- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05770817
O Estudo SkyRoCKeT (SKyRoCKeT)
Superfície tricotada e reformulada CADENCE-Kids para tradução: o estudo SKYROCKeT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos: O Estudo SKYROCKeT irá:
- Expanda o CADENCE-Kids (1; NCT01989104) para "tricotar" de forma inovadora a dimensão da idade por meio de uma abordagem de superfície flexível contínua, imparcial por idade e fisiologicamente coerente de cadência de idade (MET) sem saltos gerados artificialmente entre faixas etárias e com maior precisão das estimativas de limiar de intensidade de cadência. Essa superfície única fará uma transição coerente entre as eras, emprestará informações inter-eras e será orientada por dados.
- Reformule o CADENCE-Kids (1; NCT01989104) fornecendo limites de intensidade de cadência específicos para a idade, calculados com maior precisão para AF moderada e vigorosa. Os dados serão coletados objetivamente usando um protocolo de esteira semelhante ao estudo piloto financiado pelo R21, com ritmos cada vez mais rápidos. Os resultados específicos da idade serão comparados aos limites da faixa etária do piloto. Uma sessão de corrida completa agora também será incluída. Os investigadores irão simultaneamente coletar cadência com observação direta e com múltiplas tecnologias vestíveis contemporâneas. Coletando dados de condicionamento cardiorrespiratório (CRF) e PA habitual, os investigadores desenvolverão algoritmos inovadores adicionais para prever a intensidade relativa definida por indicadores baseados em laboratório de consumo de oxigênio (%VO2peak, %VO2R), frequência cardíaca (%HRR, %HRmax), e taxa de esforço percebido (RPE) para facilitar o cálculo de limiares individualmente calibrados aplicáveis à vida livre ou condição de vida habitual de AF. Os investigadores avaliarão as diferenças nas superfícies e nos limiares de intensidade de cadência por sexo e pontuações de desvio padrão do índice de massa corporal (IMC SDS). Superfícies específicas de altura e/ou comprimento da perna (hiper)superfícies serão exploradas como alternativas mais precisas para a idade.
- Impulsione a ciência de forma inovadora por meio da tradução para a caminhada no solo. Os investigadores levantam a hipótese de que os limiares de intensidade de cadência definidos na esteira serão traduzidos de forma confiável e serão úteis para induzir custos metabólicos previsíveis durante a caminhada no solo, emblemática de comportamentos ambulatórios de vida livre.
Protocolo/Procedimentos: 3 visitas ao laboratório e 1 em casa, protocolo de vida livre
Triagem: As perguntas da triagem serão respondidas on-line pelos participantes em potencial (ou seus pais, quando apropriado) e levarão aproximadamente 5 minutos. Após a triagem inicial da web de recrutamento, os participantes em potencial (ou seus pais, quando apropriado) preencherão uma triagem por telefone para confirmar suas respostas. Os participantes em potencial (ou seus pais, quando apropriado) participarão de uma orientação virtual ou presencial, durante a qual os procedimentos do desenho do estudo serão descritos em detalhes. Os participantes em potencial elegíveis que permanecerem interessados no estudo serão agendados para sua primeira visita ao laboratório (com seus pais/responsáveis se tiverem entre 6 e 17 anos de idade).
Dias de teste no laboratório: Ao assinar o(s) consentimento(s) informado(s), os participantes devem estar em jejum (sem comida por 4 horas antes da visita). Os procedimentos do estudo envolvendo os participantes serão concluídos na Universidade da Carolina do Norte em Charlotte. As visitas 1 e 2 serão realizadas no Laboratório de Avaliação de Risco à Saúde (HRAL), e a visita 3 será realizada em pista coberta. A visita 1 ocorrerá primeiro e será imediatamente seguida por uma semana de monitoramento de atividade física de vida livre em casa. A visita 2 será concluída assim que o monitoramento domiciliar de vida livre estiver concluído e será seguida pela visita 3.
Visita 1
Perguntas sobre características demográficas (aproximadamente 5 minutos):
o Os participantes relatarão seu sexo, raça/etnia e data de nascimento. A data de nascimento será confirmada usando um documento de identidade emitido pelo governo (por exemplo, passaporte, carteira de motorista ou certidão de nascimento).
