Optimalizace výběru pacientů s psoriatickou a séronegativní revmatoidní artritidou a výsledky léčby biologických terapií.

1. PsO s artralgií (s rizikem PsA)
2. Naivní léčba aktivní časné PsA
3. Prokázaná PsA s aktivním onemocněním: nereagující na TNFi
4. Prokázaný PsA s aktivním onemocněním: nereagující na IL-17i
5. PsA v remisi navozené TNFi
6. PsA v remisi indukované IL-17i
7. Prokázaný PsA s aktivním onemocněním: nereagující na cDMARD
8. Prokázaná RA s aktivním onemocněním: nereagující na cDMARD

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti splňující kritéria klasifikace CASPAR pro PsA
• Pacienti splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro RA
• klinicky aktivní artritida s alespoň jedním klinicky postiženým kloubem;
• Subjekt způsobilý k léčbě (c-nebo b-DMARD), jak je indikováno ošetřujícím revmatologem podle obvyklé klinické praxe
• Subjekty s PsA v trvalé klinické a ultrazvukové remisi (MDA)
• Pacienti s PsO a artralgií

Kritéria vyloučení:

• Těžké a nekontrolované infekce, jako je sepse a oportunní infekce.
• Pacienti, kteří jsou v současné době zahrnuti do jakékoli intervenční klinické studie u PsA nebo RA.
• Pacienti léčení více než jedním biologickým přípravkem.
• Subjekty, které jsou oslabené, nezpůsobilé nebo neschopné dokončit hodnocení související se studiem
• Subjekty s aktivní vaskulitidou hlavního orgánového systému, s výjimkou revmatoidních uzlin.
• Subjekty se současnými symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění, ať už souvisí s RA nebo PsA či nikoli a které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit subjekt s nepřijatelným rizikem pro účast ve studii.
• Ženy, které podstoupily screening rakoviny prsu, který je podezřelý z malignity a u kterých nelze možnost malignity přiměřeně vyloučit dalšími klinickými, laboratorními nebo jinými diagnostickými hodnoceními.
• Subjekty s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech, jiné než nemelanomové kožní rakoviny vyléčené lokální resekcí nebo karcinomem in situ. Před podáním studovaného léku by měly být odstraněny existující nemelanomové rakoviny kůže, místo léze vyléčeno a reziduální rakovina vyloučena.
• Subjekty, které v současné době zneužívají drogy nebo alkohol.
• Subjekty s důkazy (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím) o aktivních nebo latentních bakteriálních nebo virových infekcích v době potenciálního zařazení, včetně subjektů s důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV) detekovaným během screeningu.
• Subjekty s herpes zoster nebo cytomegalovirem (CMV), které vymizely méně než 2 měsíce před podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
• Subjekty, které dostaly jakékoli živé vakcíny do 3 měsíců od předpokládané první dávky studovaného léku.
• Subjekty s jakoukoli závažnou bakteriální infekcí během posledních 3 měsíců, pokud nebyla léčena a vyléčena antibiotiky, nebo jakákoli chronická bakteriální infekce (např. chronická pyelonefritida, osteomyelitida nebo bronchiektázie).
• Subjekty s rizikem tuberkulózy (TBC). Z této studie budou konkrétně vyloučeni jedinci s anamnézou aktivní TBC během posledních 3 let, i když byla léčena; anamnéza aktivní TBC před více než 3 lety, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná co do délky a typu; aktuální klinický, radiografický nebo laboratorní důkaz aktivní TBC; a latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena (≥ 4 týdny).