Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SKyRoCKeT-studien (SKyRoCKeT)

7. mai 2024 oppdatert av: Laura H Gunn, University of North Carolina, Charlotte

Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation: The SKyRoCKeT Study

SKyRoCKeT-studien (Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation) vil rekruttere et kjønns- og aldersbalansert utvalg av 360 unge mennesker i alderen 6-20 år for å utvikle en integrerende, fysiologisk-koherent alder-kadens-logg (metabolsk). tilsvarende, MET) overflatebasert modell, omformulere den tidligere R21 CADENCE-Kids-studien (1; NCT01989104) ved å gi individualiserte, mer presise, aldersspesifikke og koherente terskler for tråkkfrekvensintensitet, undersøk ytterligere forskjeller etter antropometriske faktorer, og oversett tråkkfrekvens- intensitetsterskler for å gå over bakken. SKyRoCKeT-studien er et innovativt kritisk skritt for å gi en sammenhengende, tolkbar, objektivt overvåket trinnbasert intensitetsmåling for å informere (inter)nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet (PA) ved å transformere for tiden vage retningslinjer for PA-intensitet til kvantifiserbare PA-anbefalinger som kan være av utbredt bruk, som klinikere, unge, foreldre og forskere kan integrere i forebyggende omsorgsledelse og handlingsplaner for personlig tilpasset omsorg. SKyRoCKeT-studien vil muliggjøre en brukervennlig, tolkbar beregning for mer nøyaktig informasjon om folkehelse/atferdsintervensjoner, vurderinger, analyser, skolebaserte helse- og kroppsøvingsprogrammer og -programmer, og folkehelsemeldinger til unge mennesker og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål: SKyRoCKeT-studien vil:

  1. Utvid CADENCE-Kids (1; NCT01989104) for å innovativt overflate-"strikke" aldersdimensjonen gjennom en kontinuerlig, upartisk etter alder, og fysiologisk-koherent alder-kadens-logg(MET) fleksibel overflatetilnærming uten kunstig genererte hopp mellom aldersområder og med økt presisjon av terskelestimater for kadensintensitet. Denne enkle overflaten vil konsekvent gå over mellom aldre, låne informasjon mellom alder og være datadrevet.
  2. Omformuler CADENCE-Kids (1; NCT01989104) ved å gi aldersspesifikke terskler for tråkkfrekvensintensitet, beregnet med økt presisjon for moderat og kraftig PA. Data vil bli objektivt samlet inn ved hjelp av en lignende tredemølleprotokoll som den R21-finansierte pilotstudien, med trinnvis raskere tempo. Aldersspesifikke resultater vil bli sammenlignet med pilotens aldersgrense. En full løpekamp vil nå også bli inkludert. Etterforskerne vil samtidig samle tråkkfrekvens med direkte observasjon og med flere moderne bærbare teknologier. Ved å samle inn kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) og vanlige PA-data, vil etterforskerne utvikle ytterligere, innovative algoritmer for å forutsi relativ intensitet definert av laboratoriebaserte indikatorer for oksygenopptak (%VO2peak, %VO2R), hjertefrekvens (%HRR, %HRmax), og hastigheten for oppfattet anstrengelse (RPE) for å lette beregningen av individuelt kalibrerte terskler som gjelder for frittlevende eller vanlige PA-livsforhold. Etterforskere vil vurdere forskjeller i overflater og terskeler for kadensintensitet etter kjønn og standardavviksscore for kroppsmasseindeks (BMI SDS). Høyde- og/eller benlengdespesifikke (hyper)overflater vil bli utforsket som mer presise alternativer til alder.
  3. Driv vitenskapen videre innovativt gjennom oversettelse til å gå over bakken. Etterforskerne antar at tredemølleinnstilte tråkkfrekvens-intensitetsterskler pålitelig vil oversettes og være nyttige for å fremkalle forutsigbare metabolske kostnader under gåing over bakken, emblematisk for frittlevende ambulerende atferd.

Protokoll/prosedyrer: 3 besøk på laboratoriet og 1 hjemme, frittstående protokoll

Screening: Screeningspørsmål vil bli fullført online av potensielle deltakere (eller deres foreldre, der det er aktuelt) og vil ta omtrent 5 minutter. Etter den første nettscreeningen for rekruttering, vil potensielle deltakere (eller deres foreldre, der det er hensiktsmessig) fullføre en telefonscreener for å bekrefte svarene deres. Potensielle deltakere (eller deres foreldre, der det er hensiktsmessig) vil deretter delta på en virtuell eller personlig orientering der studiedesignprosedyrene vil bli beskrevet i detalj. Kvalifiserte potensielle deltakere som fortsatt er interessert i studien vil bli planlagt for sitt første laboratoriebesøk (med foreldre/foresatte hvis de er mellom 6-17 år).

Dager med testing i laboratoriet: Ved signering av informert samtykke(r), må deltakerne fastes (ingen mat i 4 timer før besøk). Studieprosedyrer som involverer deltakere vil bli fullført ved University of North Carolina i Charlotte. Besøk 1 og 2 vil bli gjennomført på Health Risk Assessment Laboratory (HRAL), og besøk 3 vil bli gjennomført på en innendørs bane. Besøk 1 finner sted først og vil umiddelbart etterfølges av en uke med frittlevende fysisk aktivitetsovervåking hjemme. Besøk 2 vil bli fullført når frittlevende hjemmeovervåking er fullført, og vil bli fulgt av besøk 3.

Besøk 1

  • Demografiske karakteristiske spørsmål (ca. 5 minutter):

    o Deltakerne skal selv rapportere kjønn, rase/etnisitet og fødselsdato. Fødselsdato vil bli bekreftet ved hjelp av en offentlig utstedt ID (f.eks. pass, førerkort eller fødselsattest).

  • Antropometri (ca. 10 minutter):

    • Stå- og sittehøyde vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
    • Vekt, BMI og kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av en spesialskala; både vekt med og uten bærbare enheter vil bli målt.
  • Instrumentfeste, gåing på tredemølle, frittstående aktiviteter (ca. 140 minutter)

    • Deltakerne vil bli utstyrt med flere bærbare enheter (f.eks. Fitbit, Apple Watch) for å måle/overvåke fysisk aktivitet gjennom hele testøkten.
    • Deltakerne vil deretter gjennomføre flere lavintensitets frittlevende aktiviteter mens deres fysiske aktivitet og oksygenopptak måles samtidig. Nærmere bestemt vil deltakerne hvile i en stol, se en del av en barnevennlig film mens de sitter, og fargelegge en fargeleggingsbok mens de sitter i en stol. Hver aktivitet vil vare i 5 minutter, og en 2-minutters hvile vil skje mellom hver aktivitet
    • Deltakerne vil deretter begynne den submaksimale testen ved å fullføre en serie gåturer på en tredemølle mens deres fysiske aktivitet og oksygenopptak måles samtidig. Gangkampene starter med 0,5 miles per time ved 0% stigning og slutter med 6 miles per time (0,5 miles per time trinn). En 2-minutters hvile vil skje mellom hver tredemøllekamp.
    • Etter en 5-minutters pause vil deltakerne deretter gjennomføre tre ekstra frittlevende aktiviteter hvor fysisk aktivitet og oksygenopptak fortsetter å bli målt samtidig. Nærmere bestemt vil deltakerne gå opp og ned på et aerobic-trinn med 88 slag i minuttet, drible en basketball og utføre hoppeknekter med 126 slag i minuttet (63 knekt per minutt). Hver aktivitet vil vare i 5 minutter og en 2-minutters hvile mellom hver aktivitet.

Overvåking av frittstående hjemme

  • Hver deltakers frittlevende fysiske aktivitet vil bli overvåket i 7 påfølgende dager ved hjelp av et ActiGraph GT9X akselerometer plassert på midjen. Deltakerne vil bruke akselerometeret i 24 timer i døgnet og bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil.
  • Deltakerne vil fylle ut en overvåkingslogg for fysisk aktivitet, der de vil angi leggetider, våkentider og tidspunkter når monitoren er fjernet for bading, svømming osv.

Besøk 2

  • Når deltakerne returnerer sin frittlevende bærbare monitor og fysisk aktivitetslogg, vil deltakerne ha på seg en Polar H10 pulsmåler og en K5 bærbar metabolsk enhet under det andre besøket.
  • Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved en VO2Peak-test, utført på en tredemølle. Deltakerne vil gå i moderat hastighet, mellom 2,5 og 3,5 mph. Datainnsamlingen vil begynne etter fullføring av en 3-minutters oppvarming ved 0 % stigning. I løpet av det første minuttet av denne oppvarmingen vil deltakeren gå i 1,5 mph. Det vil være en overgangsperiode på 1 minutt hvor tredemøllehastigheten vil øke til en rask ganghastighet (2,5-3,5 mph), og ytterligere et minutt vil bli brukt på denne hastigheten. Hastigheten bestemt ved overgangsperioden vil forbli den samme under testens varighet. Tredemøllehellingen vil da øke fra 0 % stigning til 2 % stigning. Stigningen vil øke med 2 % hvert annet minutt de første 2 intervallene, og deretter med 1 % hvert minutt etterpå.
  • Selv om det er svært usannsynlig, hvis noen fortsetter forbi 18 %-graden, vil hastigheten økes med 0,2 mph hvert minutt til testen avsluttes.
  • Frekvensen av opplevd anstrengelse vil bli målt i løpet av de siste 15 sekundene av hver testkamp. Gassutveksling og hjertefrekvens vil bli overvåket kontinuerlig.

Besøk 3

  • Kort vei

    • Deltakerne vil utføre en serie med selvgående (normale, sakte, raske) turer over en elektronisk, trykkfølsom gangvei.
    • Tråkkfrekvensen vil bli bestemt ved hjelp av data fra den trykkfølsomme gangveien og vil informere om hastighetene som brukes i følgende overjordiske gangprotokoll.
  • Overjordisk tur

    • Deltakerne vil bli utstyrt med flere bærbare enheter (f.eks. Fitbit, Apple Watch) for å måle/overvåke fysisk aktivitet gjennom hele testøkten.
    • Deltakerne vil også ha på seg hodetelefoner og bli bedt om å tilpasse skritttimingen til tempoet de hører i hodetelefonene.
    • Etter å ha gjennomført en øvingsrunde, vil deltakerne utføre fem 5-minutters overjordiske turer rundt to, 84 fot x 50 fots basketballbaner, hver med forskjellig ganghastighet og i forskjellig tempo spilt gjennom hodetelefonene. De tre første vil ha et tempo som tilsvarer de selvvalgte sakte, normale og raske gangkadensene som bestemmes under den korte gåturen. Det fjerde og femte tempoet vil tilsvare fysisk aktivitetskadenser med moderat og kraftig intensitet identifisert fra vår tidligere CADENCE-Kids pilotstudie (1; NCT01989104). Deltakere som ikke klarer å matche trinnene sine til tempoet i løpet av øvingsrunden, vil utføre flere runder med veiledning av en pacer. Paceren vil gå rett bak deltakerne og støtte trinntimingen ved å verbalisere 'VENSTRE/HØYRE' på riktig tidspunkt.
    • Deltakerne vil gå over den trykkfølsomme gangveien hver gang de fullfører en runde rundt banene, og kan gå over den trykkfølsomme gangveien mer enn én gang under hver av de 5 kampene.
    • Et laboratoriemedlem vil manuelt telle totalt antall skritt for hver kamp via håndtelling. Videoopptak av deltakernes underkroppsbevegelser vil bli tatt for å gi overflødig skritttelling. Digitale data som vises på skjermene til de bærbare enhetene vil bli rapportert på slutten av hver kamp, ​​og data fra disse bærbare enhetene vil bli lastet ned etter at datainnsamlingen er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Charlotte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura H Gunn, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Catrine Tudor-Locke, PhD
        • Underetterforsker:
          • Trudy Moore-Harrison, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Dulin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnseksempel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 6 - 20 år på dagen for undertegning av informert samtykke/samtykke.
  • Kan gå uten behov for hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for hjelp til å gå, inkludert bruk av rullestol
  • Psykisk sykdom som krever sykehusinnleggelse de siste 5 årene
  • Medisinsk tilstand eller medisiner som påvirker(e) endringer i hjertefrekvens ved trening
  • Nåværende graviditet
  • Pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr inkludert metallledderstatninger
  • Anamnese med hjerte- og karsykdom, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall (TIA, minislag), brystsmerter, uvanlig kortpustethet ved fysisk aktivitet/trening, hevelse i ben/ankler eller overdreven smerter i benene ved trening.
  • Historie med muskel- og skjelettproblemer som forårsaker smerter under fysisk aktivitet som forstyrrer evnen til å gå
  • Treningsindusert astma som krever medisiner før aktiviteter med lav intensitet som å gå
  • Utilgjengelig i hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
6-20 år gammel ungdom
Ingen; dette er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kadens (trinn per minutt)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (opptil 3 måneder) over 3 besøk pluss en hjemme-frilivsprotokoll per deltaker (se protokoll/prosedyrer)
Kadens (trinn per minutt) representerer en oversett mulighet til å beskrive intensiteten av ambulerende aktivitet.
I løpet av studieperioden (opptil 3 måneder) over 3 besøk pluss en hjemme-frilivsprotokoll per deltaker (se protokoll/prosedyrer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
  • Hovedetterforsker: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRBIS-21-0460
  • 1R01HD105768-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2021-1200 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet vil bli publisert sammen med manuskripter med åpen tilgang som en tilleggsfil og tilgjengelig for alle som har tilgang til artikkelen. Forespørsler om avidentifiserte data på individnivå (inkludert deskriptorer) samlet inn i SKyRoCKeT og brukt i publikasjoner vil bli vurdert og gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere, i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og endelig NIH-erklæring om deling av forskningsdata. Datadelingsavtaler vil være nødvendig for tilgang. SKyRoCKeT-databasen vil bli vedlikeholdt og tilgang sikret av SKyRoCKeT-teammedlemmer ved University of North Carolina i Charlotte.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved manuskriptpublisering av hele studiekohorten.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om avidentifiserte data på individnivå (inkludert deskriptorer) samlet inn i SKyRoCKeT og brukt i publikasjoner vil bli vurdert og gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere innen 2 år etter publisering av den tilknyttede artikkelen. Datadelingsavtaler vil være nødvendig for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere