Interventionsforsøg med flere risikofaktorer (Ms FIT)
1. december 2023 opdateret af: Amy Kirkham, University of Toronto
Multiple Risk Factor Intervention Trial: En pilotundersøgelse
Ms. FIT-pilot er et pilotstudie af en 3-arms RCT med ligelig rekruttering og stratificering af præ- og postmenopausale kvinder med risikofaktorer for kronisk sygdom til: 1) Canadisk retningslinjer-baseret fysisk aktivitet alene; 2) Canadiske retningslinjer baseret på fysisk aktivitet og sund kost; eller 3) strække opmærksomhedskontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af interventionerne.
Målene er at: 1) pilotteste interventionsleveringsprotokollen i en applikation i den virkelige verden (forskergruppens ledelse og tekniske muligheder); 2) evaluere overholdelse og deltageracceptabilitet af en kombineret personlig og virtuel intervention hos både præ- og postmenopausale kvinder; 3) identificere den foreløbige effekt af interventionerne på udvalgte kardiometaboliske risikomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hunner
- præ- eller postmenopausal
- i alderen 30+ år
- moderat eller høj canadisk diabetesrisikoscore
Ekskluderingskriterier:
- diagnoser af hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) eller luftvejssygdomme (dvs. KOL)
- væsentlige tegn eller symptomer (uanset kendt diagnose) på hjerte-kar-sygdomme, diabetes eller nyresygdom
- gravid eller ammende
- mobilitetsbegrænsninger til at træne
- røget cigaretter inden for de seneste 3 måneder
- ved at bruge transdermale hormoner, tage eksogene hormoner eller modtage eksogene hormoner fra andre måder (f.eks. intrauterin enhed)
- selvrapportering på >30 min/uge af MVPA
- efter en specifik diætpraksis (f.eks. vegansk, ketogen) i de sidste 3 måneder
- med nogen af American Heart Associations absolutte eller relative kontraindikationer for symptombegrænset maksimal træningstest
- kræver og modtager ikke lægegodkendelse til maksimal træning
- kan ikke læse og forstå samtykkeerklæringen eller kommunikere på engelsk
- personer, der er studerende i klasser af de professorer, der er involveret i studiet eller studerende, som professorerne har et vejledningsforhold til
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retningslinjer baseret fysisk aktivitet
150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange ugentlig helkropsmuskelstyrkelse
|
Gennem en kombination af træningstræner-ledede personlige og virtuelle sessioner, samt rådgivning til uafhængig aerob træning, vil deltagerne blive guidet til at opnå 150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange ugentlig helkropsmuskelstyrkelse.
|
|
Eksperimentel: Retningslinjer baseret fysisk aktivitet og sund kost
150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange om ugen muskelstyrkelse af hele kroppen + rådgivning for at følge Canadas Food Guide
|
Gennem en kombination af træningstræner-ledede personlige og virtuelle sessioner, samt rådgivning til uafhængig aerob træning, vil deltagerne blive guidet til at opnå 150 ugentlige minutter med moderat intensitet aerob aktivitet og to gange ugentlig helkropsmuskelstyrkelse.
En-til-en telefon/virtuel rådgivning fra en registreret diætist for at ændre kostvaner for at være i overensstemmelse med Canadas Food Guide.
|
|
Placebo komparator: Strækøvelse
Udstrækning af hele kroppen
|
To gange om ugen virtuel instruktørledet helkropsstrækningstime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for fysisk aktivitetsintervention
Tidsramme: slutningen af uge 6
|
Bestemt som en gennemsnitlig overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet på ≥100 % målt via Garmin smartwatch
|
slutningen af uge 6
|
|
Mulighed for intervention af kostkvalitet
Tidsramme: slutningen af uge 6
|
Bestemt som en 5-punktsforbedring i kostkvalitet målt via sundt spiseindeks fra 3-dages kostrekord
|
slutningen af uge 6
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: slutningen af uge 6
|
Vurderet via forskerudviklet spørgeskema
|
slutningen af uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk insulinresistens
Tidsramme: 6 uger
|
Som vurderet af Matsuda-indekset beregnet ud fra en oral glukosetolerancetest
|
6 uger
|
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 uger
|
beregnet som: (fastende insulin*fastende glukose)/22,5
|
6 uger
|
|
Framingham 10-års risiko (%)
Tidsramme: 6 uger
|
Beregnet ved hjælp af standardiseret scoringssystem
|
6 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 6 uger
|
analyseret fra blod
|
6 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
|
analyseret fra blod
|
6 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Målt efter flere minutters liggende hvile
|
6 uger
|
|
Aorta stivhed (centralt i lårbenet)
Tidsramme: 6 uger
|
Målt via Shygmacor-enhed
|
6 uger
|
|
Brachialis arterie endotelfunktion
Tidsramme: 6 uger
|
Målt via flow-medieret dilatationstest
|
6 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 uger
|
Målt som peakvolumen af iltforbrug via indirekte kalorimetri
|
6 uger
|
|
Helkropsfedt og fedtfri masse
Tidsramme: 6 uger
|
Målt af BodPod
|
6 uger
|
|
Kropsomkredse
Tidsramme: 6 uger
|
Talje-, hofte- og nakkeomkreds målt med uelastisk tape
|
6 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
målt ved Beck Depression Inventory; score spænder fra 0-63 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression
|
6 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet via ASA-24 3-dages madoptegnelser
|
6 uger
|
|
Menopausale symptomer tilstedeværelse og sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
vurderet af The Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) spørgeskema.
Hvert af fire domæner er begrænset mellem 1 og 8, hvor en højere score indikerer flere symptomer.
|
6 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet af RAND-36, hvor der gives en uafhængig score for 8 skalaer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
6 uger
|
|
Psykosocial stress
Tidsramme: 6 uger
|
vurderet ved den opfattede stress-skala, hvor individuelle scorer kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet af RAND-36, hvor der gives en uafhængig score for 8 skalaer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Psykosocial stress
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved den opfattede stress-skala, hvor individuelle scorer kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress
|
6 måneder
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet via forskerudviklet spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Menopausale symptomer tilstedeværelse og sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet af The Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) spørgeskema.
Hvert af fire domæner er begrænset mellem 1 og 8, hvor en højere score indikerer flere symptomer.
|
6 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet via ASA-24 3-dages madoptegnelser
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved Beck Depression Inventory; score spænder fra 0-63 med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression
|
6 måneder
|
|
Kropsomkredse
Tidsramme: 6 måneder
|
Talje-, hofte- og nakkeomkreds målt med uelastisk tape
|
6 måneder
|
|
Helkropsfedt og fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt af BodPod
|
6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som peakvolumen af iltforbrug via indirekte kalorimetri
|
6 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt efter flere minutters liggende hvile
|
6 måneder
|
|
Mulighed for fysisk aktivitetsintervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt som en gennemsnitlig overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet på ≥100 % målt via Garmin smartwatch
|
6 måneder
|
|
Mulighed for intervention af kostkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt som en 5-punktsforbedring i kostkvalitet målt via sundt spiseindeks fra 3-dages kostrekord
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 43521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .