Interventionsstudie mit mehreren Risikofaktoren (Ms FIT)
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Amy Kirkham, University of Toronto
Interventionsstudie mit mehreren Risikofaktoren: Eine Pilotstudie
Ms. FIT Pilot ist eine Pilotstudie einer 3-armigen RCT mit gleicher Rekrutierung und Stratifizierung von prä- und postmenopausalen Frauen mit Risikofaktoren für chronische Erkrankungen zu: 1) nur auf kanadischen Richtlinien basierende körperliche Aktivität; 2) auf kanadischen Richtlinien basierende körperliche Aktivität und gesunde Ernährung; oder 3) Dehnung der Aufmerksamkeitskontrolle.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Interventionen zu bewerten.
Die Ziele sind: 1) Pilottests des Interventionslieferprotokolls in einer realen Anwendung (Management und technische Fähigkeiten der Forschungsgruppe); 2) Bewerten Sie die Adhärenz und Teilnehmerakzeptanz einer kombinierten persönlichen und virtuellen Interventionslieferung bei Frauen vor und nach der Menopause; 3) Identifizierung der vorläufigen Wirksamkeit der Interventionen auf ausgewählte kardiometabolische Risikomarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen
- vor oder nach der Menopause
- im Alter von 30+ Jahren
- moderater oder hoher kanadischer Diabetes-Risiko-Score
Ausschlusskriterien:
- Diagnosen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Krebs (außer hellem Hautkrebs) oder Atemwegserkrankungen (z. B. COPD)
- Hauptanzeichen oder -symptome (unabhängig von der bekannten Diagnose) von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Nierenerkrankungen
- schwanger oder stillend
- Bewegungseinschränkungen beim Sport
- Rauchen von Zigaretten in den letzten 3 Monaten
- Anwendung transdermaler Hormone, Einnahme exogener Hormone oder Einnahme exogener Hormone auf andere Weise (z. Intrauterinpessar)
- Selbstbericht von >30 min/Woche MVPA
- nach einer bestimmten Ernährungspraxis (z. B. vegan, ketogen) in den letzten 3 Monaten
- Vorliegen einer der absoluten oder relativen Kontraindikationen der American Heart Association für symptombegrenzte maximale Belastungstests
- eine ärztliche Genehmigung für maximales Training benötigen und nicht erhalten
- kann die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen oder auf Englisch kommunizieren
- Personen, die Studierende in Lehrveranstaltungen der am Studium beteiligten Professorinnen und Professoren sind oder Studierende, zu denen die Professorinnen und Professoren ein Betreuungsverhältnis haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leitlinienbasierte körperliche Aktivität
150 wöchentliche Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität und zweimal wöchentlich Ganzkörper-Muskelstärkung
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Durch eine Kombination aus von einem Übungstrainer geleiteten persönlichen und virtuellen Sitzungen sowie Beratung für unabhängige Aerobic-Übungen werden die Teilnehmer angeleitet, wöchentlich 150 Minuten Aerobic-Aktivität mittlerer Intensität und zweimal wöchentlich eine Ganzkörper-Muskelstärkung zu erreichen.
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Experimental: Leitlinienbasierte körperliche Aktivität und gesunde Ernährung
150 wöchentliche Minuten Aerobic-Aktivität mittlerer Intensität und zweimal wöchentliche Ganzkörper-Muskelstärkung + Beratung gemäß Kanadas Food Guide
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Durch eine Kombination aus von einem Übungstrainer geleiteten persönlichen und virtuellen Sitzungen sowie Beratung für unabhängige Aerobic-Übungen werden die Teilnehmer angeleitet, wöchentlich 150 Minuten Aerobic-Aktivität mittlerer Intensität und zweimal wöchentlich eine Ganzkörper-Muskelstärkung zu erreichen.
Persönliche telefonische/virtuelle Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater, um die Ernährungsgewohnheiten an den kanadischen Ernährungsleitfaden anzupassen.
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Placebo-Komparator: Dehnungsübung
Ganzkörperdehnung
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Zweimal wöchentlich virtuelle, von einem Lehrer geleitete Ganzkörper-Stretching-Kurse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit von Interventionen bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ende Woche 6
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Ermittelt als durchschnittliche Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität von ≥ 100 %, gemessen mit der Garmin Smartwatch
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Ende Woche 6
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Durchführbarkeit von Eingriffen in die Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ende Woche 6
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Bestimmt als 5-Punkte-Verbesserung der Ernährungsqualität, gemessen anhand des Index für gesunde Ernährung aus einer 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung
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Ende Woche 6
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Ende Woche 6
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Bewertet über einen von Forschern entwickelten Fragebogen
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Ende Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemische Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen anhand des Matsuda-Index, berechnet aus einem oralen Glukosetoleranztest
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6 Wochen
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Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 6 Wochen
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berechnet als: (Nüchtern-Insulin*Nüchtern-Glukose)/22,5
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6 Wochen
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Framingham 10-Jahres-Risiko (%)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Berechnet mit standardisiertem Bewertungssystem
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6 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
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aus Blut analysiert
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6 Wochen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
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aus Blut analysiert
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6 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen nach mehreren Minuten Rückenlage
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6 Wochen
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Aortensteifheit (zentral bis femoral)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit Shygmacor-Gerät
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6 Wochen
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Endothelfunktion der Brachialarterie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen über strömungsvermittelten Dilatationstest
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6 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen als Spitzenvolumen des Sauerstoffverbrauchs durch indirekte Kalorimetrie
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6 Wochen
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Ganzkörperfett und fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit BodPod
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6 Wochen
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Körperumfänge
Zeitfenster: 6 Wochen
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Taillen-, Hüft- und Halsumfang gemessen mit unelastischem Band
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6 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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gemessen durch Beck Depression Inventory; Die Punktzahl reicht von 0-63, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Depression hinweist
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6 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertet durch ASA-24 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen
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6 Wochen
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Vorhandensein und Schweregrad von Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen
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bewertet durch den Menopause-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MENQOL).
Jede der vier Domänen ist zwischen 1 und 8 eingeschränkt, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
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6 Wochen
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Bewertet durch RAND-36, wobei eine unabhängige Punktzahl für 8 Skalen von 0 bis 100 bereitgestellt wird, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
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6 Wochen
|
|
Psychosozialer Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
|
bewertet durch die Skala für wahrgenommenen Stress, wobei einzelne Punktzahlen zwischen 0 und 40 liegen können, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Belastung anzeigen
|
6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet durch RAND-36, wobei eine unabhängige Punktzahl für 8 Skalen von 0 bis 100 bereitgestellt wird, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt
|
6 Monate
|
|
Psychosozialer Stress
Zeitfenster: 6 Monate
|
bewertet durch die Skala für wahrgenommenen Stress, wobei einzelne Punktzahlen zwischen 0 und 40 liegen können, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Belastung anzeigen
|
6 Monate
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet über einen von Forschern entwickelten Fragebogen
|
6 Monate
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|
Vorhandensein und Schweregrad von Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
|
bewertet durch den Menopause-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MENQOL).
Jede der vier Domänen ist zwischen 1 und 8 eingeschränkt, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
|
6 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet durch ASA-24 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen
|
6 Monate
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen durch Beck Depression Inventory; Die Punktzahl reicht von 0-63, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Depression hinweist
|
6 Monate
|
|
Körperumfänge
Zeitfenster: 6 Monate
|
Taillen-, Hüft- und Halsumfang gemessen mit unelastischem Band
|
6 Monate
|
|
Ganzkörperfett und fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit BodPod
|
6 Monate
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|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen als Spitzenvolumen des Sauerstoffverbrauchs durch indirekte Kalorimetrie
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6 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen nach mehreren Minuten Rückenlage
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6 Monate
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Durchführbarkeit von Interventionen bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Ermittelt als durchschnittliche Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität von ≥ 100 %, gemessen mit der Garmin Smartwatch
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6 Monate
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Durchführbarkeit von Eingriffen in die Ernährungsqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmt als 5-Punkte-Verbesserung der Ernährungsqualität, gemessen anhand des Index für gesunde Ernährung aus einer 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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