- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05767814
Optimierung der Auswahl von Patienten mit Psoriasis und seronegativer rheumatoider Arthritis und Behandlungsergebnisse biologischer Therapien.
Rolle von Ultraschall- und Gewebe-Biomarkern bei der Optimierung der Auswahl von Patienten mit Psoriasis und seronegativer rheumatoider Arthritis und der Behandlungsergebnisse biologischer Therapien.
Für Psoriasis-Arthritis (PsA) und seronegative rheumatoide Arthritis (RA) stehen verschiedene Klassen biologischer zielgerichteter Therapien (b-DMARDs) zur Verfügung (TNF-Inhibitoren, Anti-IL23, Anti-IL17). Ein unterschiedlicher Prozentsatz der Probanden spricht jedoch nicht auf die erste b-DMARD an. Muskel-Skelett-Ultraschall (US) und synoviale Gewebeanalyse könnten nützliche Informationen über die klinischen Variablen liefern, um das Ansprechen vorherzusagen. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, einen globalen Einzelzell-RNA-Sequenzierungsatlas der PsA-Synovitis zu erstellen und den prädiktiven Wert klinischer, US- und synovialer Variablen (Entzündungszellen und Synovialgewebe-Einzelzellsignatur) auf den Krankheitsverlauf und die Behandlung zu bewerten Antwort.
Patienten mit PsA oder seronegativer RA in verschiedenen Krankheitsstadien werden aufgenommen. Klinische und US-Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt, während eine Synovialbiopsie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt wird. Die optimale Kombination klinischer, US- und synovialer Variablen zur Stratifizierung des Ansprechens auf die Behandlung wird entwickelt. Die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen von US- und synovialen Variablen und deren Bewertung bei Patienten, die eine klinische Remission erreichen, werden ebenfalls als sekundäre Ziele betrachtet.
Die erwarteten Ergebnisse werden zur Optimierung der Behandlungsstrategien bei Patienten mit PsA und seronegativer RA beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Alivernini, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630154503
- E-Mail: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Division of Rheumatology
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Kontakt:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630154503
- E-Mail: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- School of Immunity and Infection
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- PsO mit Arthralgie (mit PsA-Risiko)
- Naive Therapie mit aktiver früher PsA
- Etablierte PsA mit aktiver Erkrankung: Non-Responder auf TNFi
- Etablierte PsA mit aktiver Erkrankung: Non-Responder auf IL-17i
- PsA in durch TNFi induzierter Remission
- PsA in durch IL-17i induzierter Remission
- Etablierte PsA mit aktiver Erkrankung: Non-Responder auf cDMARDs
- Etablierte RA mit aktiver Erkrankung: Non-Responder auf cDMARDs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die CASPAR-Klassifikationskriterien für PsA erfüllen
- Patienten, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 für RA erfüllen
- Klinisch aktive Arthritis, bei der mindestens ein Gelenk klinisch betroffen ist;
- Subjekt, das für eine Behandlung (c-oder b-DMARD) geeignet ist, wie vom behandelnden Rheumatologen gemäß der üblichen klinischen Praxis angegeben
- Patienten mit PsA in anhaltender klinischer und Ultraschallremission (MDA)
- Patienten mit PsO und Arthralgie
Ausschlusskriterien:
- Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen.
- Patienten, die derzeit in eine interventionelle klinische Studie zu PsA oder RA eingeschlossen sind.
- Patienten, die mit mehr als einem Biologikum behandelt wurden.
- Probanden, die beeinträchtigt, handlungsunfähig oder unfähig sind, studienbezogene Bewertungen abzuschließen
- Personen mit aktiver Vaskulitis eines wichtigen Organsystems, mit Ausnahme von Rheumaknoten.
- Patienten mit aktuellen Symptomen schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen, unabhängig davon, ob sie mit RA oder PsA in Zusammenhang stehen oder nicht und die nach Meinung des Prüfarztes a Proband mit inakzeptablem Risiko für die Teilnahme an der Studie.
- Weibliche Probanden, bei denen ein Brustkrebs-Screening mit Verdacht auf Malignität durchgeführt wurde und bei denen die Möglichkeit einer Malignität nicht durch zusätzliche klinische, Labor- oder andere diagnostische Untersuchungen vernünftigerweise ausgeschlossen werden kann.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion oder Karzinom in situ geheilt wurde. Bestehende Nicht-Melanom-Hautzellkrebse sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments entfernt, die Läsionsstelle geheilt und Restkrebs ausgeschlossen werden.
- Personen, die derzeit Drogen oder Alkohol missbrauchen.
- Probanden mit Hinweisen (wie vom Prüfarzt beurteilt) auf aktive oder latente bakterielle oder virale Infektionen zum Zeitpunkt der potenziellen Einschreibung, einschließlich Probanden mit Hinweisen auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), die während des Screenings nachgewiesen wurden.
- Probanden mit Herpes zoster oder Cytomegalovirus (CMV), die weniger als 2 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeklungen sind.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation Lebendimpfstoffe erhalten haben.
- Probanden mit einer schweren bakteriellen Infektion innerhalb der letzten 3 Monate, sofern sie nicht mit Antibiotika behandelt und behoben wurden, oder einer chronischen bakteriellen Infektion (z. B. chronische Pyelonephritis, Osteomyelitis oder Bronchiektasie).
- Patienten mit einem Risiko für Tuberkulose (TB). Ausdrücklich von dieser Studie ausgeschlossen werden Personen mit aktiver TB in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, selbst wenn diese behandelt wurde; eine Vorgeschichte von aktiver TB, die länger als 3 Jahre zurückliegt, es sei denn, es gibt Belege dafür, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war; aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB; und latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde (≥ 4 Wochen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PsO-Patienten mit dem Risiko einer PsA-Entwicklung
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Generieren Sie einen umfassenden zellulären und molekularen PsA-Atlas durch CITE-Seq (Einzelzellprotein und Transkriptomik) und räumliche Transkriptomik des Synoviums von PsO mit dem Risiko, PsA und PsA-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien zu entwickeln.
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naiv gegenüber der Behandlung von PsA
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Generieren Sie einen umfassenden zellulären und molekularen PsA-Atlas durch CITE-Seq (Einzelzellprotein und Transkriptomik) und räumliche Transkriptomik des Synoviums von PsO mit dem Risiko, PsA und PsA-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien zu entwickeln.
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TNF-Inhibitor-resistente PsA
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Generieren Sie einen umfassenden zellulären und molekularen PsA-Atlas durch CITE-Seq (Einzelzellprotein und Transkriptomik) und räumliche Transkriptomik des Synoviums von PsO mit dem Risiko, PsA und PsA-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien zu entwickeln.
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IL-17-Inhibitor-resistente PsA
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Generieren Sie einen umfassenden zellulären und molekularen PsA-Atlas durch CITE-Seq (Einzelzellprotein und Transkriptomik) und räumliche Transkriptomik des Synoviums von PsO mit dem Risiko, PsA und PsA-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien zu entwickeln.
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TNF-Inhibitor-induzierte Remission PsA
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Generieren Sie einen umfassenden zellulären und molekularen PsA-Atlas durch CITE-Seq (Einzelzellprotein und Transkriptomik) und räumliche Transkriptomik des Synoviums von PsO mit dem Risiko, PsA und PsA-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien zu entwickeln.
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IL-17-Inhibitor-induzierte Remission PsA
|
Generieren Sie einen umfassenden zellulären und molekularen PsA-Atlas durch CITE-Seq (Einzelzellprotein und Transkriptomik) und räumliche Transkriptomik des Synoviums von PsO mit dem Risiko, PsA und PsA-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien zu entwickeln.
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c-DMARDs-resistente PsA
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Generieren Sie einen umfassenden zellulären und molekularen PsA-Atlas durch CITE-Seq (Einzelzellprotein und Transkriptomik) und räumliche Transkriptomik des Synoviums von PsO mit dem Risiko, PsA und PsA-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien zu entwickeln.
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c-DMARDs-resistente RA
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Generieren Sie einen umfassenden zellulären und molekularen PsA-Atlas durch CITE-Seq (Einzelzellprotein und Transkriptomik) und räumliche Transkriptomik des Synoviums von PsO mit dem Risiko, PsA und PsA-Patienten in verschiedenen Krankheitsstadien zu entwickeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichen des minimalen Krankheitsaktivitätsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird für alle Studienkohorten erfasst
|
6 Monate
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PsA-Entwicklung (Erfüllung der CASPAR-Kriterien)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Ergebnis wird nur für PsO-Patienten mit Arthralgie mit dem Risiko einer PsA-Entwicklung erfasst
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12 Monate
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Remissionserhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Ergebnis wird nur für PsA-Patienten in anhaltender Remission erfasst
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Arthritis, Psoriasis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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