Antropometria (aproximadamente 10 minutos):
- A altura em pé e sentado será medida usando um estadiômetro.
- Peso, IMC e percentual de gordura corporal serão medidos usando uma balança especializada; o peso com e sem dispositivos vestíveis será medido.
Fixação de instrumentos, caminhada em esteira, atividades de vida livre (aproximadamente 140 minutos)
- Os participantes serão equipados com vários dispositivos vestíveis (por exemplo, Fitbit, Apple Watch) para medir/monitorar a atividade física durante a sessão de teste.
- Os participantes completarão várias atividades de vida livre de baixa intensidade enquanto sua atividade física e consumo de oxigênio são medidos simultaneamente. Especificamente, os participantes descansarão em uma cadeira, assistirão a uma parte de um filme para crianças enquanto estiverem sentados e colorirão um livro de colorir enquanto estiverem sentados em uma cadeira. Cada atividade terá duração de 5 minutos, e um descanso de 2 minutos ocorrerá entre cada atividade
- Os participantes começarão o teste submáximo completando uma série de sessões de caminhada em uma esteira enquanto sua atividade física e consumo de oxigênio são medidos simultaneamente. As sessões de caminhada começam em 0,5 milhas por hora em uma inclinação de 0% e terminam em 6 milhas por hora (incrementos de 0,5 milhas por hora). Um descanso de 2 minutos ocorrerá entre cada sessão de esteira.
- Após um intervalo de 5 minutos, os participantes completarão três atividades de vida livre adicionais, nas quais a atividade física e o consumo de oxigênio continuam a ser medidos simultaneamente. Especificamente, os participantes subirão e descerão em um passo aeróbico a 88 batidas por minuto, driblarão uma bola de basquete e farão polichinelos a 126 batidas por minuto (63 polichinelos por minuto). Cada atividade terá duração de 5 minutos e um descanso de 2 minutos ocorrerá entre cada atividade.
Vida livre, monitoramento em casa
- A atividade física de vida livre de cada participante será monitorada por 7 dias consecutivos inteiros usando um acelerômetro ActiGraph GT9X posicionado na cintura. Os participantes usarão o acelerômetro 24 horas por dia e serão solicitados a manter seu estilo de vida habitual.
- Os participantes preencherão um registro de monitoramento de atividade física, onde indicarão horários de dormir, acordar e horários em que o monitor é removido para banho, natação, etc.
Visita 2
- Ao devolver o monitor portátil de vida livre e o registro de atividade física, os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca Polar H10 e uma unidade metabólica portátil K5 durante a segunda visita.
- A aptidão cardiorrespiratória será medida por meio do teste de VO2Peak, realizado em esteira rolante. Os participantes caminharão a uma velocidade moderada, entre 2,5 e 3,5 mph. A coleta de dados começará após a conclusão de um aquecimento de 3 minutos a 0% de inclinação. Durante o primeiro minuto deste aquecimento, o participante caminhará a 1,5 mph. Haverá um período de transição de 1 minuto em que a velocidade da esteira aumentará para uma velocidade de caminhada rápida (2,5-3,5 mph) e outro minuto será gasto nessa velocidade. A velocidade determinada no período de transição permanecerá a mesma durante toda a prova. A inclinação da esteira aumentará de 0% para 2%. A inclinação aumentará 2% a cada dois minutos nos primeiros 2 intervalos e, a partir daí, 1% a cada minuto.
- Embora altamente improvável, se alguém continuar além da inclinação de 18%, a velocidade será aumentada em 0,2 mph a cada minuto até que o teste seja encerrado.
- A taxa de esforço percebido será medida durante os últimos 15 segundos de cada sessão de teste. A troca gasosa e a frequência cardíaca serão monitoradas continuamente.
Visita 3
Caminhada de curta distância
- Os participantes realizarão uma série de caminhadas em ritmo individual (normal, lento, rápido) em uma passarela eletrônica sensível à pressão.
- A cadência será determinada usando dados da passarela sensível à pressão e informará as velocidades usadas no seguinte protocolo de caminhada no solo.
