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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05770817
스카이로켓 연구 (SKyRoCKeT)
변환을 위한 CADENCE-Kids 표면 짜기 및 재구성: SKYRoCKeT 연구
연구 개요
상세 설명
특정 목표: SKYRoCKeT 연구는 다음을 수행합니다.
- CADENCE-Kids(1; NCT01989104)를 확장하여 연령에 따라 지속적으로 편향되지 않고 생리학적으로 일관성 있는 연령-케이던스-로그(MET) 유연한 표면 접근 방식을 통해 연령 차원을 혁신적으로 표면화합니다. 케이던스 강도 임계값 추정치의 정확도가 향상되었습니다. 이 단일 표면은 연령 간에 일관되게 전환하고, 연령 간 정보를 빌리고, 데이터 중심이 됩니다.
- 중간 및 활발한 PA에 대해 향상된 정밀도로 계산된 연령별 케이던스 강도 임계값을 제공하여 CADENCE-Kids(1; NCT01989104)를 재구성합니다. R21이 자금을 지원한 파일럿 연구와 유사한 런닝머신 프로토콜을 사용하여 점진적으로 더 빠른 속도로 데이터를 객관적으로 수집할 것입니다. 연령별 결과는 파일럿의 연령 범위 임계값과 비교됩니다. 전체 달리기 한판 승부도 이제 포함됩니다. 조사관은 직접 관찰과 여러 현대 웨어러블 기술을 사용하여 케이던스를 동시에 수집합니다. 심폐 건강(CRF) 및 습관성 PA 데이터를 수집하여 연구자들은 산소 섭취량(%VO2peak, %VO2R), 심박수(%HRR, %HRmax), 자유 생활 또는 습관적인 PA 생활 조건에 적용할 수 있는 개별적으로 보정된 임계값의 계산을 용이하게 하기 위한 운동 인지도(RPE) 비율. 조사관은 성별 및 체질량 지수 표준 편차 점수(BMI SDS)에 따라 표면 및 케이던스 강도 임계값의 차이를 평가합니다. 키 및/또는 다리 길이별 (하이퍼)표면은 나이에 대한 보다 정확한 대안으로 탐구될 것입니다.
- 지상 보행으로 전환하여 과학을 혁신적으로 발전시키십시오. 연구자들은 트레드밀 설정 케이던스 강도 임계값이 자유 생활 보행 행동의 상징인 지상 보행 동안 예측 가능한 대사 비용을 안정적으로 변환하고 도출하는 데 유용할 것이라는 가설을 세웠습니다.
프로토콜/절차: 실험실 3회 방문 및 집에서 1회, 자유 생활 프로토콜
선별: 선별 질문은 잠재적 참가자(또는 적절한 경우 부모)가 온라인으로 완료하며 약 5분 정도 소요됩니다. 초기 모집 웹 스크리너에 이어 잠재적 참가자(또는 적절한 경우 부모)는 전화 스크리너를 작성하여 응답을 확인합니다. 잠재적 참가자(또는 적절한 경우 부모)는 연구 설계 절차가 자세히 설명되는 동안 가상 또는 대면 오리엔테이션에 참석합니다. 연구에 계속 관심이 있는 적격한 잠재적 참가자는 첫 번째 실험실 방문(6-17세 사이인 경우 부모/보호자와 함께) 일정을 잡을 것입니다.
실험실 테스트 일수: 정보에 입각한 동의서에 서명하면 참가자는 금식해야 합니다(방문 전 4시간 동안 음식 금지). 참가자를 포함하는 연구 절차는 샬럿에 있는 노스캐롤라이나 대학교에서 완료됩니다. 방문 1과 2는 건강 위험 평가 연구소(HRAL)에서 수행되며 방문 3은 실내 트랙에서 수행됩니다. 방문 1이 먼저 발생하고 즉시 집에서 일주일 간의 자유 생활 신체 활동 모니터링이 뒤따를 것입니다. 방문 2는 자택 자택 모니터링이 완료되면 완료되며 방문 3이 이어집니다.
방문 1
인구통계학적 특성 질문(약 5분):
o 참가자는 자신의 성별, 인종/민족 및 생년월일을 자가 보고합니다. 생년월일은 정부에서 발급한 신분증(예: 여권, 운전 면허증 또는 출생 증명서).
인체측정학(약 10분):
- 기립 및 착석 키는 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
- 체중, BMI 및 체지방률은 전문 저울을 사용하여 측정됩니다. 웨어러블 장치가 있는 경우와 없는 경우 모두 체중이 측정됩니다.
기구부착, 러닝머신 걷기, 자유생활 활동 (약 140분)
- 참가자는 테스트 세션 동안 신체 활동을 측정/모니터링하기 위해 여러 웨어러블 장치(예: Fitbit, Apple Watch)를 착용하게 됩니다.
- 그런 다음 참가자는 신체 활동과 산소 섭취량을 동시에 측정하는 동안 여러 저강도 자유 생활 활동을 완료합니다. 구체적으로 참가자들은 의자에 앉아 휴식을 취하고, 어린이 친화적인 영화의 일부를 보고, 의자에 앉아 컬러링북을 색칠하게 됩니다. 각 활동은 5분 동안 지속되며 각 활동 사이에는 2분 휴식이 있습니다.
- 그런 다음 참가자는 신체 활동과 산소 섭취량을 동시에 측정하는 동안 러닝머신에서 일련의 걷기 시합을 완료하여 준최대 테스트를 시작합니다. 걷기 시합은 0% 경사에서 시속 0.5마일로 시작하여 시속 6마일(시속 0.5마일 증분)에서 끝납니다. 각 러닝머신 시합 사이에는 2분의 휴식이 있습니다.
- 5분 휴식 후 참가자는 신체 활동과 산소 섭취량을 동시에 측정하는 세 가지 추가 자유 생활 활동을 완료합니다. 구체적으로 참가자들은 분당 88박자의 유산소 스텝으로 오르내리고, 농구공 드리블을 하고, 분당 126박자(분당 63번 점핑잭)로 점핑잭을 수행합니다. 각 활동은 5분 동안 지속되며 각 활동 사이에는 2분의 휴식이 있습니다.
자유 생활, 재택 모니터링
- 각 참가자의 자유 생활 신체 활동은 허리에 위치한 ActiGraph GT9X 가속도계를 사용하여 연속 7일 동안 모니터링됩니다. 참가자는 하루 24시간 동안 가속도계를 착용하고 평소 생활 방식을 유지하도록 요청받습니다.
- 참가자는 취침 시간, 기상 시간 및 목욕, 수영 등을 위해 모니터를 제거하는 시간을 표시하는 신체 활동 모니터링 일지를 작성합니다.
방문 2
- 자유 생활 웨어러블 모니터와 신체 활동 일지를 반환하면 참가자는 두 번째 방문 동안 Polar H10 심박수 모니터와 K5 휴대용 대사 장치를 착용하게 됩니다.
- 심폐 기능은 러닝머신에서 실시되는 VO2Peak 테스트로 측정됩니다. 참가자는 2.5~3.5mph 사이의 적당한 속도로 걸을 것입니다. 데이터 수집은 0% 경사에서 3분 워밍업 완료 후 시작됩니다. 이 워밍업의 첫 1분 동안 참가자는 1.5mph로 걸을 것입니다. 러닝머신 속도가 빠른 걷기 속도(2.5-3.5mph)로 증가하는 1분 전환 기간이 있으며, 이 속도로 또 다른 1분이 소요됩니다. 전환 기간에 결정된 속도는 테스트 기간 동안 동일하게 유지됩니다. 런닝머신 경사는 0% 경사에서 2% 경사로 증가합니다. 경사는 처음 2개의 간격 동안 2분마다 2%씩 증가하고 그 이후에는 1분마다 1%씩 증가합니다.
- 가능성은 거의 없지만 누군가가 18% 등급을 계속 통과하면 테스트가 종료될 때까지 속도가 매분 0.2mph씩 증가합니다.
- 인지된 노력의 비율은 각 테스트 시합의 마지막 15초 동안 측정됩니다. 가스 교환 및 심박수는 지속적으로 모니터링됩니다.
방문 3
단거리 도보
- 참가자는 압력에 민감한 전자 보도 위를 일련의 자기 속도(보통, 느림, 빠름) 보행을 수행합니다.
- 케이던스는 압력 감지 보도의 데이터를 사용하여 결정되며 다음 지상 보행 프로토콜에서 사용되는 속도를 알려줍니다.
지상 산책
- 참가자는 테스트 세션 동안 신체 활동을 측정/모니터링하기 위해 여러 웨어러블 장치(예: Fitbit, Apple Watch)를 착용하게 됩니다.
- 참가자는 또한 헤드폰을 착용하고 헤드폰에서 듣는 템포에 걸음 타이밍을 맞추도록 지시받습니다.
- 연습 랩을 수행한 후 참가자는 84피트 x 50피트 크기의 농구 코트 2개를 각각 다른 보행 속도와 헤드폰을 통해 재생되는 다른 템포로 5분 동안 지상 걷기를 5회 수행합니다. 처음 세 개는 짧은 거리를 걷는 동안 각각 결정된 느린, 보통 및 빠른 걷기 케이던스에 해당하는 속도로 진행됩니다. 네 번째 및 다섯 번째 템포는 이전 CADENCE-Kids 파일럿 연구(1; NCT01989104)에서 확인된 중강도 및 고강도 신체 활동 케이던스에 해당합니다. 연습 랩에서 스텝을 템포에 맞출 수 없는 참가자는 페이서의 안내에 따라 추가 랩을 수행합니다. 페이서가 참가자 바로 뒤에서 걸으며 적절한 타이밍에 '왼쪽/오른쪽'이라고 말하여 걸음 타이밍을 지원합니다.
- 참가자는 코트 주변을 한 바퀴 돌 때마다 압력 감지 통로 위를 걸을 것이며, 5번의 시합 중 각각 한 번 이상 압력 감지 통로 위를 걸을 수 있습니다.
- 실험실 구성원은 손 집계를 통해 각 시합의 총 걸음 수를 수동으로 계산합니다. 중복 걸음 수를 제공하기 위해 참가자의 하체 움직임을 비디오로 녹화합니다. 웨어러블 장치의 화면에 표시되는 디지털 데이터는 각 시합이 끝날 때 보고되며 이러한 웨어러블의 데이터는 데이터 수집이 완료되면 다운로드됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catrine Tudor-Locke, PhD
- 전화번호: 704-687-7917
- 이메일: tudor-locke@uncc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laura H Gunn, PhD
- 전화번호: 704-687-7191
- 이메일: laura.gunn@uncc.edu
연구 장소
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28223
- 모병
- University of North Carolina at Charlotte
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연락하다:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
- 전화번호: 704-687-7917
- 이메일: tudor-locke@uncc.edu
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연락하다:
- Laura H Gunn, PhD
- 전화번호: 704-687-7191
- 이메일: laura.gunn@uncc.edu
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수석 연구원:
- Laura H Gunn, PhD
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수석 연구원:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
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부수사관:
- Trudy Moore-Harrison, PhD
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부수사관:
- Michael Dulin, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명한 날을 기준으로 6세에서 20세 사이.
- 도움 없이 걸을 수 있음
제외 기준:
- 휠체어 사용을 포함하여 보행에 도움이 필요함
- 최근 5년 이내 입원을 요하는 정신질환자
- 운동으로 심박수 변화에 영향을 미치는 의학적 상태 또는 약물
- 현재 임신
- 심박 조율기 또는 금속 관절 대체물을 포함한 기타 이식 의료 기기
- 심혈관 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작(TIA, 미니 뇌졸중), 가슴 통증, 신체 활동/운동 중 비정상적인 숨가쁨, 다리/발목의 부종 또는 운동으로 인한 과도한 다리 통증의 병력.
- 걷는 능력을 방해하는 신체 활동 중 통증을 유발하는 근골격계 문제의 병력
- 걷기와 같은 저강도 활동 전에 약물을 필요로 하는 운동 유발성 천식
- 전체 학습 기간 동안 이용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
6~20세 청소년
|
없음; 이것은 관찰 연구입니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케이던스(분당 단계)
기간: 연구 기간 동안(최대 3개월) 3회 방문과 참가자당 재택 자유 생활 프로토콜(프로토콜/절차 참조)
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케이던스(분당 걸음 수)는 보행 활동의 강도를 설명하는 간과된 기회를 나타냅니다.
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연구 기간 동안(최대 3개월) 3회 방문과 참가자당 재택 자유 생활 프로토콜(프로토콜/절차 참조)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- 수석 연구원: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRBIS-21-0460
- 1R01HD105768-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2021-1200 (기타 보조금/기금 번호: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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