複数の危険因子介入試験 (Ms FIT)
2023年12月1日 更新者：Amy Kirkham、University of Toronto
複数の危険因子介入試験: パイロット研究
Ms. FIT パイロットは、慢性疾患の危険因子を持つ閉経前および閉経後の女性を均等に募集し、階層化した 3 群 RCT のパイロット研究です。1) カナダのガイドラインに基づく身体活動のみ。 2) カナダのガイドラインに基づく身体活動と健康的な食事。または 3) 注意制御のストレッチ。
この研究の目的は、介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することです。
目的は次のとおりです。1）実際のアプリケーションで介入配信プロトコルをパイロットテストします（研究グループの管理および技術的能力）。 2) 閉経前および閉経後の両方の女性における対面および仮想介入の組み合わせの遵守および参加者の受容性を評価します。 3) 選択した心血管代謝リスクマーカーに対する介入の暫定的な有効性を特定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy A Kirkham, PhD
- 電話番号：4169464069
- メール：amy.kirkham@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenna B Gillen, PhD
- 電話番号：416-978-3244
- メール：jenna.gillen@utoronto.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 閉経前または閉経後
- 30歳以上
- 中程度または高いカナダ糖尿病リスク スコア スコア
除外基準:
- 心血管疾患、2 型糖尿病、非アルコール性脂肪肝疾患、がん (非黒色腫皮膚がんを除く)、または呼吸器疾患 (COPD) の診断
- 心血管疾患、糖尿病、または腎疾患の主要な徴候または症状（既知の診断に関係なく）
- 妊娠中または授乳中
- 運動に対する可動性の制限
- 過去3ヶ月以内にタバコを吸った
- 経皮ホルモンの使用、外因性ホルモンの摂取、または他の手段による外因性ホルモンの摂取 (例: 子宮内避妊器具）
- MVPAを週30分以上自己申告
- 過去 3 か月間で特定の食事療法 (ビーガン、ケトジェニックなど) を行っていた
- -症状が限定された最大運動試験に対するアメリカ心臓協会の絶対的または相対的禁忌のいずれかを提示する
- 最大限の運動をするための医療クリアランスが必要であり、受けていない
- 同意書を読んで理解できない、または英語でコミュニケーションできない
- 研究に関与している教授のクラスの学生、または教授が監督関係にある学生である個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイドラインに基づく身体活動
中程度の強度の有酸素運動を週 150 分、週 2 回の全身筋力強化
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エクササイズトレーナー主導の対面セッションと仮想セッションの組み合わせ、および独立した有酸素運動のカウンセリングを通じて、参加者は週に 150 分間の中程度の強度の有酸素運動と週 2 回の全身筋力強化を達成するように導かれます。
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実験的：ガイドラインに基づく身体活動と健康的な食事
週 150 分間の中強度の有酸素運動と週 2 回の全身筋力強化 + カナダのフードガイドに従うためのカウンセリング
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エクササイズトレーナー主導の対面セッションと仮想セッションの組み合わせ、および独立した有酸素運動のカウンセリングを通じて、参加者は週に 150 分間の中程度の強度の有酸素運動と週 2 回の全身筋力強化を達成するように導かれます。
登録栄養士によるマンツーマンの電話/バーチャル カウンセリングで、カナダのフード ガイドに沿った食習慣に変更します。
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プラセボコンパレーター：ストレッチ運動
全身ストレッチ
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週 2 回のバーチャル インストラクター主導の全身ストレッチ クラス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動介入の実現可能性
時間枠：6週目の終わり
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Garmin スマートウォッチで測定された 100% 以上の身体活動ガイドラインへの平均順守として決定
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6週目の終わり
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食事の質への介入の実現可能性
時間枠：6週目の終わり
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3日間の食事記録から健康的な食事指数を介して測定された食事の質の5ポイントの改善として決定
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6週目の終わり
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介入の受容性
時間枠：6週目の終わり
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研究者が開発したアンケートによる評価
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6週目の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性インスリン抵抗性
時間枠：6週間
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経口ブドウ糖負荷試験から算出される松田指数による評価
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6週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：6週間
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として計算: (空腹時インスリン * 空腹時グルコース)/22.5
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6週間
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Framingham 10年リスク (%)
時間枠：6週間
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標準化されたスコアリング システムを使用して計算
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6週間
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脂質プロファイル
時間枠：6週間
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血液から分析
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6週間
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C反応性タンパク質
時間枠：6週間
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血液から分析
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6週間
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血圧
時間枠：6週間
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仰臥位で数分間安静にした後に測定
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6週間
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大動脈硬化（中心部から大腿部）
時間枠：6週間
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Shygmacor デバイスで測定
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6週間
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上腕動脈内皮機能
時間枠：6週間
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フロー媒介膨張試験により測定
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6週間
