Useiden riskitekijöiden interventiokoe (Ms FIT)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Amy Kirkham, University of Toronto
Monien riskitekijöiden interventiokoe: pilottitutkimus
Ms. FIT-pilotti on pilottitutkimus 3-haaraisesta RCT:stä, jossa on yhtäläinen rekrytointi ja kerrostuminen pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kroonisen sairauden riskitekijöitä: 1) pelkkä Kanadan ohjeisiin perustuva fyysinen aktiivisuus; 2) Kanadan ohjeisiin perustuva fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokailu; tai 3) venyttelevä huomionhallinta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tavoitteena on: 1) pilotoida interventiotoimitusprotokollaa todellisessa sovelluksessa (tutkimusryhmän hallinta ja tekniset valmiudet); 2) arvioida sekä pre- että postmenopausaalisilla naisilla yhdistetyn henkilökohtaisen ja virtuaalisen interventiotoimituksen sitoutumista ja osallistujien hyväksyttävyyttä; 3) tunnistaa interventioiden alustavan tehon valikoituihin kardiometabolisiin riskimarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naaraat
- pre- tai postmenopausaalisesti
- 30+ vuotiaita
- kohtalainen tai korkea Kanadan diabeteksen riskipisteet
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitautien, tyypin 2 diabeteksen, alkoholittoman rasvamaksasairauden, syövän (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai hengityselinten sairauden (eli COPD) diagnoosit
- sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai munuaissairauden tärkeimmät merkit tai oireet (tuodusta diagnoosista riippumatta).
- raskaana oleva tai imettävä
- liikkuvuuden rajoitukset harjoitteluun
- tupakoinut viimeisen 3 kuukauden aikana
- käyttämällä transdermaalisia hormoneja, ottamalla eksogeenisiä hormoneja tai saamalla eksogeenisiä hormoneja muilla tavoilla (esim. kohdunsisäinen laite)
- >30 min/viikko MVPA:n itseraportti
- noudattanut tiettyä ruokavaliokäytäntöä (esim. vegaani, ketogeeninen) viimeisen 3 kuukauden aikana
- esittää mikä tahansa American Heart Associationin absoluuttisista tai suhteellisista vasta-aiheista oireisiin rajoitetun maksimaalisen rasituksen testaamiseen
- jotka vaativat eivätkä saa lääketieteellistä lupaa maksimaaliseen harjoitteluun
- ei voi lukea ja ymmärtää suostumuslomaketta tai kommunikoida englanniksi
- henkilöt, jotka ovat opiskelijoita tutkimukseen osallistuvien professorien luokissa tai opiskelijat, joiden kanssa professoreilla on ohjaussuhde
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjeisiin perustuva fyysinen aktiivisuus
150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä aerobista toimintaa ja kahdesti viikossa koko kehon lihasten vahvistamista
|
Harjoitusvalmentajan johtamien henkilökohtaisten ja virtuaalisten istuntojen sekä itsenäisen aerobisen harjoittelun yhdistelmän avulla osallistujat ohjataan saavuttamaan 150 minuuttia viikoittaista kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa ja kahdesti viikossa koko kehon lihasten vahvistamista.
|
|
Kokeellinen: Ohjepohjainen liikunta ja terveellinen ruokailu
150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa ja kahdesti viikossa koko kehon lihasten vahvistamista + neuvontaa Kanadan ruokaoppaan mukaan
|
Harjoitusvalmentajan johtamien henkilökohtaisten ja virtuaalisten istuntojen sekä itsenäisen aerobisen harjoittelun yhdistelmän avulla osallistujat ohjataan saavuttamaan 150 minuuttia viikoittaista kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa ja kahdesti viikossa koko kehon lihasten vahvistamista.
Henkilökohtaista puhelin-/virtuaalineuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ruokailutottumusten muuttamiseksi Kanadan ruokaoppaan mukaisiksi.
|
|
Placebo Comparator: Venytysharjoitus
Koko kehon venyttely
|
Kaksi kertaa viikossa virtuaalisen ohjaajan johtama koko kehon venyttelytunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: viikon lopussa 6
|
Määritetty keskimääräisenä fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamisena ≥100 % mitattuna Garmin-älykellolla
|
viikon lopussa 6
|
|
Ruokavalion laadun interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: viikon lopussa 6
|
Määritetty 5 pisteen parannukseksi ruokavalion laadussa mitattuna terveellisen ruokailun indeksillä 3 päivän ruokavaliotietueesta
|
viikon lopussa 6
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: viikon lopussa 6
|
Arvioitu tutkijan kehittämällä kyselylomakkeella
|
viikon lopussa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Matsuda-indeksin arvioituina suun kautta tehdystä glukoositoleranssitestistä
|
6 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
laskettu seuraavasti: (paastoinsuliini*paastoglukoosi)/22,5
|
6 viikkoa
|
|
Framingham 10 vuoden riski (%)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laskettu standardoidulla pisteytysjärjestelmällä
|
6 viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
analysoidaan verestä
|
6 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
analysoidaan verestä
|
6 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu muutaman minuutin makuulla levon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Aortan jäykkyys (keskeltä reisiluun)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu Shygmacor-laitteella
|
6 viikkoa
|
|
Brakiaalivaltimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu virtausvälitteisellä dilataatiotestillä
|
6 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu hapenkulutuksen huipputilavuutena epäsuoran kalorimetrian avulla
|
6 viikkoa
|
|
Koko kehon rasvaa ja rasvatonta massaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa BodPod
|
6 viikkoa
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vyötärön, lantion ja kaulan ympärysmitat mitattuna joustamattomalla teipillä
|
6 viikkoa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mitattuna Beck Depression Inventorylla; pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen
|
6 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioitu ASA-24 3 päivän ruokarekistereillä
|
6 viikkoa
|
|
Vaihdevuosien oireiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
arvioitiin Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) -kyselylomakkeella.
Jokainen neljästä alueesta on rajoitettu väliin 1-8, missä korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
|
6 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioitu RAND-36:lla, jossa riippumaton pistemäärä on annettu kahdeksalle asteikolle, jotka vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
|
6 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen stressi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mitataan koettu stressiasteikolla, jossa yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0-40 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu RAND-36:lla, jossa riippumaton pistemäärä on annettu kahdeksalle asteikolle, jotka vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
|
Psykososiaalinen stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan koettu stressiasteikolla, jossa yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0-40 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä
|
6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu tutkijan kehittämällä kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Vaihdevuosien oireiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioitiin Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) -kyselylomakkeella.
Jokainen neljästä alueesta on rajoitettu väliin 1-8, missä korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu ASA-24 3 päivän ruokarekistereillä
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna Beck Depression Inventorylla; pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen
|
6 kuukautta
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön, lantion ja kaulan ympärysmitat mitattuna joustamattomalla teipillä
|
6 kuukautta
|
|
Koko kehon rasvaa ja rasvatonta massaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa BodPod
|
6 kuukautta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu hapenkulutuksen huipputilavuutena epäsuoran kalorimetrian avulla
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu muutaman minuutin makuulla levon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetty keskimääräisenä fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamisena ≥100 % mitattuna Garmin-älykellolla
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion laadun interventioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetty 5 pisteen parannukseksi ruokavalion laadussa mitattuna terveellisen ruokailun indeksillä 3 päivän ruokavaliotietueesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .