Próba interwencji wielu czynników ryzyka (Ms FIT)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amy Kirkham, University of Toronto
Próba interwencji z wieloma czynnikami ryzyka: badanie pilotażowe
Pani FIT to pilotażowe badanie 3-ramiennego RCT z równą rekrutacją i stratyfikacji kobiet przed i po menopauzie z czynnikami ryzyka chorób przewlekłych do: 1) samej aktywności fizycznej opartej na kanadyjskich wytycznych; 2) aktywność fizyczna i zdrowe odżywianie oparte na wytycznych kanadyjskich; lub 3) kontrola rozciągania uwagi.
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji.
Celem jest: 1) pilotażowe przetestowanie protokołu realizacji interwencji w rzeczywistej aplikacji (zarządzanie i możliwości techniczne grupy badawczej); 2) ocenić przestrzeganie zaleceń i akceptację uczestników połączonej interwencji osobistej i wirtualnej zarówno u kobiet przed, jak i po menopauzie; 3) określenie wstępnej skuteczności interwencji na wybrane markery ryzyka kardiometabolicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy A Kirkham, PhD
- Numer telefonu: 4169464069
- E-mail: amy.kirkham@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenna B Gillen, PhD
- Numer telefonu: 416-978-3244
- E-mail: jenna.gillen@utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- przed lub po menopauzie
- w wieku 30+ lat
- średni lub wysoki wynik Canadian Diabetes Risk Score
Kryteria wyłączenia:
- diagnozy chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chorób układu oddechowego (np. POChP)
- główne oznaki lub objawy (niezależnie od rozpoznania) chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy lub chorób nerek
- w ciąży lub w okresie laktacji
- ograniczenia ruchowe do ćwiczeń
- palenie papierosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosujących hormony przezskórne, przyjmujących hormony egzogenne lub przyjmujących hormony egzogenne w inny sposób (np. wkładka wewnątrzmaciczna)
- samoopis >30 min/tydzień MVPA
- przestrzeganie określonej praktyki żywieniowej (np. wegańskiej, ketogenicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- z jakimikolwiek bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego do testu maksymalnego wysiłku ograniczonego objawami
- wymagają i nie otrzymują zezwolenia medycznego na maksymalne ćwiczenia
- nie potrafi przeczytać i zrozumieć formularza zgody ani porozumiewać się w języku angielskim
- osoby będące studentami zajęć prowadzonych przez profesorów prowadzących studia lub studentów, z którymi profesorowie pozostają w stosunku superwizyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna oparta na wytycznych
150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i dwa razy w tygodniu wzmacnianie mięśni całego ciała
|
Dzięki połączeniu sesji osobistych i wirtualnych prowadzonych przez trenera ćwiczeń, a także porad dotyczących niezależnych ćwiczeń aerobowych, uczestnicy zostaną poprowadzeni, aby osiągnąć 150 tygodniowych minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i wzmocnić mięśnie całego ciała dwa razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna i zdrowe odżywianie oparte na wytycznych
150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i dwa razy w tygodniu wzmacnianie mięśni całego ciała + porady dotyczące przestrzegania Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego
|
Dzięki połączeniu sesji osobistych i wirtualnych prowadzonych przez trenera ćwiczeń, a także porad dotyczących niezależnych ćwiczeń aerobowych, uczestnicy zostaną poprowadzeni, aby osiągnąć 150 tygodniowych minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i wzmocnić mięśnie całego ciała dwa razy w tygodniu.
Indywidualne porady telefoniczne/wirtualne od zarejestrowanego dietetyka w celu zmiany nawyków żywieniowych, aby były zgodne z Kanadyjskim Przewodnikiem Żywnościowym.
|
|
Komparator placebo: Ćwiczenie rozciągające
Rozciąganie całego ciała
|
Dwa razy w tygodniu prowadzone przez wirtualnego instruktora zajęcia rozciągające całe ciało.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości interwencji związanej z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: koniec tygodnia 6
|
Określone jako średnie przestrzeganie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej na poziomie ≥100% mierzone za pomocą smartwatcha Garmin
|
koniec tygodnia 6
|
|
Wykonalność interwencji jakości diety
Ramy czasowe: koniec tygodnia 6
|
Określona jako 5-punktowa poprawa jakości diety mierzona wskaźnikiem zdrowego odżywiania z 3-dniowego zapisu diety
|
koniec tygodnia 6
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: koniec tygodnia 6
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza
|
koniec tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowa insulinooporność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgodnie z oceną indeksu Matsudy obliczonego na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą
|
6 tygodni
|
|
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
obliczona jako: (insulina na czczo*glukoza na czczo)/22,5
|
6 tygodni
|
|
10-letnie ryzyko Framingham (%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obliczono przy użyciu znormalizowanego systemu punktacji
|
6 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
analizowane z krwi
|
6 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
analizowane z krwi
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone po kilku minutach odpoczynku na wznak
|
6 tygodni
|
|
Sztywność aorty (środkowa do kości udowej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą urządzenia Shygmacor
|
6 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą testu dylatacji zależnego od przepływu
|
6 tygodni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzona jako szczytowa objętość zużycia tlenu za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
6 tygodni
|
|
Tłuszcz całego ciała i beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierzone przez BodPod
|
6 tygodni
|
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obwody talii, bioder i szyi mierzone taśmą nieelastyczną
|
6 tygodni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka; wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję
|
6 tygodni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane za pomocą 3-dniowych rejestrów żywności ASA-24
|
6 tygodni
|
|
Obecność i nasilenie objawów menopauzy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
oceniane za pomocą kwestionariusza Menopause-specific Quality of Life (MENQOL).
Każda z czterech domen jest ograniczona od 1 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane metodą RAND-36, gdzie niezależna punktacja obejmuje 8 skal od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
|
6 tygodni
|
|
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
oceniane za pomocą skali postrzeganego stresu, w której poszczególne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane metodą RAND-36, gdzie niezależna punktacja obejmuje 8 skal od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
|
6 miesięcy
|
|
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą skali postrzeganego stresu, w której poszczególne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres
|
6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza
|
6 miesięcy
|
|
Obecność i nasilenie objawów menopauzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza Menopause-specific Quality of Life (MENQOL).
Każda z czterech domen jest ograniczona od 1 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
|
6 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą 3-dniowych rejestrów żywności ASA-24
|
6 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka; wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję
|
6 miesięcy
|
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwody talii, bioder i szyi mierzone taśmą nieelastyczną
|
6 miesięcy
|
|
Tłuszcz całego ciała i beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone przez BodPod
|
6 miesięcy
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako szczytowa objętość zużycia tlenu za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone po kilku minutach odpoczynku na wznak
|
6 miesięcy
|
|
Możliwości interwencji związanej z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określone jako średnie przestrzeganie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej na poziomie ≥100% mierzone za pomocą smartwatcha Garmin
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji jakości diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określona jako 5-punktowa poprawa jakości diety mierzona wskaźnikiem zdrowego odżywiania z 3-dniowego zapisu diety
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .