Испытание вмешательства с множественными факторами риска (Ms FIT)
1 декабря 2023 г. обновлено: Amy Kirkham, University of Toronto
Испытание вмешательства с множественными факторами риска: пилотное исследование
Пилотное исследование Ms. FIT представляет собой пилотное РКИ с тремя группами, в котором участвуют женщины в пременопаузе и в постменопаузе с одинаковым набором и стратификация с факторами риска хронических заболеваний для: 1) только физической активности, основанной на канадских руководствах; 2) физическая активность и здоровое питание на основе канадских рекомендаций; или 3) растягивание контроля внимания.
Целью данного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательств.
Задачи заключаются в следующем: 1) пилотное тестирование протокола доставки вмешательства в реальном приложении (управление и технические возможности исследовательской группы); 2) оценить приверженность и приемлемость для участников комбинированного очного и виртуального вмешательства у женщин в пре- и постменопаузе; 3) определить предварительную эффективность вмешательств по отдельным маркерам кардиометаболического риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy A Kirkham, PhD
- Номер телефона: 4169464069
- Электронная почта: amy.kirkham@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenna B Gillen, PhD
- Номер телефона: 416-978-3244
- Электронная почта: jenna.gillen@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины
- до или после менопаузы
- в возрасте 30+ лет
- средний или высокий балл риска диабета по Канаде
Критерий исключения:
- диагнозы сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 2 типа, неалкогольной жировой болезни печени, рака (за исключением немеланомного рака кожи) или респираторных заболеваний (например, ХОБЛ)
- основные признаки или симптомы (независимо от известного диагноза) сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или почечной недостаточности
- беременные или кормящие
- ограничения подвижности для физических упражнений
- курение сигарет в течение последних 3 месяцев
- использование трансдермальных гормонов, прием экзогенных гормонов или получение экзогенных гормонов другими способами (например, внутриматочная спираль)
- самоотчет> 30 мин / неделю MVPA
- после определенной диетической практики (например, веганской, кетогенной) за последние 3 месяца
- наличие любого из абсолютных или относительных противопоказаний Американской кардиологической ассоциации для ограниченного симптомами теста максимальной физической нагрузки
- требуют и не получают медицинского разрешения на максимальные физические нагрузки
- не может читать и понимать форму согласия или общаться на английском языке
- лица, которые учатся в классах профессоров, которые участвуют в исследовании, или студенты, с которыми профессора находятся в надзорных отношениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность на основе рекомендаций
150 минут в неделю аэробной активности средней интенсивности и два раза в неделю укрепление мышц всего тела
|
Благодаря сочетанию личных и виртуальных занятий под руководством инструктора, а также консультированию по самостоятельным аэробным упражнениям, участники будут получать 150 минут в неделю для аэробных упражнений средней интенсивности и два раза в неделю для укрепления мышц всего тела.
|
|
Экспериментальный: Физическая активность и здоровое питание на основе рекомендаций
150 минут аэробных упражнений средней интенсивности в неделю и укрепление мышц всего тела два раза в неделю + рекомендации по соблюдению канадского руководства по питанию
|
Благодаря сочетанию личных и виртуальных занятий под руководством инструктора, а также консультированию по самостоятельным аэробным упражнениям, участники будут получать 150 минут в неделю для аэробных упражнений средней интенсивности и два раза в неделю для укрепления мышц всего тела.
Телефонная/виртуальная консультация один на один с зарегистрированным диетологом по изменению пищевых привычек в соответствии с Канадским справочником по продуктам питания.
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнение на растяжку
Растяжка всего тела
|
Дважды в неделю проводятся виртуальные занятия по растяжке всего тела под руководством инструктора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства физической активности
Временное ограничение: конец 6 недели
|
Определяется как среднее соблюдение рекомендаций по физической активности на уровне ≥100 %, измеренное с помощью умных часов Garmin.
|
конец 6 недели
|
|
Возможность вмешательства в качество питания
Временное ограничение: конец 6 недели
|
Определяется как улучшение качества диеты на 5 баллов, измеренное с помощью индекса здорового питания на основе трехдневной диеты.
|
конец 6 недели
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: конец 6 недели
|
Оценка с помощью анкеты, разработанной исследователем
|
конец 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная инсулинорезистентность
Временное ограничение: 6 недель
|
По оценке индекса Мацуда, рассчитанного на основе перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
6 недель
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 6 недель
|
рассчитывается как: (инсулин натощак * глюкоза натощак) / 22,5
|
6 недель
|
|
Фрамингемский 10-летний риск (%)
Временное ограничение: 6 недель
|
Рассчитано с использованием стандартизированной системы подсчета очков
|
6 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 недель
|
анализ крови
|
6 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 недель
|
анализ крови
|
6 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется после нескольких минут отдыха на спине
|
6 недель
|
|
Жесткость аорты (от центра до бедра)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью прибора Shygmacor
|
6 недель
|
|
Эндотелиальная функция плечевой артерии
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью теста на дилатацию, опосредованную потоком
|
6 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется как пиковый объем потребления кислорода с помощью непрямой калориметрии.
|
6 недель
|
|
Общий жир тела и безжировая масса
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено БодПодом
|
6 недель
|
|
Окружность тела
Временное ограничение: 6 недель
|
Окружности талии, бедер и шеи измеряются неэластичной лентой.
|
6 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 недель
|
измерено Инвентаризацией депрессии Бека; оценка колеблется от 0 до 63, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелую депрессию
|
6 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценено с помощью 3-дневных записей продуктов питания ASA-24.
|
6 недель
|
|
Наличие и тяжесть симптомов менопаузы
Временное ограничение: 6 недель
|
оценивается с помощью опросника качества жизни, характерного для менопаузы (MENQOL).
Каждый из четырех доменов ограничен от 1 до 8, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
6 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается RAND-36, где дается независимая оценка по 8 шкалам от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
|
6 недель
|
|
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: 6 недель
|
оценивается по шкале воспринимаемого стресса, где индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается RAND-36, где дается независимая оценка по 8 шкалам от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается по шкале воспринимаемого стресса, где индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка с помощью анкеты, разработанной исследователем
|
6 месяцев
|
|
Наличие и тяжесть симптомов менопаузы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается с помощью опросника качества жизни, характерного для менопаузы (MENQOL).
Каждый из четырех доменов ограничен от 1 до 8, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
6 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено с помощью 3-дневных записей продуктов питания ASA-24.
|
6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерено Инвентаризацией депрессии Бека; оценка колеблется от 0 до 63, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелую депрессию
|
6 месяцев
|
|
Окружность тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружности талии, бедер и шеи измеряются неэластичной лентой.
|
6 месяцев
|
|
Общий жир тела и безжировая масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено БодПодом
|
6 месяцев
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется как пиковый объем потребления кислорода с помощью непрямой калориметрии.
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется после нескольких минут отдыха на спине
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как среднее соблюдение рекомендаций по физической активности на уровне ≥100 %, измеренное с помощью умных часов Garmin.
|
6 месяцев
|
|
Возможность вмешательства в качество питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как улучшение качества диеты на 5 баллов, измеренное с помощью индекса здорового питания на основе трехдневной диеты.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 43521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .