Ensayo de intervención de múltiples factores de riesgo (Ms FIT)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Amy Kirkham, University of Toronto
Ensayo de intervención de múltiples factores de riesgo: un estudio piloto
Ms. FIT pilot es un estudio piloto de un ECA de 3 brazos con igual reclutamiento y estratificación de mujeres pre y posmenopáusicas con factores de riesgo de enfermedades crónicas para: 1) actividad física basada en las pautas canadienses únicamente; 2) actividad física y alimentación saludable basadas en las pautas canadienses; o 3) estirar el control de la atención.
El propósito de este estudio es evaluar la factibilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de las intervenciones.
Los objetivos son: 1) realizar una prueba piloto del protocolo de entrega de la intervención en una aplicación del mundo real (capacidades técnicas y de gestión del grupo de investigación); 2) evaluar la adherencia y la aceptabilidad de los participantes de una intervención combinada presencial y virtual en mujeres pre y posmenopáusicas; 3) identificar la eficacia preliminar de las intervenciones en marcadores de riesgo cardiometabólico seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hembras
- pre o posmenopáusica
- mayores de 30 años
- puntuación de riesgo de diabetes canadiense moderada o alta
Criterio de exclusión:
- diagnósticos de enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2, enfermedad del hígado graso no alcohólico, cáncer (excepto el cáncer de piel no melanoma) o enfermedad respiratoria (es decir, EPOC)
- principales signos o síntomas (independientemente del diagnóstico conocido) de enfermedades cardiovasculares, diabetes o enfermedad renal
- embarazada o lactando
- limitaciones de movilidad para hacer ejercicio
- fumar cigarrillos en los últimos 3 meses
- usar hormonas transdérmicas, tomar hormonas exógenas o recibir hormonas exógenas por otros medios (p. dispositivo intrauterino)
- autoinforme de >30 min/semana de MVPA
- siguiendo una práctica dietética específica (p. ej., vegana, cetogénica) en los últimos 3 meses
- presentar cualquiera de las contraindicaciones absolutas o relativas de la American Heart Association para la prueba de ejercicio máximo limitada por síntomas
- requieren y no reciben autorización médica para ejercicio máximo
- no puede leer y comprender el formulario de consentimiento o comunicarse en inglés
- personas que son estudiantes en las clases de los profesores que están involucrados en el estudio o estudiantes con quienes los profesores tienen una relación de supervisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Actividad física basada en pautas
150 minutos semanales de actividad aeróbica de intensidad moderada y fortalecimiento muscular de todo el cuerpo dos veces por semana
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A través de una combinación de sesiones presenciales y virtuales dirigidas por un entrenador de ejercicios, así como asesoramiento para el ejercicio aeróbico independiente, se guiará a los participantes para que logren 150 minutos semanales de actividad aeróbica de intensidad moderada y dos veces por semana para fortalecer los músculos de todo el cuerpo.
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Experimental: Actividad física basada en pautas y alimentación saludable
150 minutos semanales de actividad aeróbica de intensidad moderada y fortalecimiento muscular de todo el cuerpo dos veces por semana + asesoramiento para seguir la Guía Alimentaria de Canadá
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A través de una combinación de sesiones presenciales y virtuales dirigidas por un entrenador de ejercicios, así como asesoramiento para el ejercicio aeróbico independiente, se guiará a los participantes para que logren 150 minutos semanales de actividad aeróbica de intensidad moderada y dos veces por semana para fortalecer los músculos de todo el cuerpo.
Asesoramiento personalizado por teléfono/virtual de un dietista registrado para cambiar los hábitos dietéticos para estar en línea con la Guía Alimentaria de Canadá.
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Comparador de placebos: Ejercicio de estiramiento
Estiramiento de todo el cuerpo
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Clase de estiramiento de cuerpo entero dirigida por un instructor virtual dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención de actividad física
Periodo de tiempo: fin de semana 6
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Determinado como un cumplimiento promedio de las pautas de actividad física de ≥100% medido a través del reloj inteligente Garmin
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fin de semana 6
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Viabilidad de la intervención de calidad de la dieta
Periodo de tiempo: fin de semana 6
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Determinado como una mejora de 5 puntos en la calidad de la dieta medida a través del índice de alimentación saludable del registro de dieta de 3 días
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fin de semana 6
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: fin de semana 6
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Evaluado a través de un cuestionario desarrollado por el investigador
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fin de semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia sistémica a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Según lo evaluado por el índice de Matsuda calculado a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral
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6 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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calculado como: (insulina en ayunas*glucosa en ayunas)/22,5
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6 semanas
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Riesgo de Framingham a 10 años (%)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calculado utilizando un sistema de puntuación estandarizado
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6 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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analizado de sangre
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6 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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analizado de sangre
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6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido después de varios minutos de reposo en decúbito supino
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6 semanas
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Rigidez aórtica (central a femoral)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido a través del dispositivo Shygmacor
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6 semanas
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Función endotelial de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante prueba de dilatación mediada por flujo
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6 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido como volumen máximo de consumo de oxígeno a través de calorimetría indirecta
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6 semanas
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Grasa corporal total y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por BodPod
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6 semanas
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Circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Circunferencias de cintura, cadera y cuello medidas con cinta inelástica
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6 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medido por el Inventario de Depresión de Beck; la puntuación varía de 0 a 63; una puntuación más alta indica una depresión más grave
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6 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluado a través de registros de alimentos de 3 días ASA-24
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6 semanas
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Presencia y gravedad de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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evaluado por el cuestionario Menopause-specific Quality of Life (MENQOL).
Cada uno de los cuatro dominios está limitado entre 1 y 8, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
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6 semanas
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|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluado por RAND-36, donde se proporciona una puntuación independiente para 8 escalas que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
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6 semanas
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|
Estrés psicosocial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
evaluado por la escala de estrés percibido donde los puntajes individuales pueden variar de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado por RAND-36, donde se proporciona una puntuación independiente para 8 escalas que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
|
6 meses
|
|
Estrés psicosocial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por la escala de estrés percibido donde los puntajes individuales pueden variar de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido
|
6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado a través de un cuestionario desarrollado por el investigador
|
6 meses
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Presencia y gravedad de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por el cuestionario Menopause-specific Quality of Life (MENQOL).
Cada uno de los cuatro dominios está limitado entre 1 y 8, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
|
6 meses
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|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado a través de registros de alimentos de 3 días ASA-24
|
6 meses
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por el Inventario de Depresión de Beck; la puntuación varía de 0 a 63; una puntuación más alta indica una depresión más grave
|
6 meses
|
|
Circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Circunferencias de cintura, cadera y cuello medidas con cinta inelástica
|
6 meses
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|
Grasa corporal total y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por BodPod
|
6 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido como volumen máximo de consumo de oxígeno a través de calorimetría indirecta
|
6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido después de varios minutos de reposo en decúbito supino
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6 meses
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Viabilidad de la intervención de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado como un cumplimiento promedio de las pautas de actividad física de ≥100% medido a través del reloj inteligente Garmin
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6 meses
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Viabilidad de la intervención de calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado como una mejora de 5 puntos en la calidad de la dieta medida a través del índice de alimentación saludable del registro de dieta de 3 días
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 43521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .