Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SKyRoCKeT-studien (SKyRoCKeT)

7 maj 2024 uppdaterad av: Laura H Gunn, University of North Carolina, Charlotte

Ytsticka och omformulera CADENCE-Kids for Translation: The SKyRoCKeT Study

SKyRoCKet-studien (Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation) kommer att rekrytera ett köns- och åldersbalanserat urval av 360 ungdomar 6-20 år för att utveckla en integrerande, fysiologiskt sammanhängande ålderskadenslogg (metabolisk motsvarande, MET) ytbaserad modell, omformulera den tidigare R21 CADENCE-Kids-studien (1; NCT01989104) genom att tillhandahålla individualiserade, mer exakta, åldersspecifika och koherenta trösklar för kadensintensitet, undersöka ytterligare skillnader med antropometriska faktorer och översätta kadens- intensitetströsklar för att gå över marken. SKyRoCKet-studien är ett innovativt kritiskt steg för att tillhandahålla ett sammanhängande, tolkbart, objektivt övervakat stegbaserat intensitetsmått för att informera (inter)nationella riktlinjer för fysisk aktivitet (PA) genom att omvandla för närvarande vaga riktlinjer för PA-intensitet till kvantifierbara PA-rekommendationer som kan vara av omfattande användning, som läkare, ungdomar, föräldrar och forskare kan integrera i förebyggande vårdledning och handlingsplaner för personlig vård. SKyRoCKeT-studien kommer att möjliggöra ett användarvänligt, tolkbart mått för att mer exakt informera folkhälsa/beteendeinterventioner, bedömningar, analyser, skolbaserade hälso- och idrottskurser och program och folkhälsobudskap för ungdomar och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Specifika mål: SKyRoCKeT-studien kommer att:

  1. Utöka CADENCE-Kids (1; NCT01989104) för att innovativt yt-"sticka" åldersdimensionen genom ett kontinuerligt, opartiskt efter ålder och fysiologiskt sammanhängande age-cadence-log (MET) flexibel ytansats utan artificiellt genererade hopp mellan åldersintervall och med ökad precision för uppskattningar av kadensintensitetströskelvärden. Denna enda yta kommer att övergå konsekvent mellan åldrar, låna information mellan åldrar och vara datadriven.
  2. Omformulera CADENCE-Kids (1; NCT01989104) genom att tillhandahålla åldersspecifika kadensintensitetströsklar, beräknade med ökad precision för måttlig och kraftig PA. Data kommer att samlas in objektivt med ett liknande löpbandsprotokoll som den R21-finansierade pilotstudien, med stegvis snabbare takt. Åldersspecifika resultat kommer att jämföras med pilotens åldersgränsvärden. En full löparmatch kommer nu också att ingå. Utredarna kommer samtidigt att samla in kadens med direkt observation och med flera samtida bärbara teknologier. Genom att samla in kardiorespiratorisk kondition (CRF) och vanliga PA-data kommer utredarna att utveckla ytterligare, innovativa algoritmer för att förutsäga relativ intensitet definierad av labbbaserade indikatorer för syreupptag (%VO2peak, %VO2R), hjärtfrekvens (%HRR, %HRmax), och graden av upplevd ansträngning (RPE) för att underlätta beräkningen av individuellt kalibrerade trösklar som är tillämpliga på fritt levande eller vanligt PA-levnadstillstånd. Utredarna kommer att bedöma skillnader i ytor och trösklar för kadensintensitet efter kön och standardavvikelsepoäng för body mass index (BMI SDS). Höjd- och/eller benlängdsspecifika (hyper)ytor kommer att utforskas som mer exakta alternativ till ålder.
  3. Driv vetenskapen innovativt framåt genom översättning till promenader över marken. Utredarna antar att trösklar för kadensintensitet på löpbandet kommer att översättas på ett tillförlitligt sätt och vara användbara för att framkalla förutsägbara metaboliska kostnader under gång över marken, emblematiskt för fritt levande ambulerande beteenden.

Protokoll/procedurer: 3 besök på labbet och 1 hemma, fritt levande protokoll

Screening: Screeningfrågor kommer att fyllas i online av potentiella deltagare (eller deras föräldrar, där så är lämpligt) och tar cirka 5 minuter. Efter den första webbgranskningen för rekryteringen kommer potentiella deltagare (eller deras föräldrar, i förekommande fall) att fylla i en telefonscreening för att bekräfta deras svar. Potentiella deltagare (eller deras föräldrar, där så är lämpligt) kommer sedan att delta i en virtuell eller personlig orientering under vilken studiedesignprocedurerna kommer att beskrivas i detalj. Kvalificerade potentiella deltagare som fortfarande är intresserade av studien kommer att schemaläggas för sitt första labbbesök (med sin förälder/vårdnadshavare om mellan 6-17 år).

Dagar av testning i labbet: Vid undertecknande av informerat samtycke måste deltagarna vara fasta (ingen mat under 4 timmar före besöket). Studieförfaranden som involverar deltagare kommer att slutföras vid University of North Carolina i Charlotte. Besök 1 och 2 kommer att genomföras på Health Risk Assessment Laboratory (HRAL), och besök 3 kommer att genomföras på en inomhusbana. Besök 1 kommer att inträffa först och kommer omedelbart att följas av en veckas övervakning av fri levande fysisk aktivitet hemma. Besök 2 kommer att slutföras när övervakningen av friboende hemma är klar och kommer att följas av besök 3.

Besök 1

  • Demografiska karaktäristiska frågor (cirka 5 minuter):

    o Deltagare kommer att självrapportera sitt kön, ras/etnicitet och födelsedatum. Födelsedatum kommer att bekräftas med hjälp av en myndighet utfärdad legitimation (t.ex. pass, körkort eller födelsebevis).

  • Antropometri (cirka 10 minuter):

    • Stå- och sitthöjd kommer att mätas med en stadiometer.
    • Vikt, BMI och kroppsfettprocent kommer att mätas med hjälp av en specialiserad våg; både vikt med och utan bärbara enheter kommer att mätas.
  • Instrumenttillbehör, löpbandsgång, frilevande aktiviteter (cirka 140 minuter)

    • Deltagarna kommer att utrustas med flera bärbara enheter (t.ex. Fitbit, Apple Watch) för att mäta/övervaka fysisk aktivitet under testsessionen.
    • Deltagarna kommer sedan att genomföra flera lågintensiva frilevande aktiviteter medan deras fysiska aktivitet och syreupptag mäts samtidigt. Specifikt kommer deltagarna att vila i en stol, se en del av en barnvänlig film sittande och färglägga en målarbok när de sitter i en stol. Varje aktivitet kommer att pågå i 5 minuter, och en vila på 2 minuter kommer att ske mellan varje aktivitet
    • Deltagarna kommer sedan att börja det submaximala testet genom att genomföra en serie promenader på ett löpband medan deras fysiska aktivitet och syreupptag mäts samtidigt. Promenaderna börjar med 0,5 miles per timme vid 0 % lutning och slutar med 6 miles per timme (0,5 miles per timme i steg). En 2-minuters vila kommer att inträffa mellan varje löpbandsmatch.
    • Efter en 5-minuters paus kommer deltagarna att genomföra ytterligare tre frilevande aktiviteter där fysisk aktivitet och syreupptagning fortsätter att mätas samtidigt. Närmare bestämt kommer deltagarna att kliva upp och ner på ett aerobiskt steg med 88 slag per minut, dribbla en basketboll och utföra hoppknektar med 126 slag per minut (63 hoppknektar per minut). Varje aktivitet kommer att pågå i 5 minuter och en vila på 2 minuter kommer att ske mellan varje aktivitet.

Friboende, hemmaövervakning

  • Varje deltagares frilevande fysiska aktivitet kommer att övervakas under 7 hela dagar i följd med hjälp av en ActiGraph GT9X accelerometer placerad på midjan. Deltagarna kommer att bära accelerometern 24 timmar om dygnet och uppmanas att behålla sin vanliga livsstil.
  • Deltagarna kommer att fylla i en logg för övervakning av fysisk aktivitet, där de kommer att ange läggtider, vakna tider och tider när monitorn tas bort för att bada, simma, etc.

Besök 2

  • När deltagarna lämnar tillbaka sin fritt levande bärbara monitor och fysisk aktivitetslogg kommer deltagarna att bära en Polar H10 pulsmätare och en K5 Portable Metabolic Unit under det andra besöket.
  • Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas med ett VO2Peak-test, utfört på ett löpband. Deltagarna kommer att gå i måttlig hastighet, mellan 2,5 och 3,5 mph. Datainsamlingen kommer att börja efter avslutad 3-minuters uppvärmning i 0 % lutning. Under den första minuten av denna uppvärmning kommer deltagaren att gå i 1,5 mph. Det kommer att finnas en 1-minuters övergångsperiod där löpbandets hastighet kommer att öka till en snabb gånghastighet (2,5-3,5 mph), och ytterligare en minut kommer att spenderas vid denna hastighet. Hastigheten som bestäms vid övergångsperioden förblir densamma under hela testet. Löpbandets lutning kommer då att öka från 0 % lutning till 2 % lutning. Lutningen ökar med 2 % varannan minut under de första 2 intervallen och därefter med 1 % varje minut.
  • Även om det är högst osannolikt, kommer hastigheten att ökas med 0,2 mph varje minut tills testet avslutas om någon fortsätter förbi 18%-graden.
  • Graden av upplevd ansträngning kommer att mätas under de sista 15 sekunderna av varje testpass. Gasväxling och hjärtfrekvens kommer att övervakas kontinuerligt.

Besök 3

  • Kort promenad

    • Deltagarna kommer att utföra en serie promenader i egen takt (normala, långsamma, snabba) över en elektronisk, tryckkänslig gångväg.
    • Kadens kommer att bestämmas med hjälp av data från den tryckkänsliga gångvägen och kommer att informera om hastigheterna som används i följande överjordiska gångprotokoll.
  • Överjordspromenad

    • Deltagarna kommer att utrustas med flera bärbara enheter (t.ex. Fitbit, Apple Watch) för att mäta/övervaka fysisk aktivitet under testsessionen.
    • Deltagarna kommer också att bära hörlurar och instrueras att matcha sin stegtiming till det tempo de hör i hörlurarna.
    • Efter att ha genomfört ett övningsvarv kommer deltagarna att utföra fem 5-minuters överjordspromenader runt två, 84 fot gånger 50 fots basketplaner, var och en med olika gånghastighet och i olika tempo som spelas genom hörlurarna. De tre första kommer att vara i ett tempo som motsvarar de självvalda långsamma, normala och snabba gångkadenserna som bestäms under den korta distansvandringen. Det fjärde och femte tempot kommer att motsvara måttlig och kraftig intensitet fysisk aktivitetskadenser identifierade från vår tidigare CADENCE-Kids pilotstudie (1; NCT01989104). Deltagare som inte kan matcha sina steg till tempot under träningsvarvet kommer att utföra ytterligare varv med ledning av en pacer. Pacern kommer att gå direkt bakom deltagarna och stödja stegtimningen genom att verbalisera 'VÄNSTER/HÖGER' vid lämplig tidpunkt.
    • Deltagarna kommer att gå över den tryckkänsliga gångvägen varje gång de genomför ett varv runt banorna och kan gå över den tryckkänsliga gångvägen mer än en gång under var och en av de 5 matcherna.
    • En labbmedlem räknar manuellt det totala antalet steg för varje match via handräkning. Videoinspelning av deltagarnas underkroppsrörelser kommer att göras för att ge redundant stegräkning. Digital data som visas på de bärbara enheternas skärmar kommer att rapporteras i slutet av varje match, och data från dessa bärbara enheter kommer att laddas ner efter att datainsamlingen är klar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28223
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Charlotte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura H Gunn, PhD
        • Huvudutredare:
          • Catrine Tudor-Locke, PhD
        • Underutredare:
          • Trudy Moore-Harrison, PhD
        • Underutredare:
          • Michael Dulin, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 6 - 20 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket.
  • Kan gå utan att behöva hjälp

Exklusions kriterier:

  • Behov av hjälp med promenader inklusive användning av rullstol
  • Psykisk ohälsa som kräver sjukhusvård under de senaste 5 åren
  • Medicinskt tillstånd eller mediciner som påverkar förändringar i hjärtfrekvens vid träning
  • Nuvarande graviditet
  • Pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning inklusive metallledbyten
  • Anamnes på hjärt-kärlsjukdom, stroke, övergående ischemiska attacker (TIA, mini-stroke), bröstsmärtor, ovanlig andnöd vid fysisk aktivitet/träning, svullnad i ben/fotleder eller överdriven bensmärta vid träning.
  • Historik med muskuloskeletala problem som orsakar smärta under fysisk aktivitet som stör förmågan att gå
  • Ansträngningsinducerad astma som kräver mediciner före lågintensiva aktiviteter som promenader
  • Ej tillgänglig under hela studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
6-20-årig ungdom
Ingen; detta är en observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kadens (steg per minut)
Tidsram: Under loppet av studieperioden (upp till 3 månader) över 3 besök plus ett hemmaplan per deltagare (se protokoll/procedurer)
Kadens (steg per minut) representerar en förbisedd möjlighet att beskriva intensiteten av ambulerande aktivitet.
Under loppet av studieperioden (upp till 3 månader) över 3 besök plus ett hemmaplan per deltagare (se protokoll/procedurer)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
  • Huvudutredare: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRBIS-21-0460
  • 1R01HD105768-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2021-1200 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade datamängden kommer att publiceras tillsammans med manuskript med öppen tillgång som en kompletterande fil och tillgänglig för alla som kommer åt artikeln. Förfrågningar om avidentifierade data på individnivå (inklusive deskriptorer) som samlats in i SKyRoCKeT och används i publikationer kommer att beaktas och göras tillgängliga för kvalificerade forskare, i enlighet med NIH:s policy för datadelning och NIHs slutliga uttalande om delning av forskningsdata. Datadelningsavtal kommer att vara nödvändiga för åtkomst. SKyRoCKeT-databasen kommer att underhållas och åtkomst säkerställs av SKyRoCKeT-teammedlemmar vid University of North Carolina i Charlotte.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid manuskriptpublicering av hela studiekohorten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om avidentifierade data på individnivå (inklusive deskriptorer) som samlats in i SKyRoCKeT och används i publikationer kommer att övervägas och göras tillgängliga för kvalificerade forskare inom 2 år efter publiceringen av den associerade artikeln. Datadelningsavtal kommer att vara nödvändiga för åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera