
- 경피 호르몬 사용, 외인성 호르몬 복용 또는 다른 방법(예: 링)
- MVPA의 >30분/주 자가 보고
- 지난 3개월 동안 특정 식이 요법(예: 완전 채식, 케톤 생성)을 따름
- 증상 제한 최대 운동 테스트에 대한 미국 심장 협회의 절대적 또는 상대적 금기 사항을 제시
- 최대 운동을 위해 의료 허가를 요구하거나 받지 않음
- 동의서를 읽고 이해하거나 영어로 의사소통할 수 없음
- 연구에 참여하는 교수의 수업에 참여하는 학생 또는 교수가 감독 관계에 있는 학생인 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지침 기반 신체 활동
매주 150분의 중등도 유산소 활동 및 매주 2회 전신 근육 강화
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운동 트레이너가 진행하는 대면 및 가상 세션의 조합과 독립적인 유산소 운동에 대한 상담을 통해 참가자는 매주 150분의 중간 강도 유산소 활동과 매주 2회 전신 근육 강화를 달성하도록 안내됩니다.
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실험적: 지침 기반 신체 활동 및 건강한 식습관
주당 150분의 중등도 유산소 운동과 주 2회 전신 근력 강화 + 캐나다 식품 가이드에 따른 상담
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운동 트레이너가 진행하는 대면 및 가상 세션의 조합과 독립적인 유산소 운동에 대한 상담을 통해 참가자는 매주 150분의 중간 강도 유산소 활동과 매주 2회 전신 근육 강화를 달성하도록 안내됩니다.
등록된 영양사의 일대일 전화/가상 상담을 통해 캐나다 식품 가이드에 따라 식습관을 바꿀 수 있습니다.
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위약 비교기: 스트레칭 운동
전신 스트레칭
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주 2회 가상 강사 주도의 전신 스트레칭 수업.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 개입 타당성
기간: 6주말
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Garmin 스마트워치를 통해 측정한 평균 100% 이상의 신체 활동 지침 준수로 결정
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6주말
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식이 품질 개입 타당성
기간: 6주말
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3일간의 식단 기록에서 건강한 식생활 지수를 통해 측정한 식단의 질이 5포인트 개선된 것으로 판정
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6주말
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개입 수용성
기간: 6주말
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연구원이 개발한 설문지를 통해 평가
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6주말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 인슐린 저항성
기간: 6주
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경구 포도당 내성 검사에서 계산된 Matsuda Index로 평가
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6주
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 6주
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계산식: (공복 인슐린*공복 혈당)/22.5
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6주
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프레이밍햄 10년 위험(%)
기간: 6주
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표준화된 채점 시스템을 사용하여 계산
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6주
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지질 프로필
기간: 6주
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혈액에서 분석
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6주
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C 반응성 단백질
기간: 6주
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혈액에서 분석
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6주
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혈압
기간: 6주
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누워서 몇 분 휴식 후 측정
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6주
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대동맥 경직(중앙에서 대퇴부까지)
기간: 6주
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Shygmacor 장치를 통해 측정
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6주
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상완 동맥 내피 기능
기간: 6주
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흐름 매개 팽창 테스트를 통해 측정
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6주
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심폐 피트니스
기간: 6주
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간접 열량계를 통해 최대 산소 소비량으로 측정
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6주
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전신 지방 및 제지방량
기간: 6주
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BodPod에서 측정
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6주
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몸둘레
기간: 6주
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비탄성 테이프로 측정한 허리, 엉덩이 및 목 둘레
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6주
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우울 증상
기간: 6주
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Beck Depression Inventory로 측정; 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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6주
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식이 섭취
기간: 6주
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ASA-24 3일 식품 기록을 통해 평가됨
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6주
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갱년기 증상 유무 및 정도
기간: 6주
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폐경 관련 삶의 질(MENQOL) 설문지로 평가했습니다.
4개의 영역 각각은 1에서 8 사이로 제한되며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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6주
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주
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RAND-36에 의해 평가되며 0에서 100까지의 8가지 척도에 대해 독립적인 점수가 제공되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6주
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심리사회적 스트레스
기간: 6주
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개인의 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타내는 인지된 스트레스 척도에 의해 평가됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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RAND-36에 의해 평가되며 0에서 100까지의 8가지 척도에 대해 독립적인 점수가 제공되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6 개월
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심리사회적 스트레스
기간: 6 개월
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개인의 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타내는 인지된 스트레스 척도에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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개입 수용성
기간: 6 개월
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연구원이 개발한 설문지를 통해 평가
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6 개월
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갱년기 증상 유무 및 정도
기간: 6 개월
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폐경 관련 삶의 질(MENQOL) 설문지로 평가했습니다.
4개의 영역 각각은 1에서 8 사이로 제한되며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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식이 섭취
기간: 6 개월
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ASA-24 3일 식품 기록을 통해 평가됨
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6 개월
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우울 증상
기간: 6 개월
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Beck Depression Inventory로 측정; 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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6 개월
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몸둘레
기간: 6 개월
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비탄성 테이프로 측정한 허리, 엉덩이 및 목 둘레
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6 개월
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전신 지방 및 제지방량
기간: 6 개월
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BodPod에서 측정
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6 개월
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심폐 피트니스
기간: 6 개월
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간접 열량계를 통해 최대 산소 소비량으로 측정
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6 개월
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혈압
기간: 6 개월
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누워서 몇 분 휴식 후 측정
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6 개월
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신체 활동 개입 타당성
기간: 6 개월
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Garmin 스마트워치를 통해 측정한 평균 100% 이상의 신체 활동 지침 준수로 결정
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6 개월
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식이 품질 개입 타당성
기간: 6 개월
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3일간의 식단 기록에서 건강한 식생활 지수를 통해 측정한 식단의 질이 5포인트 개선된 것으로 판정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 43521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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