Caminhada na superfície
- Os participantes serão equipados com vários dispositivos vestíveis (por exemplo, Fitbit, Apple Watch) para medir/monitorar a atividade física durante a sessão de teste.
- Os participantes também usarão fones de ouvido e serão instruídos a combinar o tempo de seus passos com o tempo que ouvem nos fones de ouvido.
- Depois de realizar uma volta prática, os participantes realizarão cinco caminhadas de 5 minutos em torno de duas quadras de basquete de 84 pés por 50 pés, cada uma em uma velocidade de caminhada diferente e em um ritmo diferente tocado pelos fones de ouvido. As três primeiras estarão em um tempo correspondente às cadências de caminhada lenta, normal e rápida auto-selecionadas determinadas durante a caminhada de curta distância, respectivamente. O quarto e o quinto tempos corresponderão às cadências de atividade física de intensidade moderada e vigorosa identificadas em nosso estudo piloto CADENCE-Kids anterior (1; NCT01989104). Os participantes incapazes de combinar seus passos com o ritmo durante a volta de treino farão voltas adicionais com a orientação de um marcapasso. O marcapasso caminhará diretamente atrás dos participantes e apoiará o tempo do passo verbalizando 'ESQUERDA/DIREITA' no tempo apropriado.
- Os participantes caminharão sobre a passarela sensível à pressão toda vez que completarem uma volta nas quadras e poderão caminhar sobre a passarela sensível à pressão mais de uma vez durante cada uma das 5 lutas.
- Um membro do laboratório contará manualmente o total de passos para cada sessão por meio de contagem manual. A gravação em vídeo dos movimentos da parte inferior do corpo dos participantes será realizada para fornecer uma contagem de passos redundante. Os dados digitais exibidos nas telas dos dispositivos vestíveis serão relatados no final de cada luta, e os dados desses vestíveis serão baixados após a conclusão da coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catrine Tudor-Locke, PhD
- Número de telefone: 704-687-7917
- E-mail: tudor-locke@uncc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura H Gunn, PhD
- Número de telefone: 704-687-7191
- E-mail: laura.gunn@uncc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Recrutamento
- University of North Carolina at Charlotte
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Contato:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
- Número de telefone: 704-687-7917
- E-mail: tudor-locke@uncc.edu
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Contato:
- Laura H Gunn, PhD
- Número de telefone: 704-687-7191
- E-mail: laura.gunn@uncc.edu
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Investigador principal:
- Laura H Gunn, PhD
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Investigador principal:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
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Subinvestigador:
- Trudy Moore-Harrison, PhD
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Subinvestigador:
- Michael Dulin, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 6 - 20 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado/consentimento.
- Capaz de andar sem a necessidade de ajuda
Critério de exclusão:
- Necessidade de assistência para caminhar, incluindo o uso de cadeira de rodas
- Doença mental que requer hospitalização nos últimos 5 anos
- Condição médica ou medicamentos que afetam as alterações na frequência cardíaca com o exercício
- Gravidez atual
- Pacemaker ou outro dispositivo médico implantado, incluindo substituições de articulações metálicas
- História de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (AIT, mini-AVC), dor no peito, falta de ar incomum durante atividade física/exercício, inchaço nas pernas/tornozelos ou dor excessiva nas pernas com o exercício.
- História de problemas musculoesqueléticos que causam dor durante a atividade física que interfere na capacidade de caminhar
- Asma induzida por exercício que requer medicamentos antes de atividades de baixa intensidade, como caminhar
- Indisponível durante todo o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Jovens de 6 a 20 anos
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Nenhum; este é um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cadência (passos por minuto)
Prazo: Ao longo do período do estudo (até 3 meses) em 3 visitas mais um protocolo de vida livre em casa por participante (ver Protocolo/Procedimentos)
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A cadência (passos por minuto) representa uma oportunidade negligenciada para descrever a intensidade da atividade ambulatorial.
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Ao longo do período do estudo (até 3 meses) em 3 visitas mais um protocolo de vida livre em casa por participante (ver Protocolo/Procedimentos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Investigador principal: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRBIS-21-0460
- 1R01HD105768-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2021-1200 (Número de outro subsídio/financiamento: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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