- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765903
Piloto de Pontuação UM CRMC RecuR
Piloto de Readmission Risk Score (RecuR Score) no Centro Médico Regional Charles da Universidade de Maryland (UM CRMC)
Este estudo buscará implementar um plano para cuidados de transição aprimorados para pacientes com alto risco de readmissão hospitalar não planejada, na esperança de reduzir o risco de readmissão nos primeiros 30 dias após a alta de um internamento. As readmissões hospitalares são uma ocorrência indesejável que pode aumentar o custo para os hospitais e pode causar mais resultados negativos para os pacientes. Identificar os fatores que aumentam as chances de um paciente ser readmitido no hospital, bem como desenvolver uma intervenção para reduzir efetivamente esse risco, tem sido historicamente um desafio.
Nosso novo método usa uma combinação de recursos comuns, como diagnóstico e duração da internação, com um novo algoritmo de aprendizado de máquina, o modelo RecuR Score desenvolvido pelo Sistema Médico da Universidade de Maryland, que identifica pacientes com maior risco de ter um hospital não planejado readmissão. Os participantes identificados como de maior risco serão inscritos em nosso piloto, onde serão randomizados para receber o tratamento padrão ou um protocolo aprimorado que inclui educação adicional sobre doenças, coordenação de serviços de saúde domiciliares, avaliação dos Determinantes Sociais da Saúde, recursos da comunidade, e acompanhamento de chamadas em intervalos semanais por até um mês.
O principal objetivo deste estudo é reduzir a readmissão hospitalar não planejada dentro de 30 dias após a alta inicial, naqueles com maior risco de readmissão, usando os novos métodos mencionados acima para identificar esses participantes e uma intervenção de cuidados de transição. Os objetivos secundários deste estudo incluem reduzir a readmissão hospitalar não planejada em 90 dias, reduzir a mortalidade pós-alta em 30 dias e reduzir o uso do departamento de emergência (DE) em 30 e 90 dias após uma hospitalização inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. ANTECEDENTES:
A readmissão hospitalar é um resultado de saúde adverso que incorre em custos significativos para o ecossistema de saúde. Embora indesejada, a readmissão hospitalar não planejada dentro de 30 dias após a alta não é incomum. Weiss e outros. (2021) estimou que as taxas gerais de readmissão em todos os pagadores foram de 14 por 100 admissões indexadas (14%). A readmissão no hospital costuma ser mais cara do que a internação inicial. As readmissões hospitalares custam em média US$ 15.200, em comparação com US$ 11.700 para internações hospitalares médias (Freeman et al., 2018). A readmissão hospitalar tem estado no centro das atenções entre planos de saúde, provedores e formuladores de políticas. Muitas readmissões são evitáveis, mas estudos anteriores têm lutado para identificar com sucesso os pacientes com maior risco de readmissão e implementar planos de cuidados de transição para reduzir efetivamente as taxas de readmissão com resultados sustentados (Hansen et al. 2011, Leppin et al. 2014).
Em todos os pacientes do Centro Médico Regional Charles da Universidade de Maryland (UM CRMC) entre janeiro de 2019 e janeiro de 2022, a taxa de readmissão hospitalar não planejada foi de 11% e esse valor chega a 30% em certos grupos de risco mais alto. O UM CRMC implementou um Programa de Cuidados de Transição com Enfermeiras Navegantes desde 2011 que se concentra em pacientes que normalmente têm uma taxa mais alta de readmissão (pacientes cujo principal motivo de internação é Diabetes, Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC), Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ( DPOC) e Hipertensão). Apesar dos esforços genuínos para gerenciar esses pacientes e fornecer suporte adicional a eles antes e após a alta, a taxa de reinternação no UM CRMC permaneceu relativamente inalterada nos últimos cinco anos entre 7-15% (média de 11% ± 1,5%) sem melhoria sustentada ano a ano.
Para melhorar a qualidade do atendimento e reduzir custos desnecessários de saúde, em 2013, o Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) lançou o Hospital Readmissions Reduction Program (HRRP) como parte do programa Value based Purchasing (VBP) para incentivar uma melhor coordenação dos cuidados de alta. Sob o programa HRRP, os hospitais com alta taxa de readmissão incorrem em uma redução de pagamento de até 3 por cento. Desde o lançamento do programa HRRP, reduzir as readmissões hospitalares elevou-se a uma prioridade estratégica dos hospitais.
A maioria dos estudos publicados sobre avaliações de redução de reinternação adotou um desenho quase-experimental, experimentos que atribuem grupos de tratamento com base em um método diferente da randomização, enquanto os estudos que aplicaram ensaios randomizados controlados (ECR) rigorosos são bastante limitados. Os resultados desses dois desenhos de estudo são inconsistentes.
Alcançar uma redução substancial na readmissão requer recursos intensivos e são caros para operar. Jenq et al. (2016) estimou que, em seu programa de readmissão em larga escala, custou US$ 7.000 para evitar uma admissão em sua população do Medicare. Para maximizar a eficiência na alocação de recursos hospitalares, identificar e direcionar os pacientes que mais se beneficiariam com a intervenção de transição para terapia intensiva torna-se um primeiro passo importante no programa de redução de reinternações. Várias estratificações de risco foram introduzidas na indústria para prever o risco de reinternação de um paciente e são usadas na priorização do paciente.
No Sistema Médico da Universidade de Maryland (UMMS), desenvolvemos uma pontuação de risco chamada RecuR Score (Pontuação de Risco de Readmissão). O RecuR Score estima o risco de reinternação não planejada em 30 dias para pacientes internados e durante os 30 dias após a alta. Esta pontuação de risco é treinada novamente mensalmente usando dados de pacientes com consultas em hospitais UMMS. A população-alvo são os pacientes internados, atualmente internados não internados (Serviço de Emergência, Unidade de Observação) que podem se tornar pacientes internados e pacientes internados anteriormente dentro de 30 dias após a alta. A pontuação usa dados do sistema de registro eletrônico de saúde UMMS (EHR), CRISP, reivindicações comerciais e não comerciais e do U.S. Census Bureau. Uma comparação do desempenho do RecuR Score em relação ao LACE e HOSPITAL nos mesmos pacientes mostrou que a área sob a curva característica de operação do receptor, às vezes conhecida como área sob a curva (AUC), do RecuR Score supera significativamente os outros dois métricas, mesmo antes da alta. Embora o LACE esteja disponível apenas na alta, o HOSPITAL é descrito como mais preciso na alta e, mesmo assim, é superado pelo RecuR Score 48 horas após a chegada, quando o RecuR Score não está no seu melhor.
A revisão da literatura mostra que os esforços para reduzir as taxas de reinternação não são consistentemente eficazes e tem sido difícil extrair um conjunto de intervenções que reduzam as reinternações de forma confiável. Nossa equipe hipotetiza que os esforços para reduzir as taxas de readmissão não são eficazes porque os pacientes não são adequadamente estratificados em categorias de risco, resultando em intervenções não sendo usadas nos pacientes que mais se beneficiarão com as intervenções. Este piloto aborda esse problema identificando pacientes com maior risco de readmissão usando o RecuR Score. O RecuR Score identifica com precisão pacientes com alto risco de readmissão com uma área sob a curva Receiver Operator Characteristic (ROC) de 0,83. Essa população de maior risco (limitada a diagnósticos principais selecionados e outros critérios de inclusão e exclusão) tem uma taxa de readmissão mais alta (16,8%) do que a taxa geral de readmissão do hospital (11%), o que resulta em uma maior oportunidade de reduzir a taxa de readmissão para o população alvo.
Para abordar a questão da identificação das intervenções mais eficazes, a segunda hipótese da nossa equipa é que as intervenções utilizadas não são robustas, o que significa que o impacto da intervenção é insuficiente. Por exemplo, a maioria dos programas de intervenção de readmissão concentra-se em ligações telefônicas pós-alta, sem considerar uma visão mais completa da situação do paciente. Para resolver esse problema, este piloto está implementando uma avaliação dos Determinantes Sociais da Saúde (SDOH) de um paciente, materiais educacionais adicionais e também alinhou intervenções mais complexas, como vários programas de saúde domiciliar que cobrem um amplo espectro de possíveis intervenções. A expectativa é que, identificando com precisão os pacientes de maior risco e tendo uma visão mais ampla da situação dos pacientes com múltiplas opções de intervenções, possamos reduzir a taxa de reinternação não planejada em 30 dias entre a população inscrita no braço Enhanced Care em comparação com o Standard do braço de cuidado do piloto.
Este estudo visa reduzir as taxas de reinternação hospitalar não planejada em 30 dias em pacientes com maior risco de reinternação e fornecer intervenções mais complexas e de maior intensidade do que as atualmente fornecidas no UM CRMC. Ao direcionar os pacientes com maior risco de readmissão usando um novo escore de risco, o RecuR Score, os recursos podem ser melhor alocados para aqueles que mais precisam deles. Essas intervenções mais intensas incluem uma ênfase na avaliação dos Determinantes Sociais da Saúde do paciente, materiais educacionais adicionais e um processo claramente definido para ativar a saúde domiciliar e os recursos da comunidade para ajudar os pacientes apropriados.
A hipótese para este estudo é que o uso de um novo algoritmo UMMS (RecuR Score) para identificar pacientes com maior risco de readmissão hospitalar não planejada combinado com intervenções aprimoradas de pré-alta e cuidados de acompanhamento, incluindo uma avaliação de seus determinantes sociais de saúde, acesso aos recursos de saúde domiciliar e materiais educativos adicionais sobre sua saúde podem reduzir em 30% as readmissões hospitalares não planejadas de 30 dias neste grupo de alto risco.
III. MÉTODOS Este é um estudo de controle pragmático, prospectivo, randomizado e não cego do impacto de um novo modelo de cuidado de transição para pacientes determinados com maior risco de readmissão hospitalar não planejada de 30 dias, conduzido no UM CRMC em 5 Garrett Ave, La Plata , DM 20646. Os pacientes serão 1:1 (igualmente) randomizados para um braço de tratamento padrão (controle) ou um braço de tratamento aprimorado (intervenção) usando um método de randomização estratificada com estratificação por pontuação RecuR. Devido à aparente diferença entre os cuidados padrão e os cuidados aprimorados, nem os pacientes nem os provedores ficarão cegos quanto à designação do estudo.
A população-alvo de pacientes são pacientes admitidos (pacientes internados) com diagnósticos de admissão específicos passíveis de intervenções peri e pós-alta, onde o objetivo é reduzir a taxa de reinternação dessa população de alto risco.
Com base em dados históricos, prevemos que levará 2,5 anos para inscrever os 1.500 participantes necessários. Os pacientes serão elegíveis para inclusão após o início do estudo e continuarão até que o número total de pacientes seja inscrito. O estudo continuará a coletar dados para cada sujeito até 90 dias após a alta de sua hospitalização de inscrição. A coleta de dados terminará 90 dias após o último sujeito receber alta de sua hospitalização de inscrição.
Usando o RecuR Score disponível para cada paciente 24 horas após o início da coleta de dados, inscreva pacientes com tempo de internação superior a 48 horas e inferior a 30 dias e um ou mais dos seguintes cenários: 1) RecuR Score maior ou igual a 2 com diagnóstico de admissão de DPOC, ICC, diabetes com HbA1c elevada, hipertensão ou pneumonia OU 2) Pontuação RecuR maior ou igual a 3 com qualquer diagnóstico de admissão OU 3) Pontuação RecuR maior ou igual a 2 e tempo de permanência maior que 10 dias e qualquer diagnóstico de admissão OU 4) qualquer Pontuação RecuR E admissão atual é uma readmissão dentro de 30 dias da admissão anterior, quando o paciente não foi inscrito no piloto durante qualquer admissão anterior E qualquer diagnóstico de admissão.
4. COLETA DE DADOS O Registro Eletrônico de Saúde (EHR) do paciente da Epic será a principal fonte de informações sobre os dados demográficos do paciente, diagnósticos de admissão, duração da internação e dados de resultados, como consultas hospitalares subsequentes nos 90 dias após a alta. A ferramenta CRISP ADT (Sistema de Informações Regionais de Chesapeake para nossos Pacientes, Transferência de Alta de Admissão) é a fonte que fornece quais encontros hospitalares os pacientes inscritos têm após a alta, se eles não ocorrerem nas instalações do UMMS.
V. ANÁLISE DE DADOS O estudo procura detectar uma alteração relativa de 30% na taxa de readmissão inicial a partir de uma taxa de readmissão estimada de 19,4% no braço Standard of Care com um poder de 80% para detectar essa alteração e um nível alfa bilateral de 0,05. A inscrição será feita em uma proporção de 1:1 para atendimento padrão para atendimento aprimorado, com estratificação no RecuR Score 24 horas após o início da coleta de dados ou hora da primeira pontuação elegível. Essa randomização estratificada garante que um número equilibrado de pacientes dentro do mesmo nível de pontuação RecuR seja atribuído a ambos os braços do piloto.
As características do paciente serão resumidas e comparadas entre os braços Standard of Care e Enhanced Care. A maioria dos resultados será comparada usando um teste de diferença para duas proporções. Se os dados forem multicategóricos, o método de Mantel-Haenszel será usado para comparações. Se um evento for raro (<5%), o teste exato de Fisher será usado. Quaisquer dados contínuos serão comparados usando um teste t ou estatística Wilcoxon Rank Sum. Se os dados estiverem muito distorcidos, métodos adicionais podem ser necessários. Essas análises serão usadas para apresentar características de linha de base e de fundo, demonstrando que a análise é equilibrada e representativa da população em geral, ou apontando para áreas onde as análises primárias podem precisar ser ajustadas para explicar os desequilíbrios.
Todas as análises de resultados para endpoints primários e secundários serão baseadas no princípio Intenção de Tratar. A comparação da readmissão hospitalar será realizada usando testes z ou teste exato de Fischer, dependendo da raridade do desfecho de interesse. Se forem observados desequilíbrios nas características da linha de base, modelos de regressão ajustados serão testados onde indicado. A análise de subgrupo será realizada, se necessário.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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La Plata, Maryland, Estados Unidos, 20646
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está em observação (e espera-se que seja internado) ou é admitido como paciente internado. Considere pacientes elegíveis em qualquer unidade, exceto Departamento de Emergência.
- O paciente tem o RecuR Score disponível 24 horas após o início da coleta de dados no EHR.
- O paciente atende aos diagnósticos de admissão direcionados e aos critérios do RecuR Score
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram inscritos no piloto durante um encontro de internação anterior.
- Pacientes com encontros com tempo de permanência inferior a 48 horas ou superior a 30 dias.
- Pacientes que não devem receber alta para "casa", por exemplo, pacientes que foram admitidos em uma unidade de enfermagem especializada (SNF) e devem receber alta no SNF. -
- Use a Origem da Admissão (ou campo de disposição) como um indicador de quem não pode receber alta.
- Pacientes com diagnóstico de admissão de septicemia.
- Pacientes que não tenham capacidade para assinar o consentimento e participar do estudo.
Critérios de Exclusão Post-Hoc
- Pacientes que saem contra orientação médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Intervenção A
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Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Recebe Intervenção "A" e Intervenção "B"
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de participantes com reinternação hospitalar 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Este é o primeiro endpoint primário deste estudo de design alternativo.
Ele mede o número de participantes com reinternação hospitalar nos 30 dias pós-alta hospitalar na população geral do estudo.
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30 dias após a alta hospitalar
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Número de participantes de risco moderado a alto com readmissão hospitalar 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Este é o segundo endpoint primário deste estudo de design alternativo.
Mede o número de participantes de risco moderado-alto, aqueles com RecuR Score 2 ou 3, com reinternação hospitalar nos 30 dias pós-alta hospitalar.
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30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade 30 dias pós-alta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Número de participantes com mortalidade de 30 dias pós-alta
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30 dias após a alta hospitalar
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Readmissão hospitalar não planejada 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Número de participantes com readmissão hospitalar não planejada 30 dias após a alta
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30 dias após a alta hospitalar
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Readmissão hospitalar não planejada 90 dias após a alta
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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Número de participantes com readmissão hospitalar não planejada 90 dias após a alta
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90 dias após a alta hospitalar
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Uso do departamento de emergência 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Número de participantes com uso de departamento de emergência 30 dias após a alta
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30 dias após a alta hospitalar
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Uso do departamento de emergência 90 dias após a alta
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar
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Número de participantes com uso de departamento de emergência 90 dias após a alta
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90 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- van Walraven C, Dhalla IA, Bell C, Etchells E, Stiell IG, Zarnke K, Austin PC, Forster AJ. Derivation and validation of an index to predict early death or unplanned readmission after discharge from hospital to the community. CMAJ. 2010 Apr 6;182(6):551-7. doi: 10.1503/cmaj.091117. Epub 2010 Mar 1.
- Leppin AL, Gionfriddo MR, Kessler M, Brito JP, Mair FS, Gallacher K, Wang Z, Erwin PJ, Sylvester T, Boehmer K, Ting HH, Murad MH, Shippee ND, Montori VM. Preventing 30-day hospital readmissions: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1095-107. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1608.
- Wang H, Robinson RD, Johnson C, Zenarosa NR, Jayswal RD, Keithley J, Delaney KA. Using the LACE index to predict hospital readmissions in congestive heart failure patients. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Aug 7;14:97. doi: 10.1186/1471-2261-14-97.
- Damery S, Combes G. Evaluating the predictive strength of the LACE index in identifying patients at high risk of hospital readmission following an inpatient episode: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e016921. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016921.
- Dhalla IA, O'Brien T, Morra D, Thorpe KE, Wong BM, Mehta R, Frost DW, Abrams H, Ko F, Van Rooyen P, Bell CM, Gruneir A, Lewis GH, Daub S, Anderson GM, Hawker GA, Rochon PA, Laupacis A. Effect of a postdischarge virtual ward on readmission or death for high-risk patients: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1305-12. doi: 10.1001/jama.2014.11492.
- Donze JD, Williams MV, Robinson EJ, Zimlichman E, Aujesky D, Vasilevskis EE, Kripalani S, Metlay JP, Wallington T, Fletcher GS, Auerbach AD, Schnipper JL. International Validity of the HOSPITAL Score to Predict 30-Day Potentially Avoidable Hospital Readmissions. JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):496-502. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8462.
- Hansen LO, Young RS, Hinami K, Leung A, Williams MV. Interventions to reduce 30-day rehospitalization: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):520-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00008.
- Jenq GY, Doyle MM, Belton BM, Herrin J, Horwitz LI. Quasi-Experimental Evaluation of the Effectiveness of a Large-Scale Readmission Reduction Program. JAMA Intern Med. 2016 May 1;176(5):681-90. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0833.
- Kripalani S, Chen G, Ciampa P, Theobald C, Cao A, McBride M, Dittus RS, Speroff T. A transition care coordinator model reduces hospital readmissions and costs. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:55-61. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.014. Epub 2019 Apr 25.
- Marafino BJ, Escobar GJ, Baiocchi MT, Liu VX, Plimier CC, Schuler A. Evaluation of an intervention targeted with predictive analytics to prevent readmissions in an integrated health system: observational study. BMJ. 2021 Aug 11;374:n1747. doi: 10.1136/bmj.n1747.
- McWilliams A, Roberge J, Anderson WE, Moore CG, Rossman W, Murphy S, McCall S, Brown R, Carpenter S, Rissmiller S, Furney S. Aiming to Improve Readmissions Through InteGrated Hospital Transitions (AIRTIGHT): a Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Jan;34(1):58-64. doi: 10.1007/s11606-018-4617-1. Epub 2018 Aug 14.
Links úteis
- Community-based Care Transitions Program | CMS Innovation Center
- Hospital Readmissions Reduction Program (HRRP)
- National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2017
- Overview of Clinical Conditions With Frequent and Costly Hospital Readmissions by Payer, 2018
- Overview of U.S. Hospital Stays in 2016: Variation by Geographic Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00104036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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