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Prova di intervento sui fattori di rischio multipli (Ms FIT)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Amy Kirkham, University of Toronto

Prova di intervento sui fattori di rischio multipli: uno studio pilota

Ms. FIT pilot è uno studio pilota di un RCT a 3 bracci con pari reclutamento e stratificazione di donne in pre e postmenopausa con fattori di rischio per malattie croniche a: 1) sola attività fisica basata sulle linee guida canadesi; 2) Attività fisica basata sulle linee guida canadesi e alimentazione sana; o 3) allungare il controllo dell'attenzione. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare degli interventi. Gli obiettivi sono: 1) test pilota del protocollo di erogazione dell'intervento in un'applicazione reale (capacità gestionali e tecniche del gruppo di ricerca); 2) valutare l'adesione e l'accettabilità da parte dei partecipanti di un intervento combinato di persona e virtuale nelle donne sia in pre che in post-menopausa; 3) identificare l'efficacia preliminare degli interventi su selezionati marcatori di rischio cardiometabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine
  • pre o postmenopausa
  • età superiore ai 30 anni
  • punteggio del Canadian Diabetes Risk Score moderato o alto

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, steatosi epatica non alcolica, cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) o malattie respiratorie (ad es. BPCO)
  • segni o sintomi principali (indipendentemente dalla diagnosi nota) di malattie cardiovascolari, diabete o malattie renali
  • gravidanza o allattamento
  • limitazioni di mobilità per esercitare
  • fumare sigarette negli ultimi 3 mesi
  • utilizzando ormoni transdermici, assumendo ormoni esogeni o ricevendo ormoni esogeni da altri mezzi (ad es. dispositivo intrauterino)
  • autovalutazione di >30 min/settimana di MVPA
  • seguendo una pratica dietetica specifica (ad es. vegana, chetogenica) negli ultimi 3 mesi
  • presentare una qualsiasi delle controindicazioni assolute o relative dell'American Heart Association per il test da sforzo massimale limitato dai sintomi
  • richiedono e non ricevono l'autorizzazione medica per l'esercizio massimo
  • non può leggere e comprendere il modulo di consenso o comunicare in inglese
  • soggetti che sono studenti nelle classi dei docenti coinvolti nello studio o studenti con i quali i docenti hanno un rapporto di supervisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica basata su linee guida
150 minuti settimanali di attività aerobica di intensità moderata e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte alla settimana
Comportamentale: Sperimentale: attività fisica basata su linee guida
Attraverso una combinazione di sessioni di persona e virtuali guidate da istruttori di esercizi, nonché consulenza per l'esercizio aerobico indipendente, i partecipanti saranno guidati a raggiungere 150 minuti settimanali di attività aerobica di intensità moderata e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte alla settimana.
Sperimentale: Attività fisica basata su linee guida e alimentazione sana
150 minuti settimanali di attività aerobica di intensità moderata e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte alla settimana + consulenza per seguire la Guida alimentare canadese
Comportamentale: Sperimentale: attività fisica basata su linee guida
Attraverso una combinazione di sessioni di persona e virtuali guidate da istruttori di esercizi, nonché consulenza per l'esercizio aerobico indipendente, i partecipanti saranno guidati a raggiungere 150 minuti settimanali di attività aerobica di intensità moderata e rafforzamento muscolare di tutto il corpo due volte alla settimana.
Comportamentale: Sperimentale: un'alimentazione sana basata sulle linee guida
Consulenza individuale telefonica/virtuale da parte di un dietista registrato per modificare le abitudini alimentari in linea con la Guida alimentare canadese.
Comparatore placebo: Esercizio di stretching
Allungamento di tutto il corpo
Comportamentale: Esercizio di stretching
Lezione virtuale di stretching per tutto il corpo guidata da un istruttore due volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento sull'attività fisica
Lasso di tempo: fine settimana 6
Determinato come aderenza media alle linee guida sull'attività fisica ≥100% misurata tramite smartwatch Garmin
fine settimana 6
Fattibilità dell'intervento sulla qualità della dieta
Lasso di tempo: fine settimana 6
Determinato come un miglioramento di 5 punti nella qualità della dieta misurato tramite l'indice di alimentazione sana dal registro della dieta di 3 giorni
fine settimana 6
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: fine settimana 6
Valutato tramite questionario sviluppato dal ricercatore
fine settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulino-resistenza sistemica
Lasso di tempo: 6 settimane
Come valutato dall'indice Matsuda calcolato da un test di tolleranza al glucosio orale
6 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6 settimane
calcolato come: (insulina a digiuno*glucosio a digiuno)/22,5
6 settimane
Rischio di Framingham a 10 anni (%)
Lasso di tempo: 6 settimane
Calcolato utilizzando un sistema di punteggio standardizzato
6 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 settimane
analizzato dal sangue
6 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
analizzato dal sangue
6 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato dopo diversi minuti di riposo supino
6 settimane
Rigidità aortica (dal centro al femore)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato tramite dispositivo Shygmacor
6 settimane
Funzione endoteliale dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato tramite test di dilatazione flusso-mediata
6 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato come volume di picco del consumo di ossigeno tramite calorimetria indiretta
6 settimane
Grasso corporeo intero e massa magra
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato da BodPod
6 settimane
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: 6 settimane
Circonferenze vita, fianchi e collo misurate con nastro anelastico
6 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato dal Beck Depression Inventory; il punteggio varia da 0 a 63 con un punteggio più alto che indica una depressione più grave
6 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato tramite registri alimentari di 3 giorni ASA-24
6 settimane
Presenza e gravità dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 6 settimane
valutato dal questionario Menopause-specific Quality of Life (MENQOL). Ciascuno dei quattro domini è vincolato tra 1 e 8 dove un punteggio più alto indica più sintomi.
6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato da RAND-36, dove viene fornito un punteggio indipendente per 8 scale che vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
6 settimane
Stress psicosociale
Lasso di tempo: 6 settimane
valutato dalla scala dello stress percepito in cui i punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato da RAND-36, dove viene fornito un punteggio indipendente per 8 scale che vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
6 mesi
Stress psicosociale
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato dalla scala dello stress percepito in cui i punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato
6 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato tramite questionario sviluppato dal ricercatore
6 mesi
Presenza e gravità dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato dal questionario Menopause-specific Quality of Life (MENQOL). Ciascuno dei quattro domini è vincolato tra 1 e 8 dove un punteggio più alto indica più sintomi.
6 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato tramite registri alimentari di 3 giorni ASA-24
6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal Beck Depression Inventory; il punteggio varia da 0 a 63 con un punteggio più alto che indica una depressione più grave
6 mesi
Circonferenze corporee
Lasso di tempo: 6 mesi
Circonferenze vita, fianchi e collo misurate con nastro anelastico
6 mesi
Grasso corporeo intero e massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da BodPod
6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come volume di picco del consumo di ossigeno tramite calorimetria indiretta
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dopo diversi minuti di riposo supino
6 mesi
Fattibilità dell'intervento sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato come aderenza media alle linee guida sull'attività fisica ≥100% misurata tramite smartwatch Garmin
6 mesi
Fattibilità dell'intervento sulla qualità della dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinato come un miglioramento di 5 punti nella qualità della dieta misurato tramite l'indice di alimentazione sana dal registro della dieta di 3 giorni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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