- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05767814
Optimización de la selección de pacientes con artritis reumatoide psoriásica y seronegativa y resultados del tratamiento con terapias biológicas.
Papel de los biomarcadores ultrasonográficos y tisulares en la optimización de la selección de pacientes con artritis reumatoide psoriásica y seronegativa y los resultados del tratamiento con terapias biológicas.
Hay disponibles diferentes clases de terapias biológicas dirigidas (b-DMARD) para la artritis psoriásica (PsA) y la artritis reumatoide seronegativa (AR) (inhibidores del TNF, anti-IL23, anti-IL17). Un porcentaje variable de sujetos, sin embargo, no responde al primer FAME-b. La ecografía musculoesquelética (US) y el análisis del tejido sinovial podrían proporcionar información útil además de las variables clínicas para predecir la respuesta. El objetivo principal de este proyecto es crear un atlas global de secuenciación de ARN unicelular de la sinovitis de PsA y evaluar el valor predictivo de las variables clínicas, ecográficas y sinoviales (células inflamatorias y tejido sinovial-firma de células unicelulares) sobre el resultado y el tratamiento de la trayectoria de la enfermedad. respuesta.
Se inscribirán pacientes con PsA o AR seronegativa en diferentes etapas de la enfermedad. El examen clínico y ecográfico se realizará al inicio, a los 3, 6 y 12 meses, mientras que la biopsia sinovial al inicio ya los 6 meses. Se desarrollará la combinación óptima de variables clínicas, ecográficas y sinoviales para estratificar la respuesta al tratamiento. También se considerarán objetivos secundarios la sensibilidad al cambio de las variables ecográficas y sinoviales y su evaluación en pacientes que alcancen la remisión clínica.
Los resultados esperados ayudarán a optimizar las estrategias de tratamiento en pacientes con APs y AR seronegativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Alivernini, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390630154503
- Correo electrónico: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Division of Rheumatology
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Contacto:
- Stefano Alivernini, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390630154503
- Correo electrónico: stefano.alivernini@policlinicogemelli.it
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Glasgow, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- School of Immunity and Infection
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- PsO con artralgia (en riesgo de PsA)
- PsA temprana activa sin tratamiento previo
- PsA establecida con enfermedad activa: no respondedores a TNFi
- PsA establecida con enfermedad activa: no respondedores a IL-17i
- PsA en remisión inducida por TNFi
- PsA en remisión inducida por IL-17i
- PsA establecida con enfermedad activa: no respondedores a FAMEc
- AR establecida con enfermedad activa: no respondedores a FAMEc
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los Criterios de clasificación CASPAR para APs
- Pacientes que cumplen los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 para AR
- Artritis clínicamente activa, con al menos una articulación clínicamente afectada;
- Sujeto elegible para tratamiento (c-o b-DMARD) según indicación del reumatólogo tratante según práctica clínica habitual
- Sujetos con APs en remisión clínica y ecográfica sostenida (MDA)
- Pacientes con PsO y artralgia
Criterio de exclusión:
- Infecciones graves y no controladas como sepsis e infecciones oportunistas.
- Pacientes que actualmente estén incluidos en algún ensayo clínico intervencionista en APs o AR.
- Pacientes tratados con más de un biológico.
- Sujetos que están discapacitados, incapacitados o incapaces de completar las evaluaciones relacionadas con el estudio
- Sujetos con vasculitis activa de un sistema orgánico principal, con la excepción de nódulos reumatoides.
- Sujetos con síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada, relacionada o no con la AR o la APs y que, en opinión del investigador, podría colocar un sujeto en riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Sujetos femeninos que se han sometido a un examen de detección de cáncer de mama que es sospechoso de malignidad y en quienes la posibilidad de malignidad no puede excluirse razonablemente mediante evaluaciones clínicas, de laboratorio u otras evaluaciones diagnósticas adicionales.
- Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, que no sean cánceres de células de la piel no melanoma curados mediante resección local o carcinoma in situ. Se deben extirpar los cánceres de células de piel no melanoma existentes, curar el sitio de la lesión y descartar el cáncer residual antes de la administración del fármaco del estudio.
- Sujetos que actualmente abusan de drogas o alcohol.
- Sujetos con evidencia (según la evaluación del investigador) de infecciones virales o bacterianas activas o latentes en el momento de la posible inscripción, incluidos los sujetos con evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) detectado durante la selección.
- Sujetos con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) que se resolvieron menos de 2 meses antes de la firma del documento de consentimiento informado.
- Sujetos que hayan recibido alguna vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis anticipada del medicamento del estudio.
- Sujetos con cualquier infección bacteriana grave en los últimos 3 meses, a menos que se hayan tratado y resuelto con antibióticos, o cualquier infección bacteriana crónica (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis o bronquiectasias).
- Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB). Se excluirán específicamente de este estudio los sujetos con antecedentes de TB activa en los últimos 3 años, incluso si fue tratada; un historial de TB activa hace más de 3 años, a menos que haya documentación de que el tratamiento anti-TB previo fue apropiado en duración y tipo; evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa; y TB latente que no fue tratada con éxito (≥ 4 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con PsO en riesgo de desarrollar PsA
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Genere un atlas celular y molecular completo de PsA mediante CITE-Seq (proteína unicelular y transcriptómica) y transcriptómica espacial de sinovio de PsO en riesgo de desarrollar PsA y pacientes con PsA en diferentes etapas de la enfermedad.
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vírgenes al tratamiento PsA
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Genere un atlas celular y molecular completo de PsA mediante CITE-Seq (proteína unicelular y transcriptómica) y transcriptómica espacial de sinovio de PsO en riesgo de desarrollar PsA y pacientes con PsA en diferentes etapas de la enfermedad.
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PsA resistente a inhibidores de TNF
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Genere un atlas celular y molecular completo de PsA mediante CITE-Seq (proteína unicelular y transcriptómica) y transcriptómica espacial de sinovio de PsO en riesgo de desarrollar PsA y pacientes con PsA en diferentes etapas de la enfermedad.
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PsA resistente al inhibidor de IL-17
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Genere un atlas celular y molecular completo de PsA mediante CITE-Seq (proteína unicelular y transcriptómica) y transcriptómica espacial de sinovio de PsO en riesgo de desarrollar PsA y pacientes con PsA en diferentes etapas de la enfermedad.
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PsA de remisión inducida por inhibidores de TNF
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Genere un atlas celular y molecular completo de PsA mediante CITE-Seq (proteína unicelular y transcriptómica) y transcriptómica espacial de sinovio de PsO en riesgo de desarrollar PsA y pacientes con PsA en diferentes etapas de la enfermedad.
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PsA de remisión inducida por inhibidor de IL-17
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Genere un atlas celular y molecular completo de PsA mediante CITE-Seq (proteína unicelular y transcriptómica) y transcriptómica espacial de sinovio de PsO en riesgo de desarrollar PsA y pacientes con PsA en diferentes etapas de la enfermedad.
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PsA resistente a c-DMARD
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Genere un atlas celular y molecular completo de PsA mediante CITE-Seq (proteína unicelular y transcriptómica) y transcriptómica espacial de sinovio de PsO en riesgo de desarrollar PsA y pacientes con PsA en diferentes etapas de la enfermedad.
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AR resistente a FAMEc
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Genere un atlas celular y molecular completo de PsA mediante CITE-Seq (proteína unicelular y transcriptómica) y transcriptómica espacial de sinovio de PsO en riesgo de desarrollar PsA y pacientes con PsA en diferentes etapas de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro del estado de actividad mínima de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado se registrará para todas las cohortes del estudio.
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6 meses
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Desarrollo de PsA (Cumplimiento de los criterios CASPAR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado se registrará solo para pacientes con PsO con artralgia en riesgo de desarrollar PsA
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12 meses
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Mantenimiento de la remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado se registrará solo para pacientes con APs en remisión sostenida
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- 2784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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