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心肺機能のフィットネス
時間枠：6週間
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間接熱量測定による酸素消費量のピーク値として測定
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6週間
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全身脂肪と除脂肪量
時間枠：6週間
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BodPodで測定
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6週間
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胴回り
時間枠：6週間
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伸縮性のないテープで測定したウエスト、ヒップ、首回り
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6週間
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抑うつ症状
時間枠：6週間
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Beck Depression Inventoryによって測定。スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します
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6週間
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食事摂取量
時間枠：6週間
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ASA-24 の 3 日間の食事記録で評価
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6週間
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更年期症状の有無と重症度
時間枠：6週間
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更年期特有の生活の質（MENQOL）アンケートによって評価されます。
4 つのドメインのそれぞれが 1 から 8 の間に制約され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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6週間
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健康関連の生活の質
時間枠：6週間
|
RAND-36 によって評価され、0 から 100 の範囲の 8 つのスケールに対して独立したスコアが提供され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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6週間
|
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心理社会的ストレス
時間枠：6週間
|
個々のスコアが 0 ～ 40 の範囲である知覚ストレス スケールによって評価され、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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RAND-36 によって評価され、0 から 100 の範囲の 8 つのスケールに対して独立したスコアが提供され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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6ヵ月
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心理社会的ストレス
時間枠：6ヵ月
|
個々のスコアが 0 ～ 40 の範囲である知覚ストレス スケールによって評価され、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します
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6ヵ月
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介入の受容性
時間枠：6ヵ月
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研究者が開発したアンケートによる評価
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6ヵ月
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更年期症状の有無と重症度
時間枠：6ヵ月
|
更年期特有の生活の質（MENQOL）アンケートによって評価されます。
4 つのドメインのそれぞれが 1 から 8 の間に制約され、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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6ヵ月
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|
食事摂取量
時間枠：6ヵ月
|
ASA-24 の 3 日間の食事記録で評価
|
6ヵ月
|
|
抑うつ症状
時間枠：6ヵ月
|
Beck Depression Inventoryによって測定。スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します
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6ヵ月
|
|
胴回り
時間枠：6ヵ月
|
伸縮性のないテープで測定したウエスト、ヒップ、首回り
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6ヵ月
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|
全身脂肪と除脂肪量
時間枠：6ヵ月
|
BodPodで測定
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6ヵ月
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|
心肺機能のフィットネス
時間枠：6ヵ月
|
間接熱量測定による酸素消費量のピーク値として測定
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6ヵ月
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血圧
時間枠：6ヵ月
|
仰臥位で数分間安静にした後に測定
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6ヵ月
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身体活動介入の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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Garmin スマートウォッチで測定された 100% 以上の身体活動ガイドラインへの平均順守として決定
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6ヵ月
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食事の質への介入の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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3日間の食事記録から健康的な食事指数を介して測定された食事の質の5ポイントの改善として決定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月6日
一次修了 (実際)
2023年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月4日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 43521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験的: ガイドラインに基づく身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集