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정상 압력 뇌수종에서 ETV 대 션트 수술

2012년 10월 1일 업데이트: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

정상압 수두증의 외과적 관리를 위한 내시경 제3뇌실절개술(ETV) 대 뇌실복강단락술(VPS)

본 연구의 목적은 정상압수두증 환자의 치료를 위한 뇌척수액 단락술과 내시경 제3뇌실루술술의 효과를 비교 검증하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상압 수두증은 인지 및 보행 장애의 가역적 장애입니다. 현재 이러한 환자에게 권장되는 치료법은 뇌척수액 단락입니다. 션트는 뇌수종의 유익한 치료로 알려져 있지만 종종 감염이나 기능 장애에 대한 치료나 수정이 필요합니다. Endoscopic Third Ventriculostomy는 션트의 합병증이 없는 치료법이며 폐쇄성 형태의 수두증에 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 정상압 수두증에도 효과적일 수 있다는 연구 결과는 거의 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CT 또는 MRI에서 심실 확장과 함께 보행 장애 및/또는 인지 장애 및/또는 요실금이 있는 정상압 수두증이 의심되는 환자.

설명

포함 기준:

  • NPH 환자
  • NPH(치매, 보행 불안정 및 요실금)에 대한 Hakim 및 Adams 진단 기준 3개 중 최소 2개 충족
  • CT 또는 MRI로 정의된 심실비대, Evans 지수 > 0.3
  • CSF 배액 3일 시험 후 임상적 개선.
  • MMSE>24
  • 환자의 정보에 입각한 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
션트 암
뇌실복강 션트
절차: 뇌실복강 션트 배치
이 팔을 선택하는 피험자는 연구 시작 시 션트 밸브 또는 사이펀 방지 장치를 사용하거나 사용하지 않고 심실복강 션트 카테터를 배치하여 CSF(뇌척수액)를 복막으로 션트합니다.
다른 이름들:
  • Hydrocephalus Shunt Component - 카테터 제조사 - Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman 및 Hakim 션트 시스템--제조업체-Codman & Shurtleff, Inc.
  • Medtronic PS Polyurethane Shunt--제조업체-Medtronic Neurosurgery Inc
  • Miethke proGAV 션트 시스템-제조업체- Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata 의료용 밸브--제조업체-Medtronic Neurosurgery Inc
ETV 팔
내시경 제3뇌실조루술
절차: 내시경 제3뇌실조루술(ETV)
ETV 팔을 받기로 선택한 환자는 연구 시작 시 심실 절개술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: RAVLT 척도를 사용한 인지 결과. Tinneti Gait 및 Balance Test를 기반으로 평가된 보행 결과. 기능적 독립성은 Barthel 지수를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월
수술 후 1, 3, 6, 12개월
안전
기간: 수술 후 0~12개월
션트 삽입 또는 ETV 수행과 관련된 수술 합병증 발생 수술 중 출혈 수술 후 기억 상실 수술 후 출혈 감염 기타 장기 추적 관찰 중 두 가지 시술 중 하나와 관련된 합병증 발생 감염 션트 기능 장애 ETV 폐쇄 기타
수술 후 0~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능: Trails A&B를 사용한 인지적 변화. Timed Up and Go 작업 및 Gait Rite 분석을 기반으로 한 보행 변화.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
1개월, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00014030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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