중증 자발성 뇌내출혈 환자의 외과적 중재가 장기간 경구용 항혈소판제 치료에 미치는 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 3월 10일 업데이트: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
배경: 응급 수술이 중증 자발 두개내출혈(SSICH) 환자의 사망률을 감소시킬 수 있음에도 불구하고 장기 경구 항혈소판제 치료(LOAPT)를 받는 중증 자발 두개내출혈(SSICH) 환자에 대한 수술적 치료의 효과와 안전성은 여전히 불분명하다. . 이를 고려하여 코호트 연구는 LOAPT에 대한 SSICH 환자의 응급 수술의 효과와 안전성을 파악하는 것을 목적으로 한다.
방법: 다기관 및 전향적 코호트 연구로 7개의 대표적인 임상 센터에서 수행됩니다. 2019년 9월부터 시작하여 2022년 12월까지 총 450명의 SSIC H 환자를 모집하여 관찰을 완료할 예정입니다. 임상, 방사선 및 실험실 실습에 대한 정보는 객관적으로 기록됩니다. 모든 환자는 사망 시까지 또는 원발성 출혈 발생 후 6개월까지 모니터링됩니다.
결과: 본 연구에서는 2개의 비교 코호트와 관찰 코호트를 설정한다. 1차 결과는 외과적 치료와 보존적 치료 사이의 LOAPT에 대한 SSICH 환자의 생존율 비교 및 총 사망률을 사용하여 평가되는 응급 수술의 효과입니다. 두 번째 결과는 LOAPT를 사용하는 것과 사용하지 않는 SSICH 환자를 비교한 수술 후 출혈성 합병증과 함께 수술의 안전성입니다. LOAPT에서 SSICH 환자의 특성 및 결과 관찰을 기반으로 LOAPT 중단 후 허혈성 사건을 추가로 다루고 LOAPT에서 SSICH 수술 환자를 위한 응고 기능 평가 시스템을 구축할 것입니다.
결론: 본 연구에서는 LOAPT에 대한 SSICH 환자의 응급 수술의 효과와 안전성을 조사하여 향후 관리에 대한 근거를 제공할 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보존적 치료를 받는 장기 경구 항혈소판제 치료(LOAPT)를 받지 않는 환자를 제외한 모든 중증 자발성 뇌내출혈(SSICH) 환자.
설명
포함 기준:
- (1) 18-75세;
- (2) 비외상성 뇌내출혈;
- (3) 천막상 출혈량 > 30 ml, 천막하 출혈량 > 10 ml, 정중선 이동 > 1 cm, 또는 큰 뇌실내 혈종을 갖는 환자로 정의되는 중증 뇌내 출혈;
- (4) 글래스고 혼수 점수(GCS) < 13;
- (5) 가족 구성원은 정보에 입각한 서면 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- (1) 뇌혈관 질환, 예를 들어 두개내 동맥류 또는 혈관 기형 및 출혈과 관련된 두개내 종양이 있는 환자;
- (2) 뇌경색의 출혈성 변형;
- (3) 정맥 혈전증에 의한 출혈;
- (4) 중증 응고 장애, 예를 들어 혈우병이 있는 환자;
- (5) 악성종양, 간기능부전, 신기능장애, 혈소판감소증, 응고질환 등으로 인한 응고장애 환자
- (6) 다른 항응고제(비타민 K 길항제 및 새로운 경구용 항응고제)를 투여받는 환자;
- (7) 보존적 치료를 받는 LOAPT에 있지 않은 환자;
- (8) 병원 도착 전 또는 도착 후 및 입원 후 짧은 기간(6시간) 내에 사망한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 사망률
기간: 입원부터 원발출혈 발생 후 6개월까지
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입원부터 원발출혈 발생 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 두개 내 출혈
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Shuo Wang, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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응급신경외과에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음
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University Hospital Heidelberg알려지지 않은
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University Hospital Heidelberg완전한
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Harvard School of Public Health (HSPH)Bill and Melinda Gates Foundation; Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy; Addis Continental Institute of Public Health 그리고 다른 협력자들완전한