- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05765903
Пилотный тест UM CRMC RecuR Score
Оценка риска реадмиссии (RecuR Score) Пилотный проект в Региональном медицинском центре Чарльза Университета Мэриленда (UM CRMC)
Это исследование будет направлено на реализацию плана расширенного переходного ухода за пациентами с высоким риском незапланированной повторной госпитализации в надежде снизить риск повторной госпитализации в первые 30 дней после выписки из стационара. Повторная госпитализация в больницу является нежелательным явлением, которое может увеличить стоимость больниц и вызвать дальнейшие негативные последствия для пациентов. Выявление факторов, повышающих шансы пациента на повторную госпитализацию, а также разработка вмешательства для эффективного снижения этого риска исторически были сложной задачей.
В нашем новом методе используется сочетание общих характеристик, таких как диагноз и продолжительность пребывания в больнице, с новым алгоритмом машинного обучения, моделью RecuR Score, разработанной Медицинской системой Университета Мэриленда, которая выявляет пациентов с самым высоким риском незапланированной госпитализации. реадмиссии. Затем участники, идентифицированные как лица с более высоким риском, будут включены в наш пилотный проект, где они будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения, либо расширенного протокола, который включает дополнительное обучение заболеваниям, координацию медицинских услуг на дому, оценку социальных детерминант здоровья, ресурсы сообщества, и последующие звонки с интервалом в неделю в течение месяца.
Основная цель этого исследования — сократить количество незапланированных повторных госпитализаций в течение 30 дней после первоначальной выписки среди тех, кто подвергается наибольшему риску повторной госпитализации, с использованием вышеупомянутых новых методов выявления этих участников и вмешательства в переходный период. Вторичные цели этого исследования включают сокращение числа незапланированных повторных госпитализаций в течение 90 дней, снижение 30-дневной смертности после выписки и сокращение использования отделений неотложной помощи (НП) в течение 30 и 90 дней после первоначальной госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I. ПРЕДЫСТОРИЯ:
Повторная госпитализация — это неблагоприятный исход для здоровья, который влечет за собой значительные затраты для экосистемы здравоохранения. Нежелательная незапланированная повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки не является редкостью. Вайс и др. (2021) подсчитали, что общие показатели повторной госпитализации среди всех плательщиков составили 14 на 100 индексных госпитализаций (14%). Повторная госпитализация часто обходится дороже, чем первоначальная госпитализация. Повторная госпитализация стоит в среднем 15 200 долларов США по сравнению с 11 700 долларов США за среднее пребывание в больнице (Freeman et al., 2018). Повторная госпитализация находится в центре внимания планов здравоохранения, поставщиков медицинских услуг и политиков. Многие повторные госпитализации можно предотвратить, но в предыдущих исследованиях не удалось успешно выявить пациентов с самым высоким риском повторной госпитализации и внедрить планы ухода в переходный период, чтобы эффективно снизить частоту повторных госпитализаций с устойчивыми результатами (Hansen et al., 2011, Leppin et al., 2014).
Среди всех пациентов в Региональном медицинском центре Чарльза Университета Мэриленда (UM CRMC) в период с января 2019 года по январь 2022 года уровень незапланированной повторной госпитализации составил 11%, а в некоторых группах самого высокого риска этот показатель достигает 30%. UM CRMC внедрила программу переходного ухода с медсестрами-навигаторами с 2011 года, которая ориентирована на пациентов, о которых обычно известно, что у них более высокий уровень повторной госпитализации (пациенты, основной причиной госпитализации которых является диабет, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), хроническая обструктивная болезнь легких ( ХОБЛ) и артериальная гипертензия). Несмотря на искренние усилия по ведению этих пациентов и оказанию дополнительной поддержки этим пациентам до и после выписки, частота повторных госпитализаций в UM CRMC за последние пять лет оставалась относительно неизменной и составляла 7-15% (в среднем 11% ± 1,5%). без устойчивого улучшения из года в год.
Чтобы улучшить качество обслуживания и сократить ненужные расходы на здравоохранение, в 2013 году Центр услуг Medicare и Medicaid (CMS) запустил Программу сокращения повторных госпитализаций (HRRP) в рамках программы закупок на основе ценности (VBP) для поощрения лучшей координации помощи при выписке. В рамках программы HRRP больницам с высоким уровнем повторной госпитализации предоставляется скидка до 3 процентов. С момента запуска программы HRRP сокращение числа повторных госпитализаций стало стратегическим приоритетом больниц.
В большинстве опубликованных исследований по оценке снижения числа повторных госпитализаций использовался квазиэкспериментальный дизайн, эксперименты, в которых группы лечения назначаются на основе метода, отличного от рандомизации, в то время как исследования, в которых применялись строгие рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), весьма ограничены. Результаты этих двух дизайнов исследований противоречивы.
Достижение существенного сокращения реадмиссии требует интенсивных ресурсов и дорого обходится. Дженк и др. (2016) подсчитали, что в рамках их крупномасштабной программы реадмиссии предотвращение одной госпитализации в их популяции Medicare стоило 7000 долларов. Чтобы максимизировать эффективность распределения больничных ресурсов, выявление и таргетирование пациентов, которые получат наибольшую пользу от вмешательства по переходу на интенсивную терапию, становится важным первым шагом в программе сокращения повторных госпитализаций. В отрасли были введены различные стратификации риска для прогнозирования риска повторной госпитализации пациента, которые используются для определения приоритетов пациентов.
В Медицинской системе Университета Мэриленда (UMMS) мы разработали шкалу риска под названием RecuR Score (оценка риска повторной госпитализации). Шкала RecuR оценивает риск 30-дневной незапланированной повторной госпитализации пациентов как в стационаре, так и в течение 30 дней после выписки. Эта оценка риска переобучается ежемесячно с использованием данных пациентов, обратившихся в больницы UMMS. Целевой группой являются стационарные пациенты, находящиеся в настоящее время нестационарные пациенты (отделение неотложной помощи, отделение наблюдения), которые могут стать стационарными пациентами, и предыдущие стационарные пациенты в течение 30 дней после выписки. В оценке используются данные из системы электронных медицинских карт (EHR) UMMS, CRISP, коммерческих и некоммерческих заявлений и Бюро переписи населения США. Сравнение показателей RecuR Score по сравнению с LACE и HOSPITAL у одних и тех же пациентов показало, что площадь под кривой рабочих характеристик приемника, иногда называемая площадью под кривой (AUC), RecuR Score значительно превосходит два других показателя. метрики, даже до выписки. В то время как LACE доступен только при выписке, HOSPITAL описывается как наиболее точный при выписке, и даже тогда он уступает RecuR Score через 48 часов после прибытия, когда RecuR Score не в лучшем виде.
Обзор литературы показывает, что усилия по снижению частоты повторных госпитализаций не всегда эффективны, и было трудно выделить набор вмешательств, которые надежно снижают повторные госпитализации. Наша команда предполагает, что усилия по снижению частоты повторных госпитализаций неэффективны, поскольку пациенты не распределяются адекватно по категориям риска, что приводит к тому, что вмешательства не применяются к пациентам, которые получат наибольшую пользу от вмешательств. Этот пилотный проект направлен на решение этой проблемы путем выявления пациентов с повышенным риском повторной госпитализации с использованием шкалы RecuR. RecuR Score точно определяет пациентов с высоким риском повторной госпитализации с площадью под кривой характеристики оператора-приемника (ROC) 0,83. Эта популяция повышенного риска (ограниченная выбранными основными диагнозами и другими критериями включения и исключения) имеет более высокий уровень повторной госпитализации (16,8%), чем общий уровень повторной госпитализации в больнице (11%), что дает больше возможностей для снижения уровня повторной госпитализации для пациентов. целевая аудитория.
Для решения проблемы определения наиболее эффективных вмешательств наша команда выдвигает вторую гипотезу о том, что используемые вмешательства не являются надежными, а это означает, что воздействие вмешательства недостаточно. Например, большинство программ вмешательства при реадмиссии сосредоточены на телефонных звонках после выписки без учета более полного представления о ситуации пациента. Чтобы решить эту проблему, в рамках этого пилотного проекта проводится оценка социальных детерминант здоровья пациента (SDOH), дополнительные учебные материалы, а также выстраиваются более сложные вмешательства, такие как несколько программ медицинского обслуживания на дому, которые охватывают широкий спектр потенциальных вмешательств. Ожидается, что, точно выявляя пациентов с более высоким риском и имея более широкое представление о ситуации пациентов с несколькими вариантами вмешательств, мы можем снизить 30-дневную незапланированную повторную госпитализацию среди населения, зарегистрированного в группе расширенной помощи по сравнению со стандартной терапией. Уход за рукой пилота.
Это исследование направлено на снижение частоты незапланированных повторных госпитализаций в течение 30 дней у пациентов с более высоким риском повторной госпитализации и проведение более сложных вмешательств с более высокой интенсивностью, чем те, которые в настоящее время проводятся в UM CRMC. При нацеливании на пациентов с более высоким риском повторной госпитализации с использованием новой оценки риска, RecuR Score, ресурсы могут быть лучше всего распределены тем, кто в них больше всего нуждается. Эти более интенсивные вмешательства включают акцент на оценку социальных детерминант здоровья пациента, дополнительные образовательные материалы и наличие четко определенного процесса для активизации ресурсов домашнего здравоохранения и сообщества, чтобы помочь соответствующим пациентам.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что использование нового алгоритма UMMS (оценка RecuR) для выявления пациентов с более высоким риском незапланированной повторной госпитализации в сочетании с расширенными вмешательствами до выписки и последующего ухода, включая оценку их социальных детерминант здоровья, доступа к домашним медицинским ресурсам и дополнительным образовательным материалам об их здоровье могут сократить 30-дневную незапланированную повторную госпитализацию в этой группе высокого риска на 30%.
III. МЕТОДЫ Это практическое, проспективное, рандомизированное, неслепое контролируемое исследование влияния новой модели переходного ухода за пациентами с повышенным риском 30-дневной незапланированной повторной госпитализации, проведенное в UM CRMC по адресу 5 Garrett Ave, La Plata. , МД 20646. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (в равной степени) в группу стандартного лечения (контроль) или группу расширенного ухода (вмешательство) с использованием метода стратифицированной рандомизации со стратификацией по шкале RecuR. Из-за очевидной разницы между Стандартным лечением и Расширенным лечением ни пациенты, ни поставщики не будут слепы к назначению исследования.
Целевая популяция пациентов — это госпитализированные пациенты (стационарные пациенты) со специфическими диагнозами при поступлении, которые поддаются вмешательству перед и после выписки, где целью является снижение частоты повторных госпитализаций этой группы высокого риска.
Основываясь на исторических данных, мы ожидаем, что для набора необходимых 1500 участников потребуется 2,5 года. Пациенты будут иметь право на включение после начала исследования и продолжатся до тех пор, пока не будет зачислено общее количество пациентов. В исследовании будет продолжаться сбор данных по каждому субъекту до 90 дней после выписки после госпитализации. Сбор данных завершится через 90 дней после того, как последний субъект будет выписан из стационара.
Используя показатель RecuR, доступный для каждого пациента через 24 часа после начала сбора данных, зарегистрируйте пациентов с продолжительностью пребывания более 48 часов и менее 30 дней и одним или несколькими из следующих сценариев: 1) показатель RecuR больше или равен 2. при госпитализации с диагнозом ХОБЛ, ХСН, диабетом с повышенным уровнем HbA1c, артериальной гипертензией или пневмонией ИЛИ 2) показатель RecuR выше или равен 3 при любом диагнозе при поступлении ИЛИ 3) показатель RecuR выше или равен 2 и продолжительность пребывания в больнице более 10 дни и любой диагноз при поступлении ИЛИ 4) любая оценка RecuR И текущая госпитализация является повторной госпитализацией в течение 30 дней с момента предыдущей госпитализации, если пациент не был включен в пилотный проект во время какой-либо предыдущей госпитализации И любого диагноза при поступлении.
IV. СБОР ДАННЫХ Электронная медицинская карта пациента (EHR) от Epic будет основным источником информации о демографических данных пациента, диагнозах при поступлении, продолжительности пребывания и данных о результатах, таких как последующие обращения в больницу в течение 90 дней после выписки. Инструмент CRISP ADT (Региональная информационная система Чесапика для наших пациентов, перевод при поступлении и выписке) является источником, который предоставляет информацию о том, с какими больницами сталкиваются зарегистрированные пациенты после выписки, если они не происходят в учреждениях UMMS.
V. АНАЛИЗ ДАННЫХ Исследование направлено на выявление относительного изменения исходной частоты повторных госпитализаций на 30 % по сравнению с оценочной частотой повторных госпитализаций в 19,4 % в группе стандартного лечения с мощностью 80 % для обнаружения этого изменения и двусторонним альфа-уровнем 0,05. Зачисление будет производиться в соотношении 1:1 для стандартного обслуживания и расширенного обслуживания, со стратификацией по баллу RecuR через 24 часа после начала сбора данных или во время первого подходящего балла. Эта стратифицированная рандомизация гарантирует, что сбалансированное количество пациентов с одинаковым уровнем оценки RecuR будет назначено обеим группам пилота.
Характеристики пациентов будут обобщены и сравнены между группами Standard of Care и Enhanced Care. Большинство результатов будут сравниваться с использованием теста различия для двух пропорций. Если данные относятся к нескольким категориям, для сравнения будет использоваться метод Мантеля-Хензеля. Если событие редкое (<5%), будет использоваться точный критерий Фишера. Любые непрерывные данные будут сравниваться с использованием t-критерия или статистики суммы рангов Уилкоксона. Если данные сильно искажены, могут потребоваться дополнительные методы. Эти анализы будут использоваться для представления исходных и фоновых характеристик, демонстрируя, что анализ сбалансирован и репрезентативен для генеральной совокупности, или указывая на области, где может потребоваться корректировка первичного анализа для учета дисбалансов.
Все анализы результатов для первичных и вторичных конечных точек будут основываться на принципе Intent-to-Treat. Сравнение повторной госпитализации будет проводиться с использованием либо z-критерия, либо точного критерия Фишера, в зависимости от редкости интересующего исхода. Если в базовых характеристиках отмечены дисбалансы, скорректированные регрессионные модели будут протестированы там, где это указано. При необходимости будет проведен анализ подгрупп.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
La Plata, Maryland, Соединенные Штаты, 20646
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится под наблюдением (ожидается, что он будет госпитализирован) или госпитализирован в качестве стационарного пациента. Рассмотрите подходящих пациентов в любом отделении, кроме отделения неотложной помощи.
- У пациента есть RecuR Score, доступный через 24 часа после начала сбора данных в EHR.
- Пациент соответствует целевым диагнозам при поступлении и критериям RecuR Score.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Участник желает и может дать информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, которые были включены в пилотный проект во время предыдущей стационарной встречи.
- Пациенты с контактами с продолжительностью пребывания менее 48 часов или более 30 дней.
- Пациенты, которые не должны быть выписаны «дома», например, пациенты, которые были госпитализированы из учреждения квалифицированного сестринского ухода (SNF) и, как ожидается, будут выписаны в SNF. -
- Используйте источник госпитализации (или поле расположения) в качестве индикатора того, кого нельзя выписать домой.
- Больные с диагнозом септицемия при поступлении.
- Пациенты, которые не могут подписать согласие и участвовать в исследовании.
Постфактум критерии исключения
- Пациенты, которые уходят вопреки совету врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав 1: Вмешательство А
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 2: получает вмешательство "A" и вмешательство "B"
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников с повторной госпитализацией через 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Это первая первичная конечная точка этого резервного исследования дизайна.
Он измеряет количество участников с повторной госпитализацией в течение 30 дней после выписки из больницы в общей популяции исследования.
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Количество участников со средним и высоким риском повторной госпитализации через 30 дней после выписки.
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Это вторая основная конечная точка этого резервного исследования дизайна.
Он измеряет количество участников со средним и высоким риском, имеющих показатель RecuR 2 или 3, с повторной госпитализацией в течение 30 дней после выписки из больницы.
|
30 дней после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Количество участников с 30-дневной смертностью после выписки
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
30-дневная незапланированная повторная госпитализация после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Количество участников с незапланированной повторной госпитализацией через 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
90-дневная незапланированная повторная госпитализация после выписки
Временное ограничение: 90 дней после выписки из стационара
|
Количество участников с незапланированной повторной госпитализацией через 90 дней после выписки
|
90 дней после выписки из стационара
|
|
30-дневное использование отделения неотложной помощи после выписки
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Количество участников с использованием отделения неотложной помощи в течение 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
90-дневное использование отделения неотложной помощи после выписки
Временное ограничение: 90 дней после выписки из стационара
|
Количество участников с использованием отделения неотложной помощи после выписки в течение 90 дней
|
90 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- van Walraven C, Dhalla IA, Bell C, Etchells E, Stiell IG, Zarnke K, Austin PC, Forster AJ. Derivation and validation of an index to predict early death or unplanned readmission after discharge from hospital to the community. CMAJ. 2010 Apr 6;182(6):551-7. doi: 10.1503/cmaj.091117. Epub 2010 Mar 1.
- Leppin AL, Gionfriddo MR, Kessler M, Brito JP, Mair FS, Gallacher K, Wang Z, Erwin PJ, Sylvester T, Boehmer K, Ting HH, Murad MH, Shippee ND, Montori VM. Preventing 30-day hospital readmissions: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1095-107. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1608.
- Wang H, Robinson RD, Johnson C, Zenarosa NR, Jayswal RD, Keithley J, Delaney KA. Using the LACE index to predict hospital readmissions in congestive heart failure patients. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Aug 7;14:97. doi: 10.1186/1471-2261-14-97.
- Damery S, Combes G. Evaluating the predictive strength of the LACE index in identifying patients at high risk of hospital readmission following an inpatient episode: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e016921. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016921.
- Dhalla IA, O'Brien T, Morra D, Thorpe KE, Wong BM, Mehta R, Frost DW, Abrams H, Ko F, Van Rooyen P, Bell CM, Gruneir A, Lewis GH, Daub S, Anderson GM, Hawker GA, Rochon PA, Laupacis A. Effect of a postdischarge virtual ward on readmission or death for high-risk patients: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1305-12. doi: 10.1001/jama.2014.11492.
- Donze JD, Williams MV, Robinson EJ, Zimlichman E, Aujesky D, Vasilevskis EE, Kripalani S, Metlay JP, Wallington T, Fletcher GS, Auerbach AD, Schnipper JL. International Validity of the HOSPITAL Score to Predict 30-Day Potentially Avoidable Hospital Readmissions. JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):496-502. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8462.
- Hansen LO, Young RS, Hinami K, Leung A, Williams MV. Interventions to reduce 30-day rehospitalization: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):520-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00008.
- Jenq GY, Doyle MM, Belton BM, Herrin J, Horwitz LI. Quasi-Experimental Evaluation of the Effectiveness of a Large-Scale Readmission Reduction Program. JAMA Intern Med. 2016 May 1;176(5):681-90. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0833.
- Kripalani S, Chen G, Ciampa P, Theobald C, Cao A, McBride M, Dittus RS, Speroff T. A transition care coordinator model reduces hospital readmissions and costs. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:55-61. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.014. Epub 2019 Apr 25.
- Marafino BJ, Escobar GJ, Baiocchi MT, Liu VX, Plimier CC, Schuler A. Evaluation of an intervention targeted with predictive analytics to prevent readmissions in an integrated health system: observational study. BMJ. 2021 Aug 11;374:n1747. doi: 10.1136/bmj.n1747.
- McWilliams A, Roberge J, Anderson WE, Moore CG, Rossman W, Murphy S, McCall S, Brown R, Carpenter S, Rissmiller S, Furney S. Aiming to Improve Readmissions Through InteGrated Hospital Transitions (AIRTIGHT): a Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Jan;34(1):58-64. doi: 10.1007/s11606-018-4617-1. Epub 2018 Aug 14.
Полезные ссылки
- Community-based Care Transitions Program | CMS Innovation Center
- Hospital Readmissions Reduction Program (HRRP)
- National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2017
- Overview of Clinical Conditions With Frequent and Costly Hospital Readmissions by Payer, 2018
- Overview of U.S. Hospital Stays in 2016: Variation by Geographic Region
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00104036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .