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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05765903
UM CRMC RecuR 점수 지표
메릴랜드 대학 찰스 지역 의료 센터(UM CRMC)의 재입원 위험 점수(RecuR 점수) 파일럿
이 연구는 입원 환자와의 만남에서 퇴원한 후 처음 30일 동안 재입원 위험을 줄이기 위해 계획되지 않은 병원 재입원 위험이 높은 환자를 위한 향상된 전환 치료 계획을 구현하는 방법을 모색할 것입니다. 병원 재입원은 병원 비용을 증가시킬 수 있고 환자에게 더 부정적인 결과를 초래할 수 있는 바람직하지 않은 사건입니다. 환자가 병원에 재입원할 가능성을 높이는 요인을 식별하고 이러한 위험을 효과적으로 줄이기 위한 개입을 개발하는 것은 역사적으로 어려운 일이었습니다.
우리의 새로운 방법은 진단 및 입원 기간과 같은 공통 기능의 조합을 메릴랜드 대학 의료 시스템에서 개발한 새로운 기계 학습 알고리즘인 RecuR Score 모델과 함께 사용하여 계획되지 않은 병원에 걸릴 위험이 가장 높은 환자를 식별합니다. 재입학. 고위험군으로 확인된 참가자는 파일럿 프로그램에 등록되어 표준 치료 또는 추가 질병 교육, 가정 건강 서비스 조정, 건강 평가의 사회적 결정 요인, 지역사회 자원, 최대 한 달 동안 매주 간격으로 후속 통화를 합니다.
이 연구의 주요 목표는 재입원 위험이 가장 높은 사람들에서 초기 퇴원 후 30일 이내에 계획되지 않은 병원 재입원을 줄이는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 90일 이내의 계획되지 않은 병원 재입원 감소, 퇴원 후 30일 사망률 감소, 초기 입원 후 30일 및 90일 응급실 사용 감소를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
I. 배경:
병원 재입원은 의료 생태계에 상당한 비용을 초래하는 불리한 건강 결과입니다. 바람직하지 않지만 퇴원 후 30일 이내에 계획되지 않은 병원 재입원은 드문 일이 아닙니다. Weisset al. (2021)은 모든 지불자의 전체 재입학률이 100 인덱스 입학당 14명(14%)이라고 추정했습니다. 병원 재입원은 종종 초기 입원보다 더 비쌉니다. 병원 재입원 비용은 평균 $15,200이며 평균 입원 비용은 $11,700입니다(Freeman et al., 2018). 병원 재입원은 건강 플랜, 서비스 제공자 및 정책 입안자들 사이에서 관심의 중심에 있었습니다. 많은 재입원을 예방할 수 있지만, 이전 연구에서는 재입원 위험이 가장 높은 환자를 성공적으로 식별하고 지속적인 결과로 재입원률을 효과적으로 줄이기 위한 전환 치료 계획을 구현하는 데 어려움을 겪었습니다(Hansen et al. 2011, Leppin et al. 2014).
2019년 1월부터 2022년 1월까지 메릴랜드 대학교 찰스 지역 의료 센터(UM CRMC)의 모든 환자에서 계획되지 않은 병원 재입원율은 11%였으며 이 값은 특정 고위험군에서 30%까지 높았습니다. UM CRMC는 2011년부터 간호사 내비게이터와 함께 일반적으로 재입원률이 더 높은 것으로 알려진 환자(입원의 주된 이유가 당뇨병, 울혈성 심부전(CHF), 만성 폐쇄성 폐질환( COPD) 및 고혈압). 퇴원 전과 퇴원 후 이러한 환자를 관리하고 추가 지원을 제공하기 위한 진정한 노력에도 불구하고 UM CRMC의 재입원률은 지난 5년 동안 7-15%(평균 11% ± 1.5%) 사이에서 상대적으로 변하지 않았습니다. 매년 지속적인 개선이 없습니다.
치료 품질을 개선하고 불필요한 의료 비용을 줄이기 위해 2013년 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)는 더 나은 퇴원 치료 조정을 장려하기 위한 가치 기반 구매(VBP) 프로그램의 일환으로 병원 재입원 감소 프로그램(HRRP)을 시작했습니다. HRRP 프로그램에 따라 재입원률이 높은 병원은 최대 3%까지 지불 감면을 받습니다. HRRP 프로그램이 시작된 이후 병원 재입원을 줄이는 것이 병원의 전략적 우선 순위로 높아졌습니다.
재입원 감소 평가에 대해 발표된 대부분의 연구는 무작위배정 이외의 방법에 따라 치료군을 할당하는 준 실험적 설계를 채택한 반면, 엄격한 무작위 대조 시험(RCT)을 적용한 연구는 상당히 제한적입니다. 이 두 연구 설계의 결과는 일치하지 않습니다.
상당한 재입국 감소를 달성하려면 집약적인 자원이 필요하고 운영 비용이 많이 듭니다. Jenq et al. (2016)은 대규모 재입원 프로그램에서 Medicare 인구의 한 번 입원을 피하는 데 $7000의 비용이 든다고 추정했습니다. 병원 자원 배분의 효율성을 극대화하기 위해 집중 치료 전환 중재에서 가장 많은 혜택을 받을 환자를 식별하고 대상화하는 것이 재입원 감소 프로그램의 중요한 첫 번째 단계가 됩니다. 환자의 재입원 위험을 예측하기 위해 업계에서 다양한 위험 계층화가 도입되었으며 환자 우선 순위에 사용됩니다.
University of Maryland Medical System(UMMS)에서는 RecuR Score(재입원 위험 점수)라는 위험 점수를 개발했습니다. RecuR 점수는 병원 내 및 퇴원 후 30일 동안 환자의 30일 계획되지 않은 재입원 위험을 추정합니다. 이 위험 점수는 UMMS 병원에서 만난 환자의 데이터를 사용하여 매월 재교육됩니다. 대상 모집단은 입원 환자, 입원 환자가 될 수 있는 현재 사내 비입원 환자(응급실, 관찰실) 및 퇴원 후 30일 이내에 입원한 적이 있는 환자입니다. 점수는 UMMS 전자 건강 기록 시스템(EHR), CRISP, 상업적 및 비상업적 청구, 미국 인구 조사국의 데이터를 사용합니다. 동일한 환자에 대한 RecuR Score의 성능을 LACE 및 HOSPITAL과 비교한 결과 RecuR Score의 AUC(Area Under the Curve)라고도 하는 수신자 작동 특성 곡선(Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve)이 다른 두 가지보다 훨씬 뛰어난 성능을 보였습니다. 퇴원하기 전에도 메트릭. LACE는 퇴원 시에만 사용할 수 있지만 HOSPITAL은 퇴원 시 가장 정확하다고 설명되어 있으며, 도착 후 48시간이 지나도 RecuR Score가 최상이 아닌 경우 RecuR Score보다 우수합니다.
문헌 검토는 재입원율을 낮추기 위한 노력이 일관되게 효과적이지 않으며 재입원을 확실하게 줄이는 일련의 개입을 추출하는 것이 어렵다는 것을 보여줍니다. 우리 팀은 환자가 위험 범주로 적절하게 계층화되지 않아 개입으로부터 가장 많은 혜택을 받을 환자에게 개입이 사용되지 않기 때문에 재입원율을 낮추려는 노력이 효과적이지 않다는 가설을 세웁니다. 이 파일럿은 RecuR 점수를 사용하여 재입원 위험이 더 높은 환자를 식별하여 이 문제를 해결합니다. RecuR Score는 0.83의 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선 아래 영역으로 재입원 위험이 높은 환자를 정확하게 식별합니다. 이 고위험군(선택된 주요 진단 및 기타 포함 및 제외 기준으로 제한됨)은 병원의 전체 재입원률(11%)보다 재입원률(16.8%)이 더 높으므로 해당 환자의 재입원률을 낮출 수 있는 기회가 더 많습니다. 표적 집단.
가장 효과적인 개입을 식별하는 문제를 해결하기 위해 우리 팀의 두 번째 가설은 사용된 개입이 강력하지 않다는 것입니다. 이는 개입의 영향이 불충분함을 의미합니다. 예를 들어, 대부분의 재입원 개입 프로그램은 환자의 상황에 대한 보다 완전한 관점을 고려하지 않고 퇴원 후 전화 통화에 초점을 맞춥니다. 이 문제를 해결하기 위해 이 파일럿은 환자의 건강의 사회적 결정 요인(SDOH), 추가 교육 자료에 대한 평가를 구현하고 있으며 광범위한 잠재적 개입을 다루는 여러 가정 건강 관리 프로그램과 같은 더 복잡한 개입을 준비했습니다. 고위험 환자를 정확하게 식별하고 개입을 위한 다양한 옵션을 통해 환자 상황에 대한 더 넓은 시야를 확보함으로써 표준에 비해 강화된 치료에 등록된 인구 중 30일 계획되지 않은 재입원 비율을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 파일럿의 케어 암.
이 연구는 재입원 위험이 높은 환자의 30일 계획되지 않은 병원 재입원율을 줄이고 현재 UM CRMC에서 제공되는 것보다 더 강도가 높은 더 복잡한 개입을 제공하는 것을 목표로 합니다. 새로운 위험 점수인 RecuR 점수를 사용하여 재입원 위험이 더 높은 환자를 대상으로 함으로써 자원을 가장 필요로 하는 사람들에게 가장 잘 할당할 수 있습니다. 이러한 보다 집중적인 개입에는 환자의 사회적 건강 결정요인 평가, 추가 교육 자료, 적절한 환자를 돕기 위한 가정 건강 및 지역사회 자원 활성화를 위한 명확하게 정의된 프로세스에 대한 강조가 포함됩니다.
이 연구의 가설은 새로운 UMMS 알고리즘(RecuR 점수)을 사용하여 계획되지 않은 병원 재입원 위험이 더 높은 환자를 식별하고 퇴원 전 및 후속 치료 개입(건강의 사회적 결정 요인 평가 포함)과 결합하는 것입니다. 가정 건강 자원 및 건강에 대한 추가 교육 자료는 이 고위험 그룹에서 계획되지 않은 30일 병원 재입원을 30% 줄일 수 있습니다.
III. 방법 이것은 La Plata 5 Garrett Ave에 있는 UM CRMC에서 수행된 30일 계획되지 않은 병원 재입원 위험이 더 높은 것으로 결정된 환자를 위한 새로운 전환 치료 모델의 영향에 대한 실용적이고 전향적이며 무작위, 비맹검 대조 연구입니다. , MD 20646. 환자는 RecuR 점수에 의한 층화와 함께 층화 무작위화 방법을 사용하여 표준 치료(대조군) 부문 또는 강화된 치료(중재) 부문에 1:1(동등하게) 무작위 배정됩니다. Standard of Care와 Enhanced Care 사이의 명백한 차이로 인해 환자나 제공자 모두 연구 할당에 대해 맹검되지 않습니다.
대상 환자 모집단은 퇴원 전후 개입이 가능한 특정 입원 진단을 받은 입원 환자(입원 환자)이며, 목표는 이 고위험 인구의 재입원율을 줄이는 것입니다.
과거 데이터를 기반으로 1,500명의 필수 참가자를 등록하는 데 2.5년이 걸릴 것으로 예상합니다. 환자는 연구가 시작된 후 포함 대상이 되며 총 환자 수가 등록될 때까지 계속됩니다. 이 연구는 등록 입원으로부터 퇴원 후 90일까지 각 피험자에 대한 데이터를 계속 수집할 것입니다. 데이터 수집은 마지막 피험자가 등록 입원에서 퇴원한 후 90일 후에 종료됩니다.
데이터 수집이 시작된 후 24시간에 각 환자에 대해 사용 가능한 RecuR 점수를 사용하여 입원 기간이 48시간 이상 30일 미만이고 다음 시나리오 중 하나 이상인 환자를 등록합니다. 1) RecuR 점수가 2 이상 COPD, CHF, HbA1c가 상승된 당뇨병, 고혈압 또는 폐렴 진단을 받은 경우 또는 2) RecuR 점수가 3 이상이고 진단을 인정한 경우 또는 3) RecuR 점수가 2 이상이고 입원 기간이 10 이상인 경우 일 및 입원 진단 또는 4) 모든 RecuR 점수 및 현재 입원은 환자가 이전 입원 및 입원 진단 중에 파일럿에 등록되지 않은 이전 입원 후 30일 이내의 재입원입니다.
IV. 데이터 수집 Epic의 환자 전자 건강 기록(EHR)은 환자의 인구 통계, 입원 진단, 입원 기간 및 퇴원 후 90일 동안의 후속 병원 조우와 같은 결과 데이터에 대한 주요 정보 소스가 됩니다. CRISP ADT 도구(Chesapeake Regional Information System for our Patients, Admission Discharge Transfer)는 등록된 환자가 UMMS 시설에서 발생하지 않는 경우 퇴원 후 병원에서 어떤 일을 겪는지 제공하는 소스입니다.
V. 데이터 분석 이 연구는 이러한 변화를 감지하기 위한 80%의 검정력을 사용하여 표준 치료 부문에서 19.4%의 추정 재입원률에서 기준선 재입원률의 30% 상대적인 변화를 감지하려고 합니다. 0.05. 등록은 데이터 수집이 시작된 후 24시간 또는 첫 번째 적격 점수 시간에 RecuR 점수에 계층화하여 Standard of Care 대 Enhanced Care에 대한 1:1 비율로 이루어집니다. 이 계층화된 무작위화는 동일한 RecuR 점수 수준 내에서 균형 잡힌 수의 환자가 파일럿의 양쪽 팔에 할당되도록 합니다.
환자 특성이 요약되고 Standard of Care와 Enhanced Care 암 간에 비교됩니다. 대부분의 결과는 두 가지 비율에 대한 차이 테스트를 사용하여 비교됩니다. 데이터가 다중 범주인 경우 비교를 위해 Mantel-Haenszel 방법이 사용됩니다. 이벤트가 드문 경우(<5%) Fisher 정확 테스트가 사용됩니다. 모든 연속 데이터는 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank Sum 통계를 사용하여 비교됩니다. 데이터가 크게 왜곡된 경우 추가 방법이 필요할 수 있습니다. 이러한 분석은 기본 및 배경 특성을 제시하는 데 사용되며, 분석이 균형을 이루고 일반 인구를 대표함을 입증하거나 불균형을 설명하기 위해 기본 분석을 조정해야 할 수 있는 영역을 가리킵니다.
1차 및 2차 평가변수에 대한 결과의 모든 분석은 Intent-to-Treat 원칙을 기반으로 합니다. 병원 재입원의 비교는 관심 결과의 희소성에 따라 z-테스트 또는 Fischer의 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다. 기본 특성에서 불균형이 발견되면 조정된 회귀 모델이 표시된 곳에서 테스트됩니다. 필요한 경우 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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La Plata, Maryland, 미국, 20646
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 관찰 중이거나(그리고 입원할 것으로 예상됨) 입원 환자 상담으로 입원했습니다. 응급실을 제외한 모든 병과에서 적격 환자를 고려하십시오.
- 환자는 EHR에서 데이터 수집을 시작한 후 24시간 동안 RecuR 점수를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 목표 입원 진단 및 RecuR 점수 기준을 충족합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 초기 입원 환자와의 만남 동안 파일럿에 등록된 환자.
- 체류 기간이 48시간 미만 또는 30일 이상인 만남이 있는 환자.
- "집"으로 퇴원할 것으로 예상되지 않는 환자, 예를 들어 전문 간호 시설(SNF)에서 입원했지만 SNF로 퇴원할 것으로 예상되는 환자. -
- 집에서 퇴원할 수 없는 사람을 나타내는 지표로 입장 소스(또는 처분 필드)를 사용하십시오.
- 패혈증으로 입원 진단을 받은 환자.
- 동의서에 서명하고 연구에 참여할 능력이 부족한 환자.
사후 배제 기준
- 의학적 조언을 거부하고 떠나는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: 개입 A
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다른 이름들:
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실험적: 팔 2: 개입 "A" 및 개입 "B" 수신
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 전체 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일
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이것은 이 폴백 디자인 연구의 첫 번째 기본 끝점입니다.
전체 연구 모집단에서 퇴원 후 30일 동안 병원에 재입원한 참가자 수를 측정합니다.
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퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 병원 재입원이 있는 중간-고위험 참여자 수
기간: 퇴원 후 30일
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이것은 이 폴백 설계 연구의 두 번째 주요 종점입니다.
퇴원 후 30일 이내에 병원에 재입원한 RecuR 점수가 2 또는 3인 중간-고위험 참가자의 수를 측정합니다.
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 30일 사망
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 사망한 참가자 수
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퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 계획되지 않은 병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 동안 계획되지 않은 병원 재입원이 있는 참가자 수
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퇴원 후 30일
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퇴원 후 90일 후 계획되지 않은 병원 재입원
기간: 퇴원 후 90일
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퇴원 후 90일 동안 계획되지 않은 병원 재입원이 있는 참가자 수
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퇴원 후 90일
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퇴원 후 30일 응급실 이용
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 응급실 이용 참가자 수
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퇴원 후 30일
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퇴원 후 90일 응급실 사용
기간: 퇴원 후 90일
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퇴원 후 90일 응급실 이용 참가자 수
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퇴원 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
- Community-based Care Transitions Program | CMS Innovation Center
- Hospital Readmissions Reduction Program (HRRP)
- National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2017
- Overview of Clinical Conditions With Frequent and Costly Hospital Readmissions by Payer, 2018
- Overview of U.S. Hospital Stays in 2016: Variation by Geographic Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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