Ensaio de Intervenção de Múltiplos Fatores de Risco (Ms FIT)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto
Ensaio de Intervenção de Múltiplos Fatores de Risco: Um Estudo Piloto
O piloto Ms. FIT é um estudo piloto de um RCT de 3 braços com recrutamento e estratificação iguais de mulheres na pré e pós-menopausa com fatores de risco para doenças crônicas para: 1) atividade física baseada nas diretrizes canadenses isoladamente; 2) atividade física baseada em diretrizes canadenses e alimentação saudável; ou 3) ampliar o controle da atenção.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar das intervenções.
Os objetivos são: 1) testar o protocolo de entrega da intervenção em um aplicativo do mundo real (gerenciamento e capacidades técnicas do grupo de pesquisa); 2) avaliar a adesão e a aceitabilidade dos participantes de uma intervenção combinada presencial e virtual em mulheres na pré e pós-menopausa; 3) identificar a eficácia preliminar das intervenções em marcadores de risco cardiometabólico selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- pré ou pós-menopausa
- com mais de 30 anos
- Pontuação de risco de diabetes canadense moderada ou alta
Critério de exclusão:
- diagnósticos de doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, doença hepática gordurosa não alcoólica, câncer (exceto câncer de pele não melanoma) ou doença respiratória (ou seja, DPOC)
- principais sinais ou sintomas (independentemente do diagnóstico conhecido) de doenças cardiovasculares, diabetes ou doença renal
- grávida ou lactante
- limitações de mobilidade para o exercício
- fumar cigarros nos últimos 3 meses
- usando hormônios transdérmicos, tomando hormônios exógenos ou recebendo hormônios exógenos de outros meios (por exemplo, dispositivo intrauterino)
- autorrelato de >30 min/semana de AFMV
- seguindo uma prática alimentar específica (por exemplo, vegana, cetogênica) nos últimos 3 meses
- apresentar qualquer uma das contraindicações absolutas ou relativas da American Heart Association para teste de exercício máximo limitado por sintomas
- requerer e não receber autorização médica para exercício máximo
- não pode ler e entender o formulário de consentimento ou se comunicar em inglês
- indivíduos que são alunos de turmas dos professores que estão envolvidos no estudo ou alunos com quem os professores têm uma relação de supervisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade física baseada em diretrizes
150 minutos semanais de atividade aeróbica de intensidade moderada e fortalecimento muscular de corpo inteiro duas vezes por semana
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Por meio de uma combinação de sessões presenciais e virtuais conduzidas por um instrutor de exercícios, bem como aconselhamento para exercícios aeróbicos independentes, os participantes serão orientados a atingir 150 minutos semanais de atividade aeróbica de intensidade moderada e fortalecimento muscular de corpo inteiro duas vezes por semana.
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Experimental: Atividade física baseada em diretrizes e alimentação saudável
150 minutos semanais de atividade aeróbica de intensidade moderada e fortalecimento muscular de corpo inteiro duas vezes por semana + aconselhamento para seguir o Guia Alimentar do Canadá
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Por meio de uma combinação de sessões presenciais e virtuais conduzidas por um instrutor de exercícios, bem como aconselhamento para exercícios aeróbicos independentes, os participantes serão orientados a atingir 150 minutos semanais de atividade aeróbica de intensidade moderada e fortalecimento muscular de corpo inteiro duas vezes por semana.
Aconselhamento individual por telefone/virtual de um nutricionista registrado para mudar os hábitos alimentares de acordo com o Guia Alimentar do Canadá.
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Comparador de Placebo: Exercício de alongamento
Alongamento de corpo inteiro
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Aula virtual de alongamento de corpo inteiro ministrada por instrutor duas vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de intervenção com atividade física
Prazo: final de semana 6
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Determinado como uma adesão média às diretrizes de atividade física de ≥100% medida por meio do smartwatch Garmin
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final de semana 6
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Viabilidade de intervenção na qualidade da dieta
Prazo: final de semana 6
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Determinado como uma melhoria de 5 pontos na qualidade da dieta medida através do índice de alimentação saudável do registro de dieta de 3 dias
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final de semana 6
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: final de semana 6
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Avaliado por meio de questionário desenvolvido pelo pesquisador
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final de semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência sistêmica à insulina
Prazo: 6 semanas
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Conforme avaliado pelo índice de Matsuda calculado a partir de um teste oral de tolerância à glicose
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6 semanas
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 6 semanas
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calculado como: (insulina em jejum*glicose em jejum)/22,5
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6 semanas
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Framingham risco de 10 anos (%)
Prazo: 6 semanas
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Calculado usando o sistema de pontuação padronizado
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6 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 6 semanas
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analisado a partir de sangue
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6 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 6 semanas
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analisado a partir de sangue
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6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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Medido após vários minutos de repouso supino
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6 semanas
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Rigidez aórtica (central para femoral)
Prazo: 6 semanas
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Medido através do dispositivo Shygmacor
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6 semanas
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Função endotelial da artéria braquial
Prazo: 6 semanas
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Medido através do teste de dilatação mediada por fluxo
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6 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 6 semanas
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Medido como volume máximo de consumo de oxigênio via calorimetria indireta
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6 semanas
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Gordura corporal total e massa livre de gordura
Prazo: 6 semanas
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Medido pelo BodPod
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6 semanas
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Circunferências corporais
Prazo: 6 semanas
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Circunferências da cintura, quadril e pescoço medidas com fita inelástica
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6 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: 6 semanas
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medida pelo Inventário de Depressão de Beck; pontuação varia de 0-63 com uma pontuação mais alta indicando depressão mais grave
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6 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: 6 semanas
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Avaliado através de registros alimentares de 3 dias ASA-24
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6 semanas
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Presença e gravidade dos sintomas da menopausa
Prazo: 6 semanas
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avaliada pelo questionário Menopause-specific Quality of Life (MENQOL).
Cada um dos quatro domínios é limitado entre 1 a 8, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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6 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado pelo RAND-36, onde uma pontuação independente é fornecida para 8 escalas que variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
|
6 semanas
|
|
Estresse psicossocial
Prazo: 6 semanas
|
avaliado pela escala de estresse percebido, onde as pontuações individuais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido
|
6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Avaliado pelo RAND-36, onde uma pontuação independente é fornecida para 8 escalas que variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
|
6 meses
|
|
Estresse psicossocial
Prazo: 6 meses
|
avaliado pela escala de estresse percebido, onde as pontuações individuais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido
|
6 meses
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por meio de questionário desenvolvido pelo pesquisador
|
6 meses
|
|
Presença e gravidade dos sintomas da menopausa
Prazo: 6 meses
|
avaliada pelo questionário Menopause-specific Quality of Life (MENQOL).
Cada um dos quatro domínios é limitado entre 1 a 8, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
|
6 meses
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|
Ingestão dietética
Prazo: 6 meses
|
Avaliado através de registros alimentares de 3 dias ASA-24
|
6 meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
|
medida pelo Inventário de Depressão de Beck; pontuação varia de 0-63 com uma pontuação mais alta indicando depressão mais grave
|
6 meses
|
|
Circunferências corporais
Prazo: 6 meses
|
Circunferências da cintura, quadril e pescoço medidas com fita inelástica
|
6 meses
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Gordura corporal total e massa livre de gordura
Prazo: 6 meses
|
Medido pelo BodPod
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6 meses
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 6 meses
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Medido como volume máximo de consumo de oxigênio via calorimetria indireta
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Medido após vários minutos de repouso supino
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6 meses
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Viabilidade de intervenção com atividade física
Prazo: 6 meses
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Determinado como uma adesão média às diretrizes de atividade física de ≥100% medida por meio do smartwatch Garmin
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6 meses
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Viabilidade de intervenção na qualidade da dieta
Prazo: 6 meses
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Determinado como uma melhoria de 5 pontos na qualidade da dieta medida através do índice de alimentação saudável do registro de dieta de 3 dias
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 43521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .