- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05765903
Piloto de puntuación de UM CRMC RecuR
Piloto de puntaje de riesgo de readmisión (puntaje RecuR) en el Centro Médico Regional Charles de la Universidad de Maryland (UM CRMC)
Este estudio buscará implementar un plan para mejorar la atención de transición para pacientes con alto riesgo de reingreso hospitalario no planificado con la esperanza de reducir su riesgo de reingreso en los primeros 30 días posteriores al alta de un encuentro con pacientes hospitalizados. Los reingresos hospitalarios son una ocurrencia indeseable que puede aumentar el costo para los hospitales y puede causar más resultados negativos para los pacientes. Históricamente, ha sido un desafío identificar los factores que aumentan las posibilidades de que un paciente sea readmitido en el hospital, así como desarrollar una intervención para reducir este riesgo de manera efectiva.
Nuestro nuevo método utiliza una combinación de características comunes, como el diagnóstico y la duración de la estancia hospitalaria, con un novedoso algoritmo de aprendizaje automático, el modelo RecuR Score desarrollado por el Sistema Médico de la Universidad de Maryland, que identifica a los pacientes con mayor riesgo de tener un hospital no planificado. readmisión. Los participantes identificados como de mayor riesgo luego se inscribirán en nuestro programa piloto, donde serán asignados al azar para recibir el tratamiento de atención estándar o un protocolo mejorado que incluye educación adicional sobre enfermedades, coordinación de servicios de salud en el hogar, evaluación de Determinantes Sociales de la Salud, recursos comunitarios, y seguimiento de llamadas a intervalos semanales hasta por un mes.
El objetivo principal de este estudio es reducir la readmisión hospitalaria no planificada dentro de los 30 días posteriores al alta inicial, en aquellos con mayor riesgo de ser readmitidos, utilizando los métodos novedosos mencionados anteriormente para identificar a estos participantes y una intervención de atención de transición. Los objetivos secundarios de este estudio incluyen la reducción de la readmisión hospitalaria no planificada dentro de los 90 días, la reducción de la mortalidad posterior al alta de 30 días y la reducción del uso del departamento de emergencias (ED) de 30 y 90 días después de una hospitalización inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. ANTECEDENTES:
El reingreso hospitalario es un resultado de salud adverso que genera un costo significativo para el ecosistema de atención médica. Aunque no es indeseable, la readmisión hospitalaria no planificada dentro de los 30 días posteriores al alta no es infrecuente. Weiss et al. (2021) estimaron que las tasas generales de readmisión entre todos los pagadores fueron de 14 por cada 100 admisiones de índice (14 %). La readmisión en el hospital suele ser más costosa que la admisión inicial. Las readmisiones hospitalarias cuestan en promedio $15 200, en comparación con $11 700 para las estadías hospitalarias promedio (Freeman et al., 2018). La readmisión hospitalaria ha estado en el centro de atención entre los planes de salud, proveedores y formuladores de políticas. Muchos reingresos se pueden prevenir, pero los estudios anteriores han tenido dificultades para identificar con éxito a los pacientes con mayor riesgo de reingreso e implementar planes de atención de transición para reducir de manera efectiva las tasas de reingreso con resultados sostenidos (Hansen et al. 2011, Leppin et al. 2014).
En todos los pacientes del Centro Médico Regional Charles de la Universidad de Maryland (UM CRMC) entre enero de 2019 y enero de 2022, la tasa de reingreso hospitalario no planificado fue del 11 % y este valor llega al 30 % en ciertos grupos de mayor riesgo. UM CRMC ha implementado un Programa de atención de transición con orientadores de enfermería desde 2011 que se enfoca en pacientes que generalmente se sabe que tienen una tasa más alta de readmisión (pacientes cuyo motivo principal de admisión es diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC) e Hipertensión). A pesar de los esfuerzos genuinos para manejar a estos pacientes y brindar apoyo adicional a estos pacientes antes del alta y después del alta, la tasa de readmisión en UM CRMC se ha mantenido relativamente sin cambios durante los últimos cinco años entre 7-15 % (media 11 % ± 1,5 %) sin una mejora sostenida año tras año.
Para mejorar la calidad de la atención y reducir los costos de atención médica innecesarios, en 2013, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) lanzó el Programa de reducción de reingresos hospitalarios (HRRP) como parte del programa de compras basadas en el valor (VBP) para fomentar una mejor coordinación de la atención al alta. Bajo el programa HRRP, los hospitales con una alta tasa de readmisión incurren en una reducción de pago de hasta el 3 por ciento. Desde el lanzamiento del programa HRRP, la reducción de los reingresos hospitalarios se ha elevado a una prioridad estratégica de los hospitales.
La mayoría de los estudios publicados sobre evaluaciones de reducción de reingresos adoptaron un diseño cuasi-experimental, experimentos que asignan grupos de tratamiento basados en un método diferente a la aleatorización, mientras que los estudios que aplicaron ensayos controlados aleatorios (ECA) rigurosos son bastante limitados. Los resultados de estos dos diseños de estudio son inconsistentes.
Lograr una reducción sustancial en la readmisión requiere recursos intensivos y son costosos de operar. Jenq et al. (2016) estimaron que en su programa de readmisión a gran escala, costaba $7000 evitar una admisión en su población de Medicare. Para maximizar la eficiencia en la asignación de recursos hospitalarios, identificar y seleccionar a los pacientes que se beneficiarían más de la intervención de transición de cuidados intensivos se convierte en un primer paso importante en el programa de reducción de readmisiones. Se introdujeron varias estratificaciones de riesgo en la industria para predecir el riesgo de reingreso de un paciente y se utilizan en la priorización de pacientes.
En el Sistema Médico de la Universidad de Maryland (UMMS), hemos desarrollado una puntuación de riesgo llamada Puntuación RecuR (Puntuación de Riesgo de Readmisión). El RecuR Score estima el riesgo de readmisión no planificada de 30 días para los pacientes tanto en el hospital como durante los 30 días posteriores al alta. Este puntaje de riesgo se vuelve a entrenar mensualmente utilizando datos de pacientes con encuentros en hospitales UMMS. La población diana son los pacientes hospitalizados, los no hospitalizados actualmente (Servicio de Urgencias, Unidad de Observación) que podrían pasar a ser hospitalizados y los pacientes hospitalizados anteriores dentro de los 30 días posteriores al alta. El puntaje utiliza datos del sistema de registro de salud electrónico (EHR) de UMMS, CRISP, reclamos comerciales y no comerciales y la Oficina del Censo de EE. UU. Una comparación del rendimiento de la puntuación RecuR en comparación con LACE y HOSPITAL en los mismos pacientes mostró que el área bajo la curva característica operativa del receptor, a veces conocida como el área bajo la curva (AUC), de la puntuación RecuR supera significativamente a los otros dos métricas, incluso antes del alta. Si bien LACE solo está disponible en el momento del alta, HOSPITAL se describe como más preciso en el momento del alta, e incluso entonces, es superado por el RecuR Score a las 48 horas posteriores a la llegada cuando el RecuR Score no está en su mejor momento.
La revisión de la literatura muestra que los esfuerzos para reducir las tasas de reingreso no son consistentemente efectivos y ha sido difícil extraer un conjunto de intervenciones que reduzcan los reingresos de manera confiable. Nuestro equipo plantea la hipótesis de que los esfuerzos para reducir las tasas de reingreso no son efectivos porque los pacientes no están adecuadamente estratificados en categorías de riesgo, lo que da como resultado que las intervenciones no se utilicen en los pacientes que se beneficiarán más de las intervenciones. Este piloto aborda este problema mediante la identificación de pacientes con mayor riesgo de readmisión mediante el RecuR Score. La puntuación RecuR identifica con precisión a los pacientes con alto riesgo de readmisión con un área bajo la curva ROC (Receiver Operator Characteristic) de 0,83. Esta población de mayor riesgo (limitada a diagnósticos principales seleccionados y otros criterios de inclusión y exclusión) tiene una tasa de reingreso más alta (16,8 %) que la tasa de reingreso general del hospital (11 %), lo que se traduce en una mayor oportunidad de reducir la tasa de reingreso por el población objetivo.
Para abordar el problema de identificar las intervenciones más efectivas, la segunda hipótesis de nuestro equipo es que las intervenciones utilizadas no son robustas, lo que significa que el impacto de la intervención es insuficiente. Por ejemplo, la mayoría de los programas de intervención de readmisión se centran en las llamadas telefónicas posteriores al alta sin considerar una visión más completa de la situación del paciente. Para abordar este problema, este piloto está implementando una evaluación de los determinantes sociales de la salud (SDOH) de un paciente, materiales educativos adicionales y también ha alineado intervenciones más complejas, como múltiples programas de atención médica en el hogar que cubren un amplio espectro de posibles intervenciones. La expectativa es que al identificar con precisión a los pacientes de mayor riesgo y tener una visión más amplia de la situación de los pacientes con múltiples opciones de intervención, podemos reducir la tasa de reingreso no planificado a los 30 días entre la población inscrita en el brazo de Atención Mejorada en comparación con el estándar. del brazo de cuidado del piloto.
Este estudio tiene como objetivo reducir las tasas de reingreso hospitalario no planificado de 30 días en pacientes que tienen un mayor riesgo de reingreso y brindar intervenciones más complejas que son de mayor intensidad que las que se brindan actualmente en UM CRMC. Al dirigirse a los pacientes que tienen un mayor riesgo de readmisión mediante una puntuación de riesgo novedosa, la puntuación RecuR, los recursos se pueden asignar mejor a quienes más los necesitan. Estas intervenciones más intensas incluyen un énfasis en la evaluación de los determinantes sociales de la salud del paciente, materiales educativos adicionales y tener un proceso claramente definido para activar los recursos comunitarios y de salud en el hogar para ayudar a los pacientes apropiados.
La hipótesis de este estudio es que el uso de un algoritmo UMMS novedoso (puntuación RecuR) para identificar a los pacientes con un mayor riesgo de reingreso hospitalario no planificado combinado con intervenciones mejoradas de atención antes del alta y de seguimiento, incluida una evaluación de sus determinantes sociales de la salud, el acceso a los recursos de salud en el hogar y materiales educativos adicionales sobre su salud pueden reducir las readmisiones hospitalarias no planificadas de 30 días en este grupo de alto riesgo en un 30 %.
tercero MÉTODOS Este es un estudio de control pragmático, prospectivo, aleatorizado, no ciego del impacto de un nuevo modelo de atención de transición para pacientes que se determina que tienen un mayor riesgo de readmisión hospitalaria no planificada de 30 días realizado en UM CRMC en 5 Garrett Ave, La Plata , MD 20646. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 (igualmente) a un brazo de atención estándar (control) o a un brazo de atención mejorada (intervención) utilizando un método de aleatorización estratificado con estratificación por RecuR Score. Debido a la aparente diferencia entre el estándar de atención y la atención mejorada, ni los pacientes ni los proveedores estarán cegados a la asignación del estudio.
La población objetivo de pacientes son pacientes ingresados (pacientes hospitalizados) con diagnósticos de admisión específicos que son susceptibles de intervenciones peri y posteriores al alta, donde el objetivo es reducir la tasa de reingreso de esta población de alto riesgo.
Con base en datos históricos, anticipamos que tomará 2.5 años inscribir a los 1500 participantes requeridos. Los pacientes serán elegibles para la inclusión después de que comience el estudio y continuarán hasta que se inscriba el número total de pacientes. El estudio continuará recopilando datos para cada sujeto hasta 90 días después del alta de su hospitalización de inscripción. La recopilación de datos finalizará 90 días después de que el último sujeto sea dado de alta de su hospitalización de inscripción.
Utilizando la puntuación RecuR disponible para cada paciente 24 horas después de que comenzó la recopilación de datos, inscriba a los pacientes con una estancia hospitalaria de más de 48 horas y menos de 30 días, y uno o más de los siguientes escenarios: 1) Puntuación RecuR mayor o igual a 2 con diagnóstico de ingreso de EPOC, ICC, diabetes con HbA1c elevada, hipertensión o neumonía O 2) Puntaje RecuR mayor o igual a 3 con cualquier diagnóstico de ingreso O 3) Puntaje RecuR mayor o igual a 2 y duración de la estadía mayor a 10 días y cualquier diagnóstico de admisión O 4) cualquier puntaje RecuR Y la admisión actual es una readmisión dentro de los 30 días de la admisión anterior, donde el paciente no estuvo inscrito en el programa piloto durante ninguna admisión anterior Y cualquier diagnóstico de admisión.
IV. RECOPILACIÓN DE DATOS El registro de salud electrónico (EHR) del paciente de Epic será la principal fuente de información sobre los datos demográficos del paciente, los diagnósticos de admisión, la duración de la estadía y los datos de resultados, como los encuentros hospitalarios posteriores en los 90 días posteriores al alta. La herramienta CRISP ADT (Sistema de Información Regional de Chesapeake para nuestros Pacientes, Transferencia de Admisión y Alta) es la fuente que proporciona qué encuentros hospitalarios tienen los pacientes inscritos después del alta si no ocurren en las instalaciones de UMMS.
V. ANÁLISIS DE DATOS El estudio busca detectar un cambio relativo del 30 % en la tasa de reingreso inicial a partir de una tasa de reingreso estimada del 19,4 % en el brazo de atención estándar con un poder del 80 % para detectar este cambio y un nivel alfa bilateral de 0.05. La inscripción se realizará en una proporción de 1:1 para atención estándar a atención mejorada, con estratificación en la puntuación RecuR a las 24 horas después de que comience la recopilación de datos o el momento de la primera puntuación elegible. Esta aleatorización estratificada garantiza que se asigne un número equilibrado de pacientes dentro del mismo nivel de RecuR Score a ambos brazos del programa piloto.
Las características de los pacientes se resumirán y compararán entre los brazos de atención estándar y atención mejorada. La mayoría de los resultados se compararán mediante una prueba de diferencia para dos proporciones. Si los datos son multicategoriales, se utilizará el método de Mantel-Haenszel para las comparaciones. Si un evento es raro (<5%), se utilizará la prueba exacta de Fisher. Todos los datos continuos se compararán mediante una prueba t o la estadística Wilcoxon Rank Sum. Si los datos están muy sesgados, es posible que se necesiten métodos adicionales. Estos análisis se utilizarán para presentar características de referencia y antecedentes, demostrando que el análisis es equilibrado y representativo de la población general, o señalando áreas en las que es posible que sea necesario ajustar los análisis primarios para tener en cuenta los desequilibrios.
Todos los análisis de los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios se basarán en el principio de intención de tratar. La comparación de la readmisión hospitalaria se realizará utilizando pruebas z o la prueba exacta de Fischer, según la rareza del resultado de interés. Si se observan desequilibrios en las características de referencia, se probarán los modelos de regresión ajustados donde se indique. Se realizará un análisis de subgrupos, si es necesario.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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La Plata, Maryland, Estados Unidos, 20646
- University of Maryland Charles Regional Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está en observación (y se espera que sea admitido) o es admitido como un encuentro de paciente hospitalizado. Considere pacientes elegibles en cualquier unidad excepto en el Departamento de Emergencias.
- El paciente tiene RecuR Score disponible 24 horas después del inicio de la recopilación de datos en EHR.
- El paciente cumple con los diagnósticos de admisión específicos y los criterios de RecuR Score
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se inscribieron en el programa piloto durante un encuentro anterior con pacientes hospitalizados.
- Pacientes con encuentros con una duración de la estancia inferior a 48 horas o superior a 30 días.
- Pacientes que no se espera que sean dados de alta a "casa", por ejemplo, pacientes que ingresaron en un centro de enfermería especializada (SNF) y se espera que sean dados de alta a SNF. -
- Utilice la fuente de admisión (o el campo de disposición) como indicador de quién no puede ser dado de alta.
- Pacientes con diagnóstico de ingreso de Septicemia.
- Pacientes que carezcan de capacidad para firmar el consentimiento y participar en el estudio.
Criterios de exclusión post-hoc
- Pacientes que se van en contra del consejo médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Intervención A
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Recibe la Intervención "A" y la Intervención "B"
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de participantes con reingreso hospitalario 30 días después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Este es el primer criterio de valoración principal de este estudio de diseño alternativo.
Mide el número de participantes con reingreso hospitalario en los 30 días posteriores al alta hospitalaria en la población general del estudio.
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30 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes de riesgo moderado a alto con reingreso hospitalario 30 días después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Este es el segundo criterio principal de valoración de este estudio de diseño alternativo.
Mide el número de participantes de riesgo moderado-alto, aquellos con un RecuR Score de 2 o 3, con reingreso hospitalario en los 30 días posteriores al alta hospitalaria.
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30 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 30 días después del alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes con mortalidad a los 30 días después del alta
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30 días después del alta hospitalaria
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30 días después del alta readmisión hospitalaria no planificada
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes con readmisión hospitalaria no planificada 30 días después del alta
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30 días después del alta hospitalaria
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Readmisión hospitalaria no planificada 90 días después del alta
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes con readmisión hospitalaria no planificada 90 días después del alta
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90 días después del alta hospitalaria
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Uso del departamento de emergencias de 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes con uso del departamento de emergencias 30 días después del alta
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30 días después del alta hospitalaria
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Uso del departamento de emergencias después del alta de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes con uso del servicio de urgencias durante los 90 días posteriores al alta
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90 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- van Walraven C, Dhalla IA, Bell C, Etchells E, Stiell IG, Zarnke K, Austin PC, Forster AJ. Derivation and validation of an index to predict early death or unplanned readmission after discharge from hospital to the community. CMAJ. 2010 Apr 6;182(6):551-7. doi: 10.1503/cmaj.091117. Epub 2010 Mar 1.
- Leppin AL, Gionfriddo MR, Kessler M, Brito JP, Mair FS, Gallacher K, Wang Z, Erwin PJ, Sylvester T, Boehmer K, Ting HH, Murad MH, Shippee ND, Montori VM. Preventing 30-day hospital readmissions: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1095-107. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1608.
- Wang H, Robinson RD, Johnson C, Zenarosa NR, Jayswal RD, Keithley J, Delaney KA. Using the LACE index to predict hospital readmissions in congestive heart failure patients. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Aug 7;14:97. doi: 10.1186/1471-2261-14-97.
- Damery S, Combes G. Evaluating the predictive strength of the LACE index in identifying patients at high risk of hospital readmission following an inpatient episode: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Jul 13;7(7):e016921. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016921.
- Dhalla IA, O'Brien T, Morra D, Thorpe KE, Wong BM, Mehta R, Frost DW, Abrams H, Ko F, Van Rooyen P, Bell CM, Gruneir A, Lewis GH, Daub S, Anderson GM, Hawker GA, Rochon PA, Laupacis A. Effect of a postdischarge virtual ward on readmission or death for high-risk patients: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1305-12. doi: 10.1001/jama.2014.11492.
- Donze JD, Williams MV, Robinson EJ, Zimlichman E, Aujesky D, Vasilevskis EE, Kripalani S, Metlay JP, Wallington T, Fletcher GS, Auerbach AD, Schnipper JL. International Validity of the HOSPITAL Score to Predict 30-Day Potentially Avoidable Hospital Readmissions. JAMA Intern Med. 2016 Apr;176(4):496-502. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8462.
- Hansen LO, Young RS, Hinami K, Leung A, Williams MV. Interventions to reduce 30-day rehospitalization: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):520-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00008.
- Jenq GY, Doyle MM, Belton BM, Herrin J, Horwitz LI. Quasi-Experimental Evaluation of the Effectiveness of a Large-Scale Readmission Reduction Program. JAMA Intern Med. 2016 May 1;176(5):681-90. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0833.
- Kripalani S, Chen G, Ciampa P, Theobald C, Cao A, McBride M, Dittus RS, Speroff T. A transition care coordinator model reduces hospital readmissions and costs. Contemp Clin Trials. 2019 Jun;81:55-61. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.014. Epub 2019 Apr 25.
- Marafino BJ, Escobar GJ, Baiocchi MT, Liu VX, Plimier CC, Schuler A. Evaluation of an intervention targeted with predictive analytics to prevent readmissions in an integrated health system: observational study. BMJ. 2021 Aug 11;374:n1747. doi: 10.1136/bmj.n1747.
- McWilliams A, Roberge J, Anderson WE, Moore CG, Rossman W, Murphy S, McCall S, Brown R, Carpenter S, Rissmiller S, Furney S. Aiming to Improve Readmissions Through InteGrated Hospital Transitions (AIRTIGHT): a Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Jan;34(1):58-64. doi: 10.1007/s11606-018-4617-1. Epub 2018 Aug 14.
Enlaces Útiles
- Community-based Care Transitions Program | CMS Innovation Center
- Hospital Readmissions Reduction Program (HRRP)
- National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2017
- Overview of Clinical Conditions With Frequent and Costly Hospital Readmissions by Payer, 2018
- Overview of U.S. Hospital Stays in 2016: Variation by Geographic Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00104036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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