- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05770817
SKyRoCKeT-studien (SKyRoCKeT)
Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation: The SKyRoCKeT Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål: SKyRoCKeT-studien vil:
- Utvid CADENCE-Kids (1; NCT01989104) for å innovativt overflate-"strikke" aldersdimensjonen gjennom en kontinuerlig, upartisk etter alder, og fysiologisk-koherent alder-kadens-logg(MET) fleksibel overflatetilnærming uten kunstig genererte hopp mellom aldersområder og med økt presisjon av terskelestimater for kadensintensitet. Denne enkle overflaten vil konsekvent gå over mellom aldre, låne informasjon mellom alder og være datadrevet.
- Omformuler CADENCE-Kids (1; NCT01989104) ved å gi aldersspesifikke terskler for tråkkfrekvensintensitet, beregnet med økt presisjon for moderat og kraftig PA. Data vil bli objektivt samlet inn ved hjelp av en lignende tredemølleprotokoll som den R21-finansierte pilotstudien, med trinnvis raskere tempo. Aldersspesifikke resultater vil bli sammenlignet med pilotens aldersgrense. En full løpekamp vil nå også bli inkludert. Etterforskerne vil samtidig samle tråkkfrekvens med direkte observasjon og med flere moderne bærbare teknologier. Ved å samle inn kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) og vanlige PA-data, vil etterforskerne utvikle ytterligere, innovative algoritmer for å forutsi relativ intensitet definert av laboratoriebaserte indikatorer for oksygenopptak (%VO2peak, %VO2R), hjertefrekvens (%HRR, %HRmax), og hastigheten for oppfattet anstrengelse (RPE) for å lette beregningen av individuelt kalibrerte terskler som gjelder for frittlevende eller vanlige PA-livsforhold. Etterforskere vil vurdere forskjeller i overflater og terskeler for kadensintensitet etter kjønn og standardavviksscore for kroppsmasseindeks (BMI SDS). Høyde- og/eller benlengdespesifikke (hyper)overflater vil bli utforsket som mer presise alternativer til alder.
- Driv vitenskapen videre innovativt gjennom oversettelse til å gå over bakken. Etterforskerne antar at tredemølleinnstilte tråkkfrekvens-intensitetsterskler pålitelig vil oversettes og være nyttige for å fremkalle forutsigbare metabolske kostnader under gåing over bakken, emblematisk for frittlevende ambulerende atferd.
Protokoll/prosedyrer: 3 besøk på laboratoriet og 1 hjemme, frittstående protokoll
Screening: Screeningspørsmål vil bli fullført online av potensielle deltakere (eller deres foreldre, der det er aktuelt) og vil ta omtrent 5 minutter. Etter den første nettscreeningen for rekruttering, vil potensielle deltakere (eller deres foreldre, der det er hensiktsmessig) fullføre en telefonscreener for å bekrefte svarene deres. Potensielle deltakere (eller deres foreldre, der det er hensiktsmessig) vil deretter delta på en virtuell eller personlig orientering der studiedesignprosedyrene vil bli beskrevet i detalj. Kvalifiserte potensielle deltakere som fortsatt er interessert i studien vil bli planlagt for sitt første laboratoriebesøk (med foreldre/foresatte hvis de er mellom 6-17 år).
Dager med testing i laboratoriet: Ved signering av informert samtykke(r), må deltakerne fastes (ingen mat i 4 timer før besøk). Studieprosedyrer som involverer deltakere vil bli fullført ved University of North Carolina i Charlotte. Besøk 1 og 2 vil bli gjennomført på Health Risk Assessment Laboratory (HRAL), og besøk 3 vil bli gjennomført på en innendørs bane. Besøk 1 finner sted først og vil umiddelbart etterfølges av en uke med frittlevende fysisk aktivitetsovervåking hjemme. Besøk 2 vil bli fullført når frittlevende hjemmeovervåking er fullført, og vil bli fulgt av besøk 3.
Besøk 1
Demografiske karakteristiske spørsmål (ca. 5 minutter):
o Deltakerne skal selv rapportere kjønn, rase/etnisitet og fødselsdato. Fødselsdato vil bli bekreftet ved hjelp av en offentlig utstedt ID (f.eks. pass, førerkort eller fødselsattest).
Antropometri (ca. 10 minutter):
- Stå- og sittehøyde vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
- Vekt, BMI og kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av en spesialskala; både vekt med og uten bærbare enheter vil bli målt.
Instrumentfeste, gåing på tredemølle, frittstående aktiviteter (ca. 140 minutter)
- Deltakerne vil bli utstyrt med flere bærbare enheter (f.eks. Fitbit, Apple Watch) for å måle/overvåke fysisk aktivitet gjennom hele testøkten.
- Deltakerne vil deretter gjennomføre flere lavintensitets frittlevende aktiviteter mens deres fysiske aktivitet og oksygenopptak måles samtidig. Nærmere bestemt vil deltakerne hvile i en stol, se en del av en barnevennlig film mens de sitter, og fargelegge en fargeleggingsbok mens de sitter i en stol. Hver aktivitet vil vare i 5 minutter, og en 2-minutters hvile vil skje mellom hver aktivitet
- Deltakerne vil deretter begynne den submaksimale testen ved å fullføre en serie gåturer på en tredemølle mens deres fysiske aktivitet og oksygenopptak måles samtidig. Gangkampene starter med 0,5 miles per time ved 0% stigning og slutter med 6 miles per time (0,5 miles per time trinn). En 2-minutters hvile vil skje mellom hver tredemøllekamp.
- Etter en 5-minutters pause vil deltakerne deretter gjennomføre tre ekstra frittlevende aktiviteter hvor fysisk aktivitet og oksygenopptak fortsetter å bli målt samtidig. Nærmere bestemt vil deltakerne gå opp og ned på et aerobic-trinn med 88 slag i minuttet, drible en basketball og utføre hoppeknekter med 126 slag i minuttet (63 knekt per minutt). Hver aktivitet vil vare i 5 minutter og en 2-minutters hvile mellom hver aktivitet.
Overvåking av frittstående hjemme
- Hver deltakers frittlevende fysiske aktivitet vil bli overvåket i 7 påfølgende dager ved hjelp av et ActiGraph GT9X akselerometer plassert på midjen. Deltakerne vil bruke akselerometeret i 24 timer i døgnet og bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil.
- Deltakerne vil fylle ut en overvåkingslogg for fysisk aktivitet, der de vil angi leggetider, våkentider og tidspunkter når monitoren er fjernet for bading, svømming osv.
Besøk 2
- Når deltakerne returnerer sin frittlevende bærbare monitor og fysisk aktivitetslogg, vil deltakerne ha på seg en Polar H10 pulsmåler og en K5 bærbar metabolsk enhet under det andre besøket.
- Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved en VO2Peak-test, utført på en tredemølle. Deltakerne vil gå i moderat hastighet, mellom 2,5 og 3,5 mph. Datainnsamlingen vil begynne etter fullføring av en 3-minutters oppvarming ved 0 % stigning. I løpet av det første minuttet av denne oppvarmingen vil deltakeren gå i 1,5 mph. Det vil være en overgangsperiode på 1 minutt hvor tredemøllehastigheten vil øke til en rask ganghastighet (2,5-3,5 mph), og ytterligere et minutt vil bli brukt på denne hastigheten. Hastigheten bestemt ved overgangsperioden vil forbli den samme under testens varighet. Tredemøllehellingen vil da øke fra 0 % stigning til 2 % stigning. Stigningen vil øke med 2 % hvert annet minutt de første 2 intervallene, og deretter med 1 % hvert minutt etterpå.
- Selv om det er svært usannsynlig, hvis noen fortsetter forbi 18 %-graden, vil hastigheten økes med 0,2 mph hvert minutt til testen avsluttes.
- Frekvensen av opplevd anstrengelse vil bli målt i løpet av de siste 15 sekundene av hver testkamp. Gassutveksling og hjertefrekvens vil bli overvåket kontinuerlig.
Besøk 3
Kort vei
- Deltakerne vil utføre en serie med selvgående (normale, sakte, raske) turer over en elektronisk, trykkfølsom gangvei.
- Tråkkfrekvensen vil bli bestemt ved hjelp av data fra den trykkfølsomme gangveien og vil informere om hastighetene som brukes i følgende overjordiske gangprotokoll.
Overjordisk tur
- Deltakerne vil bli utstyrt med flere bærbare enheter (f.eks. Fitbit, Apple Watch) for å måle/overvåke fysisk aktivitet gjennom hele testøkten.
- Deltakerne vil også ha på seg hodetelefoner og bli bedt om å tilpasse skritttimingen til tempoet de hører i hodetelefonene.
- Etter å ha gjennomført en øvingsrunde, vil deltakerne utføre fem 5-minutters overjordiske turer rundt to, 84 fot x 50 fots basketballbaner, hver med forskjellig ganghastighet og i forskjellig tempo spilt gjennom hodetelefonene. De tre første vil ha et tempo som tilsvarer de selvvalgte sakte, normale og raske gangkadensene som bestemmes under den korte gåturen. Det fjerde og femte tempoet vil tilsvare fysisk aktivitetskadenser med moderat og kraftig intensitet identifisert fra vår tidligere CADENCE-Kids pilotstudie (1; NCT01989104). Deltakere som ikke klarer å matche trinnene sine til tempoet i løpet av øvingsrunden, vil utføre flere runder med veiledning av en pacer. Paceren vil gå rett bak deltakerne og støtte trinntimingen ved å verbalisere 'VENSTRE/HØYRE' på riktig tidspunkt.
- Deltakerne vil gå over den trykkfølsomme gangveien hver gang de fullfører en runde rundt banene, og kan gå over den trykkfølsomme gangveien mer enn én gang under hver av de 5 kampene.
- Et laboratoriemedlem vil manuelt telle totalt antall skritt for hver kamp via håndtelling. Videoopptak av deltakernes underkroppsbevegelser vil bli tatt for å gi overflødig skritttelling. Digitale data som vises på skjermene til de bærbare enhetene vil bli rapportert på slutten av hver kamp, og data fra disse bærbare enhetene vil bli lastet ned etter at datainnsamlingen er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catrine Tudor-Locke, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7917
- E-post: tudor-locke@uncc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura H Gunn, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7191
- E-post: laura.gunn@uncc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
- Rekruttering
- University of North Carolina at Charlotte
-
Ta kontakt med:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7917
- E-post: tudor-locke@uncc.edu
-
Ta kontakt med:
- Laura H Gunn, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7191
- E-post: laura.gunn@uncc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Laura H Gunn, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
-
Underetterforsker:
- Trudy Moore-Harrison, PhD
-
Underetterforsker:
- Michael Dulin, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 6 - 20 år på dagen for undertegning av informert samtykke/samtykke.
- Kan gå uten behov for hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Behov for hjelp til å gå, inkludert bruk av rullestol
- Psykisk sykdom som krever sykehusinnleggelse de siste 5 årene
- Medisinsk tilstand eller medisiner som påvirker(e) endringer i hjertefrekvens ved trening
- Nåværende graviditet
- Pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr inkludert metallledderstatninger
- Anamnese med hjerte- og karsykdom, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall (TIA, minislag), brystsmerter, uvanlig kortpustethet ved fysisk aktivitet/trening, hevelse i ben/ankler eller overdreven smerter i benene ved trening.
- Historie med muskel- og skjelettproblemer som forårsaker smerter under fysisk aktivitet som forstyrrer evnen til å gå
- Treningsindusert astma som krever medisiner før aktiviteter med lav intensitet som å gå
- Utilgjengelig i hele studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
6-20 år gammel ungdom
|
Ingen; dette er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kadens (trinn per minutt)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (opptil 3 måneder) over 3 besøk pluss en hjemme-frilivsprotokoll per deltaker (se protokoll/prosedyrer)
|
Kadens (trinn per minutt) representerer en oversett mulighet til å beskrive intensiteten av ambulerende aktivitet.
|
I løpet av studieperioden (opptil 3 måneder) over 3 besøk pluss en hjemme-frilivsprotokoll per deltaker (se protokoll/prosedyrer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Hovedetterforsker: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRBIS-21-0460
- 1R01HD105768-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2021-1200 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike