Multiple Risk Factor Intervention Trial (Ms FIT)
1. prosince 2023 aktualizováno: Amy Kirkham, University of Toronto
Multiple Risk Factor Intervention Trial: Pilot Study
Pilot Ms. FIT je pilotní studie 3-ramenného RCT se stejným náborem a stratifikací pre a postmenopauzálních žen s rizikovými faktory pro chronické onemocnění na: 1) samotnou fyzickou aktivitu založenou na kanadských doporučeních; 2) kanadské směrnice založené na fyzické aktivitě a zdravém stravování; nebo 3) protažení kontroly pozornosti.
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervencí.
Cíle jsou: 1) pilotně otestovat protokol pro poskytování intervencí v reálné aplikaci (řízení a technické možnosti výzkumné skupiny); 2) vyhodnotit dodržování a přijatelnost účastníků kombinovaného osobního a virtuálního intervenčního dodání u žen před i po menopauze; 3) identifikovat předběžnou účinnost intervencí na vybrané markery kardiometabolického rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samice
- před nebo po menopauze
- ve věku 30+ let
- střední nebo vysoké skóre kanadského skóre rizika diabetu
Kritéria vyloučení:
- diagnózy kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky 2. typu, nealkoholického ztučnění jater, rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo onemocnění dýchacích cest (tj. CHOPN)
- hlavní známky nebo příznaky (bez ohledu na známou diagnózu) kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo onemocnění ledvin
- těhotná nebo kojící
- omezení pohybu při cvičení
- kouření cigaret za poslední 3 měsíce
- užíváním transdermálních hormonů, užíváním exogenních hormonů nebo přijímáním exogenních hormonů jinými prostředky (např. nitroděložní tělísko)
- self-report > 30 min/týden MVPA
- dodržování specifické dietní praxe (např. veganská, ketogenní) v posledních 3 měsících
- vykazující jakoukoli z absolutních nebo relativních kontraindikací American Heart Association pro testování maximální zátěže omezené na symptomy
- vyžadující a neobdrží lékařské povolení pro maximální cvičení
- nemůže přečíst a porozumět formuláři souhlasu nebo komunikovat v angličtině
- jednotlivci, kteří jsou studenty ve třídách profesorů, kteří se podílejí na studiu, nebo studenti, se kterými mají profesoři supervizní vztah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita založená na pokynech
150 minut týdně středně intenzivní aerobní aktivity a dvakrát týdně posilování svalů celého těla
|
Prostřednictvím kombinace osobních a virtuálních sezení pod vedením trenéra cvičení a také poradenství pro nezávislé aerobní cvičení budou účastníci vedeni k tomu, aby dosáhli 150 minut týdně středně intenzivní aerobní aktivity a dvakrát týdně posilovali svaly celého těla.
|
|
Experimentální: Fyzická aktivita a zdravé stravování založené na pokynech
150 minut aerobní aktivity střední intenzity týdně a dvakrát týdně posilování svalů celého těla + poradenství podle Kanadského průvodce jídlem
|
Prostřednictvím kombinace osobních a virtuálních sezení pod vedením trenéra cvičení a také poradenství pro nezávislé aerobní cvičení budou účastníci vedeni k tomu, aby dosáhli 150 minut týdně středně intenzivní aerobní aktivity a dvakrát týdně posilovali svaly celého těla.
Osobní telefonické/virtuální poradenství od registrovaného dietologa pro změnu stravovacích návyků tak, aby byly v souladu s kanadským Food Guide.
|
|
Komparátor placeba: Protahovací cvičení
Protažení celého těla
|
Dvakrát týdně virtuální lekce protahování celého těla pod vedením instruktora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence fyzické aktivity
Časové okno: konec týdne 6
|
Určeno jako průměrné dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu ≥100 % měřeno pomocí chytrých hodinek Garmin
|
konec týdne 6
|
|
Proveditelnost intervence kvality stravy
Časové okno: konec týdne 6
|
Stanoveno jako 5-bodové zlepšení kvality stravy měřené pomocí indexu zdravé výživy z 3denního dietního záznamu
|
konec týdne 6
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: konec týdne 6
|
Posouzeno pomocí dotazníku vyvinutého výzkumníkem
|
konec týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová inzulínová rezistence
Časové okno: 6 týdnů
|
Jak bylo hodnoceno Matsudovým indexem vypočítaným z orálního glukózového tolerančního testu
|
6 týdnů
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 6 týdnů
|
vypočteno jako: (inzulin nalačno*glukóza nalačno)/22,5
|
6 týdnů
|
|
Framingham 10leté riziko (%)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vypočteno pomocí standardizovaného bodovacího systému
|
6 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
analyzováno z krve
|
6 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
|
analyzováno z krve
|
6 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno po několika minutách klidu vleže
|
6 týdnů
|
|
Ztuhlost aorty (od středu stehenní kosti)
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí zařízení Shygmacor
|
6 týdnů
|
|
Endoteliální funkce brachiální tepny
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno průtokovým dilatačním testem
|
6 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno jako špičkový objem spotřeby kyslíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
|
6 týdnů
|
|
Celotělový tuk a beztuková hmota
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno BodPodem
|
6 týdnů
|
|
Obvody těla
Časové okno: 6 týdnů
|
Obvod pasu, boků a krku měřený neelastickou páskou
|
6 týdnů
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 týdnů
|
měřeno Beck Depression Inventory; skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
|
6 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzeno prostřednictvím 3denních potravinových záznamů ASA-24
|
6 týdnů
|
|
Přítomnost a závažnost symptomů menopauzy
Časové okno: 6 týdnů
|
hodnoceno dotazníkem The Menopauza-specific Quality of Life (MENQOL).
Každá ze čtyř domén je omezena mezi 1 až 8, kde vyšší skóre indikuje více symptomů.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnoceno RAND-36, kde je k dispozici nezávislé skóre pro 8 škál v rozsahu od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
|
6 týdnů
|
|
Psychosociální stres
Časové okno: 6 týdnů
|
hodnoceno podle stupnice vnímaného stresu, kde se individuální skóre může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno RAND-36, kde je k dispozici nezávislé skóre pro 8 škál v rozsahu od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
|
6 měsíců
|
|
Psychosociální stres
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno podle stupnice vnímaného stresu, kde se individuální skóre může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno pomocí dotazníku vyvinutého výzkumníkem
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost a závažnost symptomů menopauzy
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnoceno dotazníkem The Menopauza-specific Quality of Life (MENQOL).
Každá ze čtyř domén je omezena mezi 1 až 8, kde vyšší skóre indikuje více symptomů.
|
6 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
|
Posouzeno prostřednictvím 3denních potravinových záznamů ASA-24
|
6 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno Beck Depression Inventory; skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
|
6 měsíců
|
|
Obvody těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod pasu, boků a krku měřený neelastickou páskou
|
6 měsíců
|
|
Celotělový tuk a beztuková hmota
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno BodPodem
|
6 měsíců
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako špičkový objem spotřeby kyslíku prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno po několika minutách klidu vleže
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost intervence fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Určeno jako průměrné dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu ≥100 % měřeno pomocí chytrých hodinek Garmin
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost intervence kvality stravy
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanoveno jako 5-bodové zlepšení kvality stravy měřené pomocí indexu zdravé výživy z 3denního dietního záznamu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 43521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .