- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05770817
SKyRoCKeT-studien (SKyRoCKeT)
Ytsticka och omformulera CADENCE-Kids for Translation: The SKyRoCKeT Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål: SKyRoCKeT-studien kommer att:
- Utöka CADENCE-Kids (1; NCT01989104) för att innovativt yt-"sticka" åldersdimensionen genom ett kontinuerligt, opartiskt efter ålder och fysiologiskt sammanhängande age-cadence-log (MET) flexibel ytansats utan artificiellt genererade hopp mellan åldersintervall och med ökad precision för uppskattningar av kadensintensitetströskelvärden. Denna enda yta kommer att övergå konsekvent mellan åldrar, låna information mellan åldrar och vara datadriven.
- Omformulera CADENCE-Kids (1; NCT01989104) genom att tillhandahålla åldersspecifika kadensintensitetströsklar, beräknade med ökad precision för måttlig och kraftig PA. Data kommer att samlas in objektivt med ett liknande löpbandsprotokoll som den R21-finansierade pilotstudien, med stegvis snabbare takt. Åldersspecifika resultat kommer att jämföras med pilotens åldersgränsvärden. En full löparmatch kommer nu också att ingå. Utredarna kommer samtidigt att samla in kadens med direkt observation och med flera samtida bärbara teknologier. Genom att samla in kardiorespiratorisk kondition (CRF) och vanliga PA-data kommer utredarna att utveckla ytterligare, innovativa algoritmer för att förutsäga relativ intensitet definierad av labbbaserade indikatorer för syreupptag (%VO2peak, %VO2R), hjärtfrekvens (%HRR, %HRmax), och graden av upplevd ansträngning (RPE) för att underlätta beräkningen av individuellt kalibrerade trösklar som är tillämpliga på fritt levande eller vanligt PA-levnadstillstånd. Utredarna kommer att bedöma skillnader i ytor och trösklar för kadensintensitet efter kön och standardavvikelsepoäng för body mass index (BMI SDS). Höjd- och/eller benlängdsspecifika (hyper)ytor kommer att utforskas som mer exakta alternativ till ålder.
- Driv vetenskapen innovativt framåt genom översättning till promenader över marken. Utredarna antar att trösklar för kadensintensitet på löpbandet kommer att översättas på ett tillförlitligt sätt och vara användbara för att framkalla förutsägbara metaboliska kostnader under gång över marken, emblematiskt för fritt levande ambulerande beteenden.
Protokoll/procedurer: 3 besök på labbet och 1 hemma, fritt levande protokoll
Screening: Screeningfrågor kommer att fyllas i online av potentiella deltagare (eller deras föräldrar, där så är lämpligt) och tar cirka 5 minuter. Efter den första webbgranskningen för rekryteringen kommer potentiella deltagare (eller deras föräldrar, i förekommande fall) att fylla i en telefonscreening för att bekräfta deras svar. Potentiella deltagare (eller deras föräldrar, där så är lämpligt) kommer sedan att delta i en virtuell eller personlig orientering under vilken studiedesignprocedurerna kommer att beskrivas i detalj. Kvalificerade potentiella deltagare som fortfarande är intresserade av studien kommer att schemaläggas för sitt första labbbesök (med sin förälder/vårdnadshavare om mellan 6-17 år).
Dagar av testning i labbet: Vid undertecknande av informerat samtycke måste deltagarna vara fasta (ingen mat under 4 timmar före besöket). Studieförfaranden som involverar deltagare kommer att slutföras vid University of North Carolina i Charlotte. Besök 1 och 2 kommer att genomföras på Health Risk Assessment Laboratory (HRAL), och besök 3 kommer att genomföras på en inomhusbana. Besök 1 kommer att inträffa först och kommer omedelbart att följas av en veckas övervakning av fri levande fysisk aktivitet hemma. Besök 2 kommer att slutföras när övervakningen av friboende hemma är klar och kommer att följas av besök 3.
Besök 1
Demografiska karaktäristiska frågor (cirka 5 minuter):
o Deltagare kommer att självrapportera sitt kön, ras/etnicitet och födelsedatum. Födelsedatum kommer att bekräftas med hjälp av en myndighet utfärdad legitimation (t.ex. pass, körkort eller födelsebevis).
Antropometri (cirka 10 minuter):
- Stå- och sitthöjd kommer att mätas med en stadiometer.
- Vikt, BMI och kroppsfettprocent kommer att mätas med hjälp av en specialiserad våg; både vikt med och utan bärbara enheter kommer att mätas.
Instrumenttillbehör, löpbandsgång, frilevande aktiviteter (cirka 140 minuter)
- Deltagarna kommer att utrustas med flera bärbara enheter (t.ex. Fitbit, Apple Watch) för att mäta/övervaka fysisk aktivitet under testsessionen.
- Deltagarna kommer sedan att genomföra flera lågintensiva frilevande aktiviteter medan deras fysiska aktivitet och syreupptag mäts samtidigt. Specifikt kommer deltagarna att vila i en stol, se en del av en barnvänlig film sittande och färglägga en målarbok när de sitter i en stol. Varje aktivitet kommer att pågå i 5 minuter, och en vila på 2 minuter kommer att ske mellan varje aktivitet
- Deltagarna kommer sedan att börja det submaximala testet genom att genomföra en serie promenader på ett löpband medan deras fysiska aktivitet och syreupptag mäts samtidigt. Promenaderna börjar med 0,5 miles per timme vid 0 % lutning och slutar med 6 miles per timme (0,5 miles per timme i steg). En 2-minuters vila kommer att inträffa mellan varje löpbandsmatch.
- Efter en 5-minuters paus kommer deltagarna att genomföra ytterligare tre frilevande aktiviteter där fysisk aktivitet och syreupptagning fortsätter att mätas samtidigt. Närmare bestämt kommer deltagarna att kliva upp och ner på ett aerobiskt steg med 88 slag per minut, dribbla en basketboll och utföra hoppknektar med 126 slag per minut (63 hoppknektar per minut). Varje aktivitet kommer att pågå i 5 minuter och en vila på 2 minuter kommer att ske mellan varje aktivitet.
Friboende, hemmaövervakning
- Varje deltagares frilevande fysiska aktivitet kommer att övervakas under 7 hela dagar i följd med hjälp av en ActiGraph GT9X accelerometer placerad på midjan. Deltagarna kommer att bära accelerometern 24 timmar om dygnet och uppmanas att behålla sin vanliga livsstil.
- Deltagarna kommer att fylla i en logg för övervakning av fysisk aktivitet, där de kommer att ange läggtider, vakna tider och tider när monitorn tas bort för att bada, simma, etc.
Besök 2
- När deltagarna lämnar tillbaka sin fritt levande bärbara monitor och fysisk aktivitetslogg kommer deltagarna att bära en Polar H10 pulsmätare och en K5 Portable Metabolic Unit under det andra besöket.
- Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas med ett VO2Peak-test, utfört på ett löpband. Deltagarna kommer att gå i måttlig hastighet, mellan 2,5 och 3,5 mph. Datainsamlingen kommer att börja efter avslutad 3-minuters uppvärmning i 0 % lutning. Under den första minuten av denna uppvärmning kommer deltagaren att gå i 1,5 mph. Det kommer att finnas en 1-minuters övergångsperiod där löpbandets hastighet kommer att öka till en snabb gånghastighet (2,5-3,5 mph), och ytterligare en minut kommer att spenderas vid denna hastighet. Hastigheten som bestäms vid övergångsperioden förblir densamma under hela testet. Löpbandets lutning kommer då att öka från 0 % lutning till 2 % lutning. Lutningen ökar med 2 % varannan minut under de första 2 intervallen och därefter med 1 % varje minut.
- Även om det är högst osannolikt, kommer hastigheten att ökas med 0,2 mph varje minut tills testet avslutas om någon fortsätter förbi 18%-graden.
- Graden av upplevd ansträngning kommer att mätas under de sista 15 sekunderna av varje testpass. Gasväxling och hjärtfrekvens kommer att övervakas kontinuerligt.
Besök 3
Kort promenad
- Deltagarna kommer att utföra en serie promenader i egen takt (normala, långsamma, snabba) över en elektronisk, tryckkänslig gångväg.
- Kadens kommer att bestämmas med hjälp av data från den tryckkänsliga gångvägen och kommer att informera om hastigheterna som används i följande överjordiska gångprotokoll.
Överjordspromenad
- Deltagarna kommer att utrustas med flera bärbara enheter (t.ex. Fitbit, Apple Watch) för att mäta/övervaka fysisk aktivitet under testsessionen.
- Deltagarna kommer också att bära hörlurar och instrueras att matcha sin stegtiming till det tempo de hör i hörlurarna.
- Efter att ha genomfört ett övningsvarv kommer deltagarna att utföra fem 5-minuters överjordspromenader runt två, 84 fot gånger 50 fots basketplaner, var och en med olika gånghastighet och i olika tempo som spelas genom hörlurarna. De tre första kommer att vara i ett tempo som motsvarar de självvalda långsamma, normala och snabba gångkadenserna som bestäms under den korta distansvandringen. Det fjärde och femte tempot kommer att motsvara måttlig och kraftig intensitet fysisk aktivitetskadenser identifierade från vår tidigare CADENCE-Kids pilotstudie (1; NCT01989104). Deltagare som inte kan matcha sina steg till tempot under träningsvarvet kommer att utföra ytterligare varv med ledning av en pacer. Pacern kommer att gå direkt bakom deltagarna och stödja stegtimningen genom att verbalisera 'VÄNSTER/HÖGER' vid lämplig tidpunkt.
- Deltagarna kommer att gå över den tryckkänsliga gångvägen varje gång de genomför ett varv runt banorna och kan gå över den tryckkänsliga gångvägen mer än en gång under var och en av de 5 matcherna.
- En labbmedlem räknar manuellt det totala antalet steg för varje match via handräkning. Videoinspelning av deltagarnas underkroppsrörelser kommer att göras för att ge redundant stegräkning. Digital data som visas på de bärbara enheternas skärmar kommer att rapporteras i slutet av varje match, och data från dessa bärbara enheter kommer att laddas ner efter att datainsamlingen är klar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catrine Tudor-Locke, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7917
- E-post: tudor-locke@uncc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura H Gunn, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7191
- E-post: laura.gunn@uncc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28223
- Rekrytering
- University of North Carolina at Charlotte
-
Kontakt:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7917
- E-post: tudor-locke@uncc.edu
-
Kontakt:
- Laura H Gunn, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7191
- E-post: laura.gunn@uncc.edu
-
Huvudutredare:
- Laura H Gunn, PhD
-
Huvudutredare:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
-
Underutredare:
- Trudy Moore-Harrison, PhD
-
Underutredare:
- Michael Dulin, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 6 - 20 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket.
- Kan gå utan att behöva hjälp
Exklusions kriterier:
- Behov av hjälp med promenader inklusive användning av rullstol
- Psykisk ohälsa som kräver sjukhusvård under de senaste 5 åren
- Medicinskt tillstånd eller mediciner som påverkar förändringar i hjärtfrekvens vid träning
- Nuvarande graviditet
- Pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning inklusive metallledbyten
- Anamnes på hjärt-kärlsjukdom, stroke, övergående ischemiska attacker (TIA, mini-stroke), bröstsmärtor, ovanlig andnöd vid fysisk aktivitet/träning, svullnad i ben/fotleder eller överdriven bensmärta vid träning.
- Historik med muskuloskeletala problem som orsakar smärta under fysisk aktivitet som stör förmågan att gå
- Ansträngningsinducerad astma som kräver mediciner före lågintensiva aktiviteter som promenader
- Ej tillgänglig under hela studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
6-20-årig ungdom
|
Ingen; detta är en observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kadens (steg per minut)
Tidsram: Under loppet av studieperioden (upp till 3 månader) över 3 besök plus ett hemmaplan per deltagare (se protokoll/procedurer)
|
Kadens (steg per minut) representerar en förbisedd möjlighet att beskriva intensiteten av ambulerande aktivitet.
|
Under loppet av studieperioden (upp till 3 månader) över 3 besök plus ett hemmaplan per deltagare (se protokoll/procedurer)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Huvudutredare: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRBIS-21-0460
- 1R01HD105768-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2021-1200 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike