건선 및 혈청 음성 류마티스 관절염 환자의 최적화 선택 및 생물학적 요법의 치료 결과.
2023년 3월 2일 업데이트: Alivernini Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
건선 및 혈청 음성 류마티스 관절염 환자 선택 및 생물학적 요법의 치료 결과 최적화에서 초음파 및 조직 바이오마커의 역할.
건선성 관절염(PsA) 및 혈청 음성 류마티스 관절염(RA)(TNF 억제제, 항-IL23, 항-IL17)에 대해 다양한 종류의 생물학적 표적 요법(b-DMARD)을 사용할 수 있습니다. 그러나 피험자의 가변 비율은 첫 번째 b-DMARD에 반응하지 않습니다. 근골격계 초음파(US) 및 활막 조직 분석은 반응을 예측하기 위한 임상 변수 외에 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 PsA 활막염의 글로벌 단일 세포 RNA 시퀀싱 아틀라스를 만들고 질병 궤적 결과 및 치료에 대한 임상, US 및 활막 변수(염증 세포 및 활막 조직-단일 세포 시그니처)의 예측 가치를 평가하는 것입니다. 응답.
상이한 질병 단계에서 PsA 또는 혈청음성 RA를 갖는 환자가 등록될 것이다. 임상 및 미국 검사는 베이스라인, 3, 6 및 12개월에 수행되는 반면 활막 생검은 베이스라인 및 6개월에 수행됩니다. 치료 반응을 계층화하기 위한 임상, 초음파 및 윤활막 변수의 최적 조합이 개발될 것입니다. US 및 윤활막 변수의 변화에 대한 민감도 및 임상적 완화를 달성한 환자의 평가도 2차 목표로 간주됩니다.
예상되는 결과는 PsA 및 혈청 음성 RA 환자의 치료 전략 최적화에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
135
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Alivernini, MD, PhD
- 전화번호: 00390630154503
- 이메일: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Glasgow, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- School of Immunity and Infection
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Division of Rheumatology
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연락하다:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- 전화번호: 00390630154503
- 이메일: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 관절통이 있는 PsO(PsA 위험)
- 순진한 치료 활성 초기 PsA
- 활성 질환이 있는 확립된 PsA: TNFi에 대한 비반응자
- 활성 질환이 있는 확립된 PsA: IL-17i에 대한 비반응자
- TNFi에 의해 유발된 완화의 PsA
- IL-17i에 의해 유발된 완화의 PsA
- 활성 질환이 있는 확립된 PsA: cDMARD에 대한 비반응자
- 활성 질환이 있는 확립된 RA: cDMARD에 대한 비반응자
설명
포함 기준:
- PsA에 대한 CASPAR 분류 기준을 충족하는 환자
- RA에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 환자
- 적어도 하나의 관절이 임상적으로 관여된 임상적으로 활성인 관절염;
- 일반적인 임상 실습에 따라 치료하는 류마티스 전문의가 지시한 치료(c-또는 b-DMARD)에 적격인 피험자
- 지속적인 임상 및 초음파 관해(MDA) 상태의 PsA가 있는 피험자
- PsO 및 관절통 환자
제외 기준:
- 패혈증 및 기회 감염과 같은 중증 및 제어되지 않는 감염.
- 현재 PsA 또는 RA의 중재적 임상 시험에 포함된 환자.
- 하나 이상의 생물학적 제제로 치료받은 환자.
- 연구 관련 평가를 완료할 수 없거나, 장애가 있거나, 능력이 없는 피험자
- 류마티스성 결절을 제외한 주요 기관계의 활동성 혈관염이 있는 피험자.
- RA 또는 PsA와 관련이 있는지 여부에 관계없이, 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처한 피험자.
- 악성이 의심되는 유방암 선별검사를 받았고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가로 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 여성 피험자.
- 국소 절제술 또는 상피내암종에 의해 치료된 비흑색종 피부 세포암 이외의 지난 5년 동안 암 병력이 있는 피험자. 연구 약물을 투여하기 전에 기존의 비흑색종 피부 세포 암을 제거하고, 병변 부위를 치유하고, 잔여 암을 배제해야 합니다.
- 현재 약물이나 알코올을 남용하는 피험자.
- 스크리닝 동안 검출된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거가 있는 피험자를 포함하여 잠재적 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거가 있는 피험자(조사관이 평가함).
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV)가 있는 피험자.
- 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량의 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자.
- 항생제 또는 만성 세균 감염(예: 만성 신우신염, 골수염 또는 기관지확장증)으로 치료 및 해결되지 않는 한 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 있는 피험자.
- 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 피험자는 이 연구에서 특별히 제외됩니다. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력; 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵(≥ 4주).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PsA 발생 위험이 있는 PsO 환자
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다양한 질병 단계에 걸쳐 PsA 및 PsA 환자가 발생할 위험이 있는 PsO 활막의 공간 전사체 및 CITE-Seq(단일 세포 단백질 및 전사체)에 의해 PsA의 포괄적인 세포 및 분자 아틀라스를 생성합니다.
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치료에 순진한 PsA
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다양한 질병 단계에 걸쳐 PsA 및 PsA 환자가 발생할 위험이 있는 PsO 활막의 공간 전사체 및 CITE-Seq(단일 세포 단백질 및 전사체)에 의해 PsA의 포괄적인 세포 및 분자 아틀라스를 생성합니다.
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TNF 억제제 내성 PsA
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다양한 질병 단계에 걸쳐 PsA 및 PsA 환자가 발생할 위험이 있는 PsO 활막의 공간 전사체 및 CITE-Seq(단일 세포 단백질 및 전사체)에 의해 PsA의 포괄적인 세포 및 분자 아틀라스를 생성합니다.
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IL-17 억제제 내성 PsA
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다양한 질병 단계에 걸쳐 PsA 및 PsA 환자가 발생할 위험이 있는 PsO 활막의 공간 전사체 및 CITE-Seq(단일 세포 단백질 및 전사체)에 의해 PsA의 포괄적인 세포 및 분자 아틀라스를 생성합니다.
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TNF 억제제 유발 완화 PsA
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다양한 질병 단계에 걸쳐 PsA 및 PsA 환자가 발생할 위험이 있는 PsO 활막의 공간 전사체 및 CITE-Seq(단일 세포 단백질 및 전사체)에 의해 PsA의 포괄적인 세포 및 분자 아틀라스를 생성합니다.
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IL-17 억제제 유발 완화 PsA
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다양한 질병 단계에 걸쳐 PsA 및 PsA 환자가 발생할 위험이 있는 PsO 활막의 공간 전사체 및 CITE-Seq(단일 세포 단백질 및 전사체)에 의해 PsA의 포괄적인 세포 및 분자 아틀라스를 생성합니다.
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c-DMARD 내성 PsA
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다양한 질병 단계에 걸쳐 PsA 및 PsA 환자가 발생할 위험이 있는 PsO 활막의 공간 전사체 및 CITE-Seq(단일 세포 단백질 및 전사체)에 의해 PsA의 포괄적인 세포 및 분자 아틀라스를 생성합니다.
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c-DMARD 내성 RA
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다양한 질병 단계에 걸쳐 PsA 및 PsA 환자가 발생할 위험이 있는 PsO 활막의 공간 전사체 및 CITE-Seq(단일 세포 단백질 및 전사체)에 의해 PsA의 포괄적인 세포 및 분자 아틀라스를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 질병 활동 상태 달성
기간: 6 개월
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이 결과는 모든 연구 코호트에 대해 기록됩니다.
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6 개월
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PsA 개발(CASPAR 기준 충족)
기간: 12 개월
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이 결과는 PsA 발달 위험이 있는 관절통이 있는 PsO 환자에 대해서만 기록됩니다.
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12 개월
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완화 유지
기간: 12 개월
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이 결과는 지속적인 관해 상태의 PsA 환자에 대해서만 기록됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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